Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 3 blister x 21 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Estinette

Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 3 blister x 21 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Effik Italia S.p.A.

MARCHIO

Estinette

CONFEZIONE

0,075 mg + 0,020 mg 3 blister x 21 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI ESTINETTE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
25,23 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 3 blister x 21 compresse rivestite

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere ESTINETTE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a ESTINETTE e quello associato ad altri COC .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 3 blister x 21 compresse rivestite

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

  • Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un COC, interrompere immediatamente la sua assunzione.Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  • diabete mellito con sintomi vascolari
  • ipertensione grave
  • dislipoproteinemia grave 
  • Disturbo oculare di origine vascolare
  • Neoplasie mammarie accertate o sospette
  • Neoplasie maligne accertate o sospette con interessamento dell'endometrio o altri disordini neoplastici estrogeno-dipendenti
  • Disturbi epatici gravi o recenti, se non si perviene alla normalizzazione dei test della funzione epatica
  • Neoplasie epatiche benigne o maligne, correnti o previe
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Gravidanza accertata o sospetta



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 3 blister x 21 compresse rivestite

Le interazioni farmacologiche che portano a maggiore clearance degli ormoni sessuali possono comportare sanguinamento da sospensione e mancata azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina fenilbutazone, fenitoina, desametasone e rifampicina. Fra le altre sostanze di cui si sospetta la capacità di ridurre l'efficacia dei COC vi sono ossicarbazepina, topiramato, modafinil griseofulvina, felbamato, ritonavir, e nevirapina.

Sembra che il meccanismo di questa interazione si basi sulle proprietà di induzione degli epatoenzimi da parte di questi prodotti medicinali. Generalmente la massima induzione enzimica si evidenzia solo 2-3 settimane dopo l'avvio della somministrazione, ma in seguito potrebbe continuare per almeno 4 settimane dopo la sospensione del trattamento. 

 Una  mancata azione contraccettiva è stata riportata anche  con antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo di azione debba tuttora essere delucidato. 

Altri esempi di sostanze che possono modificare le concentrazioni sieriche di EE:

  • atorvastatina
  • gli inibitori competitivi per la solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo
  • sostanze che inibiscono il citocromo P 450 isoenzima 3A4 quali indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina. 
Nel caso delle donne in terapia a breve termine con uno dei gruppi o dei singoli prodotti medicinali di cui sopra, sarà necessario usare temporaneamente un metodo a barriera in simultanea alle pillole contraccettive, ossia durante il periodo di assunzione di contraccettivo più prodotto medicinale e per 7 giorni successivi alla cessazione del prodotto medicinale. Le donne che assumono rifampicina devono utilizzare un metodo a barriera unitamente al contraccettivo mentre prendono la rifampicina e inoltre nei 28 giorni successivi alla sua interruzione. Laddove l'assunzione o il prodotto medicinale concomitante supera il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la confezione successiva di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione. 

Nel caso delle donne che usano a lungo termine medicinali con effetto di induzione sugli epatoenzimi, consigliare l'uso di altre misure contraccettive. 

Le pazienti che assumono Estinette non devono usare simultaneamente prodotti/preparati omeopatici contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poichè si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva. Si sono riferiti casi di sanguinamento da sospensione e di gravidanze indesiderate.

Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) accresce per via dell'induzione enzimica il numero di enzimi metabolizzanti i prodotti medicinali. Questo effetto di induzione può persistere per almeno 1-2 settimane dalla cessazione del trattamento con Hypericum. 

L'etinilestradiolo può interferire con il metabolismo di altri farmaci inibendo gli enzimi epatici microsomiali, o inducendo la coniugazione epatica del farmaco, in particolare la glucuronazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono essere sia aumentate (per esempio ciclosporina, teofillina, corticosteroidi) o diminuite (per esempio lamotrigina, levotiroxina, valproato). Deve essere accertata la prescrizione di farmaci concomitanti per identificare potenziali interazioni. 

Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci, con conseguente effetto sulle concentrazioni in sede plasmatica e tissutale (es. ciclosporina, lamotrigina).;

Analisi di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influire sui risultati di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale; i plasmalivelli di proteine (di trasporto), come la globulina corticosteroide-legante e le frazioni di lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi. Solitamente i cambiamenti non esulano dai normali valori di riferimento di laboratorio.

 


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 3 blister x 21 compresse rivestite

Posologia

Come prendere Estinette

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Si prende una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse e durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il 2º o il 3º giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della successiva confezione di compresse.

