Eritrocina 600 mg 12 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Eritrocina

Eritrocina 600 mg 12 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

1X2 Pharma S.r.l.

MARCHIO

Eritrocina

CONFEZIONE

600 mg 12 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI ERITROCINA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

eritromicina etilsuccinato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici macrolidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

5,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Eritrocina 600 mg 12 compresse

Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni.

Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.

Staphylococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.

Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (p. es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (p. es.: polmonite).

Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuro-pneumonio simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo.

Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline.

Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell'eritrasma.

Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo.

Bordetella pertussis: l'eritromicina è efficace nell'eliminare l'organismo infettante dal distretto naso-faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo.

Malattia dei Legionari: diversi studi hanno dimostrato la validità clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina.

Clamidia Trachomatis: l'eritromicina è indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo microorganismo quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell'infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Eritrocina 600 mg 12 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

L'Eritromicina è controindicata nei pazienti in trattamento con simvastatina e lovastatina, tolterodina, mizolastina, amisulpride, terfenadina, astemizolo, domperidone, cisapride, o pimozide.

  • Trattamento concomitante con ergotamina o diidroergotamina .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Eritrocina 600 mg 12 compresse

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Essendo l'eritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta e nei pazienti che assumono contemporaneamente agenti potenzialmente epatotossici.

La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (lauril solfato propionato), a dosi elevate per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica, che va pertanto sorvegliata.

In rari casi, è stata segnalata l'insorgenza di disfunzioni epatiche, dell'aumento degli enzimi epatici e di epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero. Pertanto, nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico.

Compromissione renale

L'eritromicina deve essere somministrata con cautela nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo.

Anziani

L'eritromicina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani (oltre i 65 anni). I pazienti anziani, specialmente se con disfunzione epatica o renale, presentano un rischio aumentato di insorgenza di perdita dell'udito associata a eritromicina.

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli antibatterici compresa l'eritromicina, con gravità da diarrea lieve a colite letale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che può portare a crescita in eccesso di C. difficile. La CDAD deve essere tenuta in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi poichè la presenza di CDAD è stata segnalata anche oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD compare durante il trattamento può essere necessario interrompere il trattamento.

Ipersensibilità

Raramente, con eritromicina sono stati osservati effetti indesiderati come orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento e somministrare adrenalina o steroidi.

Stenosi pilorica ipertrofica

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina.

In una coorte di 157 neonati, a cui era stata somministrata eritromicina per la profilassi della pertosse, sette neonati (5%) svilupparono sintomi di vomito non biliare o difficoltà all'allattamento e fu loro successivamente diagnosticata una stenosi del piloro che rese necessaria la piloromiotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis, bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I genitori devono essere informati affinchè segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà nell'allattamento del neonato.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico .

Alcune segnalazioni suggeriscono che l'eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con eritromicina somministrata per via orale allo scopo di curare la sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.

Prolungamento dell'intervallo QT

Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, inclusi rari casi di aritmia e torsione di punta, anche fatali, in pazienti in trattamento con eritromicina. A causa del rischio di un prolungamento dell'intervallo QT, la eritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia (<50 bpm), o quando sia somministrata contemporaneamente con altri medicinali associati a prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta e in pazienti che ricevono antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).

L'eritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito documentato o acquisito o regressione di aritmia ventricolare.

I pazienti in trattamento con eritromicina in concomitanza con farmaci che causano prolungamento dell'intervallo QT devono essere monitorati da vicino.

L'uso concomitante di eritromicina con alcuni di questi farmaci è controindicato .

I pazienti anziani presentano un rischio più elevato di insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta.

Rabdomiolisi

Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con eritromicina somministrata in concomitanza con inibitori della HMGCoA reduttasi (statine). Vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5

Superinfezioni

L'uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di eritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita una terapia adeguata.

Qualora fosse necessario, dovrebbero essere eseguite incisioni e drenaggio o altre procedure chirurgiche in associazione alla terapia antibiotica.

Miastenia gravis

Sono stati segnalati casi in cui l'assunzione di eritromicina può aggravare il quadro clinico l dei pazienti affetti da miastenia gravis.

Disturbi visivi

In seguito all'esposizione alla eritromicina vi è il rischio di sviluppare deficit visivi. In alcuni pazienti, potrebbe avere un ruolo una pre-esistente disfunzione del metabolismo mitocondriale per cause genetiche, come la neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) e la atrofia ottica autosomica dominante (ADOA), mentre in altri casi l'insorgenza di una neuropatia ottica mitocondriale (MON) potrebbe essere conseguenza diretta dell'interferenza dell'eritromicina sulla fosforilazione ossidativa dei mitocondri.

Avvertenze su alcuni eccipienti

Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale ed Eritrocina 10% granulato per sospensione orale contengono:

sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;

paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate;

E124: può causare reazioni allergiche.

Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale ed Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi non devono assumere questo medicinale.

