Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Esmocard

Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Correvio Italia S.r.l.

MARCHIO

Esmocard

CONFEZIONE

2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

PRINCIPIO ATTIVO
esmololo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
140,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

L'esmololo cloridrato è indicato per la tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un agente di breve durata d'azione.

L'esmololo cloridrato è anche indicato per tachicardia ed ipertensione che si manifestano durante il periodo perioperatorio e per la tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.

L'uso di esmololo cloridrato non è indicato nei casi cronici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 Grave bradicardia (inferiore a 50 battiti al minuto)
  • Sindrome del “nodo del seno“; gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (senza pacemaker); blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
  • Shock cardiogeno
  • Grave ipotensione
  • Insufficienza cardiaca conclamata
  • Feocromocitoma non trattato
  • Ipertensione polmonare
  • Attacco asmatico acuto
  • Acidosi metabolica



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito/diluito e utilizzato subito dopo l'apertura .

Diluizioni non corrette di ESMOCARD possono determinare gravi sovradosaggi. Tali sovradosaggi possono causare la morte o la disabilità permanente del paziente .

Si consiglia di portare a termine l'infusione in modo graduale per il rischio di tachicardia da rebound.

Si raccomanda di utilizzare l'esmololo cloridrato con cautela nei pazienti diabetici o in presenza di ipoglicemia.

La gravità dell'ipoglicemia è inferiore a quella osservata con beta-bloccanti meno cardio-selettivi. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un'ipoglicemia come la tachicardia.

Tuttavia, le vertigini e la sudorazione non sono modificati.

L'effetto indesiderato osservato con maggiore frequenza è l'ipotensione, che è rapidamente reversibile riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Nei pazienti con bassa pressione arteriosa sistolica, si raccomanda ulteriore cautela quando si modifica il dosaggio e durante l'infusione di mantenimento.

Si consiglia di tenere sotto costante monitoraggio la pressione arteriosa e l'ECG in tutti i pazienti trattati con esmololo. Qualora si manifesti un episodio ipotensivo, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione oppure, se necessario, di sospendere il trattamento.

A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti vanno somministrati con particolare cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Si raccomanda di trattare i pazienti anziani con cautela, iniziando con un dosaggio inferiore, anche se di solito la tolleranza di questi pazienti è buona.

I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata di attacchi di angina in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa dell'alfa-recettore incontrastato che funge da mediatore nella vasocostrizione dell'arteria coronarica. In tali pazienti non devono essere utilizzati beta-bloccanti non selettivi e i bloccanti beta 1 selettivi possono essere utilizzati soltanto con estrema attenzione.

In caso di scompenso cardiaco congestizio è necessario eseguire la stimolazione simpatica per sostenere la funzione circolatoria; il blocco dei recettori beta comporta il rischio potenziale di aumentare ulteriormente la depressione della contrattilità del miocardio e di peggiorare lo scompenso. La depressione continuata del miocardio con beta-bloccanti per un certo periodo di tempo può, in alcuni casi, portare a insufficienza cardiaca. Il trattamento con esmololo deve essere interrotto ai primi segni o sintomi di insufficienza cardiaca imminente. Sebbene l'interruzione possa essere sufficiente a causa della breve emivita di eliminazione dell'esmololo, si potrebbe anche considerare l'eventualità di ricorrere a un trattamento specifico .

Si raccomanda cautela nell'uso di esmololo per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmia sopraventricolare, qualora il paziente presenti funzionalità emodinamiche compromesse oppure stia assumendo farmaci che diminuiscono una o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento del miocardio, contrattilità del miocardio o propagazione di impulsi elettrici nel miocardio. Malgrado la rapida comparsa e scomparsa degli effetti dell'esmololo, sono stati osservati numerosi casi di decesso in stati clinici complessi, in cui si è presumibilmente utilizzato l'esmololo per controllare la frequenza ventricolare.

I pazienti con patologia broncospastica non dovrebbero, in linea generale, assumere beta-bloccanti. A causa della sua relativa selettività per i recettori beta1 e della sua titolabilità, l'esmololo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, poichè la selettività del beta1 non è assoluta, si raccomanda di titolare attentamente l'esmololo per ottenere la dose efficace più bassa possibile. In caso di broncospasmo, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, somministrato un beta2-agonista.

Se il paziente già utilizza uno stimolante dei beta-2-recettori, può essere necessario riesaminare la dose di tale agente.

L'esmololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di dispnea e asma.

Nei pazienti affetti da psoriasi o psoriasi pregressa, si deve valutare attentamente se somministrare esmololo cloridrato in ogni caso.

In pazienti con disturbi a carico della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta-bloccanti devono essere usati con estrema cautela, poichè si potrebbe verificare un peggioramento di questi disturbi.