Come iniziare l'assunzione di Estinette

Se non si sono usati contraccettivi ormonali nell'ultimo mese

La donna deve assumere la prima compressa il 1º giorno del normale ciclo (ossia il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare a prendere le compresse anche fra il 2º e il 5º giorno del mestruo, tuttavia durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo ormonale combinato [COC]

La donna deve iniziare a prendere Estinette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale attiva della confezione precedente, ma comunque non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il precedente contraccettivo.

Se in precedenza si assumeva un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto)

La donna può passare dalle pillole di solo progestinico [POP] a Estinette in qualunque giorno. La prima compressa deve essere presa il giorno successivo all'assunzione di una compressa dalla confezione di pillole POP. Nel caso di passaggio da un impianto a Estinette, deve iniziare Estinette il giorno stesso di rimozione dell'impianto. Nel caso del passaggio da iniezioni a Estinette, deve iniziare Estinette alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione. In qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo aborto spontaneo o procurato nel primo trimestre

La donna potrà iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.

Dopo il parto, oppure dopo aborto spontaneo o procurato nel secondo trimestre

Per le donne che allattano, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il 21º e il 28º giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano, o a seguito dell'aborto spontaneo o procurato nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha già avuto rapporti sessuali escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.

Se ci si dimentica di prendere le compresse

Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto.

Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare compromessa. Per assumere le compresse dimenticate, può tornare utile basarsi su queste due regole.

  1. Non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.
  2. Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.
In base a quanto sopra, è possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:

Settimana 1

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovrà continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna dovrà utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se la donna ha avuto rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, non è possibile escludere la gravidanza. Più compresse si dimenticano e più ci si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovrà continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Purché la donna abbia preso correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non sarà necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. In caso contrario, oppure se la donna ha dimenticato di prendere più di 1 compressa, si consiglia di usare ulteriormente un metodo anticoncezionale per un periodo di 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di ridotta sicurezza diventa imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è possibile regolare la ridotta protezione contraccettiva adattando l'assunzione delle compresse. In altre parole, se ci si attiene a una delle due alternative seguenti non sarà necessario prendere ulteriori misure contraccettive, sempre che si siano prese correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa saltata. In caso contrario, consigliare alla donna la prima delle due alternative. Inoltre, raccomandare l'uso in simultanea di un altro metodo anticoncezionale per 7 giorni.

  1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna deve iniziare la successiva confezione di compresse immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa nell'attuale confezione, ossia senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che la donna abbia mestruazioni fino ad aver assunto tutta la seconda confezione di compresse, tuttavia potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni in cui prende le compresse.
  2. Alla donna si potrebbe inoltre consigliare di interrompere le compresse nell'attuale confezione. In questo caso, chiederle di osservare un intervallo di fino a 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui si è dimenticata di prenderle, e poi proseguire con la successiva confezione.
Se la donna ha dimenticato di prendere delle compresse e non ha mestruazioni nel primo intervallo normale in cui non assume compresse, considerare la possibilità di gravidanza.

Consigli in caso di vomito/diarrea

Se la donna dovesse vomitare entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall'organismo. In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse dimenticate. Anche la diarrea potrebbe ridurre l'efficacia, impedendo il totale assorbimento del contraccettivo. Se la donna non desidera variare la consueta assunzione di compresse, dovrà prendere la necessaria compressa (o compresse) da un'altra confezione.

Come anticipare o ritardare le mestruazioni.

Solo in casi eccezionali, è possibile ritardare il mestruo nel modo descritto sotto.

Per ritardare il mestruo, la donna dovrà continuare a prendere Estinette passando da una confezione all'altra, senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile continuare a ritardare le mestruazioni come desiderato, fino al termine della seconda confezione ma non oltre. In questo periodo la donna potrebbe avere spotting o sanguinamento da sospensione. L'assunzione di Estinette va ripresa regolarmente al termine del consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.

Per spostare le mestruazioni ad un giorno diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, è possibile consigliare alla donna di abbreviare come desidera l'imminente intervallo di non assunzione delle compresse. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere mestruazioni ma sanguinamento da sospensione o spotting durante l'assunzione delle compresse nella confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritardano le mestruazioni).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Estinette 0,075 mg + 0,020 mg 3 blister x 21 compresse rivestite

Non sono stati riportati effetti seri o pericolosi a seguito di sovradosaggio. I sintomi possibili con il sovradosaggio sono: nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Non vi è alcun antidoto e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidità.


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