Eritrocina granulato contiene 12 mg di sodio per ml sospensione (pari a 60 mg/5 ml dose). Questo va tenuto presente quando si prescrive il medicinale a pazienti che seguono un'alimentazione a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Eritrocina 600 mg 12 compresse

Eritromicina e, in genere, gli antibiotici macrolidi, sono potenti inibitori del metabolismo mediato dal CYP3A4 e P-glicoproteina.

Possono verificarsi aumenti nelle concentrazioni sieriche dei seguenti farmaci metabolizzati dal citocromo P450, quando somministrati in concomitanza a eritromicina: alfentanil, antiaritmici (es: chinidina, disopiramide), anticoagulanti orali (es: acenocumarolo, warfarin), antistaminici H1 (es: astemizolo, mizolastina, terfenadina), antifungini azolici (es: fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo), antiepilettici/anticonvulsivanti (es: carbamazepina, esobarbitale, fenitoina, valproato), benzodiazepine (triazolobenzodiazepine come triazolam e alprazolam; midazolam), bromocriptina, cilostazolo, derivati dell'ergot (es: ergotamina, diidroergotamina), digossina, disopiramide, domperidone, inibitori della HMG-CoA reduttasi (es: simvastatina, lovastatina), immunosoppressori (es: ciclosporina, tacrolimus), metilprednisolone, omeprazolo, sildenafil, teofillina, vinblastina.

Quando necessario, in caso di cosomministrazione, le concentrazioni nel siero dei farmaci suddetti devono essere adeguatamente monitorate e i relativi dosaggi aggiustati.

Una cautela particolare è richiesta con quei farmaci noti per prolungare l'intervallo QT all'elettrocardiogramma.

Farmaci induttori del CYP3A4

Farmaci che inducono CYP3A4 (come, per esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di eritromicina. Questo può portare a livelli sub-terapeutici di eritromicina e, quindi, a una sua minore efficacia. L'induzione diminuisce gradualmente durante le due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori di CYP3A4. Eritromicina non deve essere usata durante il trattamento con induttori di CYP3A4 e nelle due settimane successive.

Sono state, inoltre, riportate interazioni di eritromicina con altri farmaci, tra cui alcuni antibiotici, calcioantagonisti, cimetidina, colchicina, contraccettivi, inibitori delle proteasi, pimozide e tolterodina. La somministrazione concomitante di eritrocina con un certo numero di questi farmaci è controindicata.

Associazioni controindicate:

La somministrazione concomitante di eritromicina con i seguenti farmaci è controindicata .

Inibitori della HMG-CoA reduttasi

L'eritromicina non deve essere usata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. È stato segnalato, infatti, che eritromicina aumenta le concentrazioni di questi farmaci (ad es. lovastatina e simvastatina) e vi è un aumentato rischio di insorgenza di miopatia e rabdomiolisi.

Astemizolo e terfenadina

L'Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell'astemizolo quando viene somministrata in concomitanza con essi. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi di cardiotossicità tra i quali torsioni di punta e altre aritmie ventricolari, arresto cardiaco e morte .

Mizolastina

La somministrazione di eritromicina per via sistemica aumenta la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato.

Ergotamina e diidroergotamina

Segnalazioni post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia a carico del Sistema nervoso delle estremità .

Domperidone

La somministrazione concomitante con eritrocina aumenta l'esposizione al domperidone, aumentando il rischio di un prolungamento dell'intervallo QT.

Cisapride

È stato segnalato che la somministrazione concomitante con eritrocina aumenta l'esposizione alla cisapride. Ciò può provocare prolungamento dell'intervallo QT, aritmie, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta.

Pimozide

L'Eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della pimozide in caso di somministrazione concomitante. Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi di cardiotossicità tra i quali torsioni di punta e altre aritmie ventricolari, arresto cardiaco e morte .

In caso di somministrazione concomitante con eritrocina esiste un aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT.

Amisulpride

La somministrazione concomitante con eritrocina aumenta il rischio di cardiotossicità: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, arresto cardiaco.

Tolterodina

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es: eritromicina e claritromicina), è controindicato, a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con conseguente rischio di sovradosaggio.

Associazioni non raccomandate o che richiedono cautela d'impiego:

Agenti antibatterici

Esiste un antagonismo in vitro tra eritromicina e antibiotici beta-lattamici battericidi (per es. penicillina, cefalosporina). Eritromicina si oppone all'azione di clindamicina, lincomicina e cloramfenicolo. Lo stesso dicasi per streptomicina, tetracicline e colistina.

Anticoagulanti orali

Eritromicina potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali (es. Warfarin) quando somministrata contemporaneamente, con rischio di emorragie ed un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). L'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con eritromicina ed agenti anticoagulanti.

Cimetidina

La cimetidina può inibire il metabolismo dell'eritromicina. Tale inibizione può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'eritromicina.

Colchicina

Sono stati segnalati casi di tossicità da colchicina quando cosomministrata con eritrocina.

Contraccettivi

In rari casi alcuni antibiotici possono diminuire gli effetti di pillole contraccettive interferendo con l'idrolisi batterica degli steroidi coniugati nell'intestino e il riassorbimento dello steroide non coniugato. Di conseguenza il livello nel plasma di steroide attivo può diminuire.