I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. Se la frequenza del polso scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto a riposo e il paziente manifesta sintomi correlati alla bradicardia, occorre ridurre il dosaggio. I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità di eventuali reazioni anafilattiche.

L'infusione di concentrazioni di 20 mg/ml è stata associata a irritazione venosa significativa e tromboflebite sia negli animali che nell'uomo. Lo stravaso di 20 mg/ml può determinare una grave reazione locale e possibile necrosi cutanea.

Sono state osservate reazioni locali a seguito di infusione della concentrazione di 10 mg/ml. Si raccomanda pertanto di evitare l'infusione in vene di piccole dimensioni oppure mediante un catetere a farfalla.

Impiego nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni)

Non è stata accertata la sicurezza e l'efficacia dell'esmololo cloridrato sui bambini.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

I calcio-antagonisti come il verapamil e, in misura minore, il diltiazem esercitano un'influenza negativa sulla contrattilità e la conduzione atrioventricolare. Come per altri beta-bloccanti, l'esmololo deve essere utilizzato con cautela in combinazione con verapamil in pazienti con funzionalità ventricolare compromessa. Tale combinazione non dovrebbe essere impiegata in pazienti con turbe della conduzione e si raccomanda di non somministrare esmololo entro 48 ore dall'interruzione del trattamento con verapamil.

I calcio-antagonisti, come i derivati della diidropiridina (ad es., nifedipina) possono aumentare il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e in cura con un calcio-antagonista, il trattamento con beta-bloccanti può determinare insufficienza cardiaca. Si raccomanda pertanto l'attenta titolazione di Esmocard e un adeguato monitoraggio emodinamico.

L'impiego concomitante di esmololo e farmaci antiaritmici di classe I (come ad esempio disopiramide e chinidina), nonché amiodarone può aumentare l'azione di entrambi sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e indurre un effetto inotropo negativo.

L'impiego concomitante di esmololo e insulina oppure farmaci antidiabetici per via orale può intensificare l'effetto di riduzione dello zucchero nel sangue (in particolare i beta-bloccanti non selettivi). Il blocco beta-adrenergico può prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia (tachicardia).

Anestetici

In situazioni in cui lo stato del volume plasmatico del paziente è incerto oppure vengono utilizzati in concomitanza farmaci antipertensivi, può verificarsi un'attenuazione della tachicardia di riflesso e un aumento del rischio di ipotensione.

Il blocco continuato dei recettori beta riduce il rischio di aritmia durante l'induzione e l'intubazione. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo un beta-bloccante in aggiunta all'esmololo. Gli effetti ipotensivi degli anestetici per inalazione possono essere incrementati in presenza di esmololo. Se necessario, si può modificare il dosaggio di uno dei due agenti per mantenere l'effetto emodinamico desiderato.

La combinazione di Esmocard e bloccanti gangliari può potenziare l'effetto ipotensivo.

I FANS possono ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Si deve adottare particolare cautela in caso di impiego concomitante di floctafenina o amisulpride e beta-bloccanti.

La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, nonché altri farmaci antipertensivi, può aumentare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Esmocard per evitare un'ipotensione inattesa.

Gli agenti simpatomimetici possono contrastare l'effetto degli agenti bloccanti beta-adrenergici.

Le sostanze che esauriscono la catecolamina, come ad es. la reserpina, possono avere un potenziamento di effetto se somministrate assieme ad agenti beta-bloccanti. I pazienti trattati contemporaneamente con una di queste sostanze ed Esmocard devono pertanto essere osservati attentamente per la presenza di un'eventuale ipotensione o di marcata bradicardia che, si manifestano con vertigini, sincope o ipotensione posturale.

L'uso concomitante di clonidina e beta-bloccanti aumenta il rischio di ipertensione da “rebound“. Se associato a beta-bloccanti non selettivi, come il propanololo, il trattamento con clonidina deve essere continuato per un certo periodo dopo l'interruzione della somministrazione del beta-bloccante.

I dati ottenuti da uno studio di interazione tra Esmocard e il warfarin hanno dimostrato che la somministrazione concomitante del farmaco e warfarin non altera i livelli plasmatici di quest'ultimo. Le concentrazioni di Esmocard, tuttavia, sono inequivocabilmente maggiori se somministrato con warfarin.

Quando la digossina ed Esmocard sono stati somministrati contemporaneamente per via endovenosa a volontari sani, si è verificato in alcuni casi un aumento del 10-20% dei livelli ematici di digossina. L'associazione di glicosidi digitalici ed Esmocard può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. La digossina non ha influenzato la farmacocinetica di Esmocard.

