18 aprile 2024
Farmaci - Esomeprazolo Germed
Esomeprazolo Germed 20 mg 14 compresse gastroresistenti
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Germed Pharma S.r.l.CONCESSIONARIO:
SF Group S.r.l.MARCHIO
Esomeprazolo GermedCONFEZIONE
20 mg 14 compresse gastroresistentiFORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente
PRINCIPIO ATTIVO
esomeprazolo magnesio diidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Esomeprazolo Germed? Perchè si usa?
Esomeprazolo Germed compresse gastroresistenti sono indicate per:
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
- guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylorie
- prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
- guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS
- prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Esomeprazolo Germed?
Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Esomeprazolo non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Esomeprazolo Germed?
In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con Esomeprazolo Germed può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione, per le interazioni con altri farmaci, le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti in cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.
Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio. Pazienti con rare patologie ereditarie quali intolleranza al fruttosio e/o galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il trattamento con inibitori della pompa protonica può portare a un rischio di infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come le infezioni da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esomeprazolo Germed?
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH
La ridotta acidità intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo può aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento è influenzato dall'acidità gastrica. Come osservato per altri inibitori della secrezione acida o antiacidi, l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può diminuire durante il trattamento con esomeprazolo.
Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. È stata riportata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani è risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir in confronto con l'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36–39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75–92%. Sono stati riportati aumentati livelli sierici (80–100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo.
Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19
L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e può rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ciò va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno. Il trattamento concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. Il trattamento concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. L'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUCt del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalità. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.
Nei volontari sani, il trattamento concomitante di esomeprazolo 40 mg promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t ½), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione della cisapride non si è ulteriormente allungato con l'associazione di cisapride ed esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
È stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.
Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui è stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib.
In uno studio clinico con disegno crossover, è stato somministrato clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg/die) da solo e con omeprazolo (80 mg somministrati contemporaneamente a clopidogrel) per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IAP) con 5 μM di ADP è diminuita del 47% (24 ore) e 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. In un altro studio è stato evidenziato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo a distanza di 12 ore non ha impedito la loro interazione che è probabilmente dovuta all'effetto inibitore di omeprazolo sul CYPC219. Dati incosistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi clinici sia osservazionali.
Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo
L'esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un'esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCt dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalità epatica gravemente alterata e nei casi in cui è indicato un trattamento a lungo termine.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esomeprazolo Germed?
L'esperienza sul sovradosaggio deliberato è molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L'esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generali.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Esomeprazolo Germed?
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate.
Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza
Molto comuni (> 1/10)
Comuni >1/100, <1/10
Non comuni >1/1000, <1/100
Rare >1/10000, <1/1000
Molto rare < 1/10000).
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rare: leucopenia, trombocitopenia
Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Rare: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: edema periferico
Rare: iponatriemia
Molto rare: ipomagnesemia
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia
Rare: agitazione, confusione, depressione
Molto rare: aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea
Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza
Rare: disturbi del gusto
Patologie dell'occhio
Rare: offuscamento della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni: vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rare: broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Non comuni: secchezza bocca delle fauci
Rare: stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici
Rare: epatiti con o senza ittero
Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Rare: alopecia, fotosensibilizzazione
Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Rare: artralgia, mialgia
Molto rare: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
Molto rare: nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto rare: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rare: malessere, aumentata sudorazione
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Esomeprazolo Germed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per Esomeprazolo Germed i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Allattamento
Non è noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Esomeprazolo Germed non deve essere usato durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Esomeprazolo Germed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessun effetto è stato osservato.
PRINCIPIO ATTIVO
Esomeprazolo Germed 20 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio).
Eccipienti: 14,6 mg di saccarosio e 30,3 mg di lattosio per compressa
Esomeprazolo Germed 40 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio).
Eccipienti: 29,3 mg di saccarosio e 60,6 mg di lattosio per compressa
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sfere di zucchero rivestite:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Etilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento farmaco:
Povidone K 90
Magnesio ossido, leggero (E 530)
Rivestimento protettivo:
Povidone
Magnesio ossido, leggero (E 530)
Magnesio stearato
Rivestimento enterico:
Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80)
Dietilftalato
Talco (E 553b)
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra)
Starlac (lattosio monoidrato e amido di mais)
Copovidone K 28
Macrogol 8000
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa (E 464)
Macrogol 8000
Talco (E 553b)
Titanio diossido (E 171)
Silice colloidale anidra
Ferro ossido rosso (E172)
Inchiostro di stampa:
Inchiostro nero Opacode S-1-17823 (contiene glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), gomma lacca)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister (alluminio / alluminio) o contenitori in HDPE (contenitore in HDPE con collo e chiusura in PP con blocco di sigillo a induzione e una bustina di gel di silice come essiccante in.
Confezioni:
14, 28, 56 compresse gastroresistenti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