Digossina

La cosomministrazione con eritrocina può determinare un aumento dei livelli sierici di digossina con rischio di tossicità: nausea, vomito, aritmie.

Inibitori delle proteasi

Nella somministrazione concomitante di eritromicina e inibitori della proteasi è stata osservata una inibizione del metabolismo di eritromicina.

Teofillina

La somministrazione concomitante di eritromicina in pazienti trattati con teofillina ad alte dosi può determinare aumenti dei livelli sierici di quest'ultima, con conseguente aumento della sua tossicità. In queste situazioni, i dosaggi di teofillina devono essere ridotti. Sempre in caso di somministrazione concomitante, è stata segnalata, inoltre, una riduzione dei livelli sierici di eritromicina, che possono esitare in livelli sub-terapeutici del farmaco.

Triazolobenzodiazepine e benzodiazepine correlate

È stato segnalato che l'eritromicina diminuisce la clearance di benzodiazepine, come triazolam e alprazolam, midazolam, zopiclone e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza può causare l'aumento dell'effetto farmacologico di queste benzodiazepine.

Verapamil

In pazienti trattati contemporaneamente con eritrocina e verapamil (un bloccante dei canali del calcio), sono stati osservati ipotensione, bradiaritmie ed acidosi lattica.

L'eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Eritrocina 600 mg 12 compresse

La posologia raccomandata è la seguente:

LATTANTI (2-6 kg):

Eritrocina Prima Infanzia 0,1% granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): la dose media raccomandata è di 50 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno in tre somministrazioni, o secondo il giudizio del medico (5 ml = 200 mg).

Il contagocce è tarato a 50 mg (1/2 dose) e 100 mg (1 dose). (Esempio: 3 kg = 1/2 dose, 3 volte al dì).

BAMBINI (6-30 kg):

Eritrocina 10% granulato per sospensione orale 50 mg/kg/die in tre somministrazioni; fino a 7,5 kg: 1 misurino piccolo (125 mg) 3 volte al dì; fino a 15 kg: 1/2 misurino grande (250 mg) 3 volte al dì; fino a 30 kg: 1 misurino grande (500 mg) 3 volte al dì.

ETA' SCOLARE (3-12 ANNI):

Eritrocina 200 mg compresse masticabili (eritromicina etilsuccinato): 1 compressa masticabile ogni 12 kg di peso 3 volte al dì (1 compressa = 200 mg);

Eritrocina 500 mg granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato): 1 bustina 3 volte al dì.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico

ADULTI:

Eritrocina 600 mg compresse rivestite con film (eritromicina etilsuccinato) 1 compressa 3 volte al dì (1 compressa = 600 mg);

Eritrocina 1000 mg granulato per sospensione orale (eritromicina etilsuccinato) 1 bustina 2 volte al dì.

La posologia consigliata può essere aumentata sino a 4 g al giorno o più, a seconda del giudizio del medico.

È consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo i pasti.

Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma.

Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti è di 1,6/4 g al giorno in dosi suddivise.

Eritrocina 250 mg compresse rivestite con film: da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore.

Nel trattamento delle infezioni streptococciche, si deve somministrare per almeno 10 giorni una dose terapeutica di eritromicina.

Nella profilassi continua delle infezioni streptococciche in soggetti con anamnesi di affezioni cardiache reumatiche, la dose è di 250 mg due volte al giorno.

Preparazione della sospensione in flacone e in bustine:

Per preparare la sospensione di Eritrocina, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno impresso. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Poiché la preparazione della sospensione avviene con riduzione di volume, è necessario aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno. La sospensione così preparata va conservata in frigo ed usata entro 10 giorni.

Per preparare la sospensione in bustine al momento della somministrazione versare il contenuto in un bicchiere di acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eritrocina 600 mg 12 compresse

Sintomi

I sintomi sono principalmente a carico dell'apparato gastro-enterico. Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. I sintomi generalmente scompaiono con la cessazione della somministrazione dell'antibiotico. Sono stati riportati anche perdita di udito, nausea grave, vomito, diarrea, colestasi e aritmia ventricolare.

È segnalata in letteratura la comparsa di ittero colestatico che si manifesta soltanto nei soggetti trattati con eritromicina estolato.

Trattamento:

In caso di sovradosaggio la somministrazione di eritromicina deve essere interrotta. Il sovradosaggio deve essere gestito attraverso la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e altre misure appropriate. La lavanda gastrica è utile solo in caso di assunzione recente e si devono intraprendere misure di supporto generali. Si può anche provare il carbone attivo. Per alleviare i disturbi gastrointestinali possono essere somministrati alimenti, latte o anti-acidi. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. L'eritromicina non è eliminata con dialisi peritoneale o emodialisi.


CONSERVAZIONE




Tutte le Eritrocina sono stabili, in confezione chiusa e a temperatura ambiente.

ERITROCINA 1000 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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