Quando l'interazione tra morfina somministrata per via endovenosa ed Esmocard è stata studiata in soggetti normali, non sono stati osservati effetti sui livelli plasmatici della morfina. In presenza di morfina è invece stato osservato un aumento del 46% dei tassi plasmatici di Esmocard allo stato d'equilibrio, senza modificazione degli altri parametri farmacocinetici.

L'effetto di Esmocard sulla durata del blocco neuromuscolare indotto da suxametonio cloruro è stato studiato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico. La comparsa del blocco neuromuscolare indotto dal suxametonio cloruro non è stata influenzata da Esmocard, mentre la durata di tale blocco è stata prolungata, passando da 5 ad 8 minuti.

Sebbene le interazioni osservate in studi condotti con warfarin, digossina, morfina o suxametonio cloruro non siano clinicamente rilevanti, Esmocard deve essere titolato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con queste sostanze.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Si sono verificati casi di massicci sovradosaggi accidentali di esmololo, alcuni dei quali hanno avuto esito letale, mentre altri hanno causato disabilità permanente. Dosi in bolo comprese tra 625 mg e 2,5 g (12,5-50 mg/kg) sono risultate letali.

Sintomi

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkalemia.

A causa della breve emivita di eliminazione di ESMOCARD polvere per concentrato per soluzione per infusione (circa 9 minuti), la prima misura da adottare nella gestione della tossicità deve essere l'interruzione della somministrazione del farmaco. Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi in seguito a sovradosaggio dipenderà dalla quantità di ESMOCARD somministrata. Questo potrà richiedere un tempo più lungo rispetto ai 30 minuti osservati in caso di interruzione del trattamento di ESMOCARD somministrato a dosi terapeutiche. Può essere necessaria la respirazione artificiale. In base agli effetti clinici osservati, si raccomanda anche di tenere conto delle seguenti misure generali:

Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro agente anticolinergico. Qualora non sia possibile trattare la bradicardia in misura sufficiente, può essere necessario un pacemaker.

Broncospasmo: somministrazione di beta-2-simpatomimetici nebulizzati. Qualora ciò non fosse sufficiente, potrà essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di beta-2-simpatomimetici o di aminofillina.

Ipotensione sintomatica: somministrazione endovenosa di fluidi e/o farmaci vasopressori.

Depressione cardiovascolare o shock cardiogeno: somministrazione di diuretici o simpaticomimetici.

La dose di simpaticomimetici (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipenderà dall'effetto terapeutico.

Qualora sia necessario un ulteriore trattamento, sarà possibile somministrare per via endovenosa i seguenti farmaci:

  • atropina: 0,5-2 mg
  • agenti inotropici
  • ioni di calcio



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Esmocard 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

In caso di reazione avversa, è possibile ridurre la dose di esmololo oppure interromperne la somministrazione.

La maggior parte delle reazioni avverse sono lievi e transitorie. La reazione avversa più importante è l'ipotensione.

Per classificare la comparsa di effetti indesiderati si è utilizzata la seguente terminologia:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

  • Comune: parestesia, disturbi dell'attenzione, capogiri1, sonnolenza, cefalea
  • Non comune: convulsioni, sincope, disgeusia, disturbi del linguaggio
Patologie cardiache

  • Non comune: bradicardia, blocco atrioventricolare
  • Molto raro: arresto sinusale, asistole
Patologie dell'occhio

  • Non comune: compromissione della vista
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

  • Non comune: broncospasmo, sibilo,dispnea, congestione nasale, edema polmonare, ronchi, rantoli
Patologie gastrointestinali

  • Comune: nausea, vomito
  • Non comune: dispepsia, stipsi, bocca secca, dolore addominale
Patologie renali e urinarie

  • Non comune: ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Molto comune: diaforesi.
  • Non comune: eritema2, scolorimento della pelle2,
  • Molto raro: necrosi cutanea causata da stravaso2
  • Non nota: psoriasi3
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

  • Non comune: dolore muscolo-scheletrico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

  • Comune: anoressia
Patologie vascolari

  • Molto comune: ipotensione
  • Non comune: ischemia periferica, pallore, rossore
  • Molto raro: tromboflebite2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • Comune: astenia, affaticamento, reazione nel sito di iniezione, reazione nel sito di infusione, infiammazione nel sito di infusione, indurimento nel sito di infusione
  • Non comune: dolore toracico, edema2 , dolore2, bruciore nel sito di infusione, febbre e brividi
Disturbi psichiatrici:

  • Comune: depressione, ansia, stato confusionale, agitazione
  • Non comune: pensieri anomali
  1. I capogiri e la diaforesi sono associate a ipotensione sintomatica.
  2. In associazione a reazioni nel sito di iniezione e di infusione.
  3. I beta-bloccanti sono una classe di farmaci che, in certi casi, possono causare psoriasi o indurne il peggioramento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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