Estmar 150 mcg/30 mcg 1x21 compresse con calendario

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2017
Farmaci - Estmar

Estmar 150 mcg/30 mcg 1x21 compresse con calendario




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Estmar

CONFEZIONE

150 mcg/30 mcg 1x21 compresse con calendario

ALTRE CONFEZIONI DI ESTMAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Estmar 150 mcg/30 mcg 1x21 compresse con calendario

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Estmar deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Estmar e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Estmar 150 mcg/30 mcg 1x21 compresse con calendario

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta.

  • Anamnesi o rischio di tromboembolia venosa (TEV).
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio .
  • Presenza, anamnesi o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite, in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.
  • Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi.
  • Patologie maligne, accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es, degli organi genitali o delle mammelle).
  • Iperplasia endometriale.
  • Sanguinamento vaginale di natura non accertata.
  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Estmar 150 mcg/30 mcg 1x21 compresse con calendario

Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione per identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Estmar

Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo orale.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere osservata anche dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro alcune settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può continuare per 4 settimane circa.

Trattamento a breve termine

Donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione, in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo della terapia concomitante e per i 28 giorni successivi all'interruzione.

Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato dovrà essere iniziata subito dopo la precedente senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

Trattamento a lungo termine

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici, si raccomanda un altro metodo non ormonale affidabile di contraccezione.

Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura:

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati per induzione enzimatica) per esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e il medicinale ritonavir per HIV, nevirapina e efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati

Molte combinazioni di inibitori delle proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori di HCV, quando somministrate con i contraccettivi orali combinati possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico. L'effetto netto di queste modifiche in alcuni casi può essere clinicamente importante.

Quindi devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali per HIV/HCV se in associazione, per identificare le potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori delle proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)

La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori dell'enzima rimane sconosciuta.

La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.

Dosi di etoricoxib di 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e di 1,6 volte, rispettivamente, se assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetti di Estmar su altri medicinali

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di determinati altri principi attivi. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 che conducono ad un debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Estmar 150 mcg/30 mcg 1x21 compresse con calendario

Posologia

Come prendere Estmar

Le compresse devono essere prese secondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Deve essere presa una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si verifica un sanguinamento da sospensione. Questo in genere inizia dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva.

Come iniziare Estmar

  • Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale (nel mese precedente)
    L'assunzione della compressa deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare ad assumere la compressa anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si consiglia di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione della compressa.
  • Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (COC), [contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico]
    Le donne devono iniziare ad assumere Estmar preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente i principi attivi) o, al più tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'intervallo a base di compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Estmar preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.
  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola con solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)
    La donna può cambiare contraccettivo in qualsiasi giorno se proviene da pillole con solo progestinico (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in tutti questi casi deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto al primo trimestre
    La donna può iniziare immediatamente. Quando ciò accade, non vi è necessità di ulteriori misure contraccettive.
  • Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
    La donna deve essere avvertita di iniziare l'assunzione dal 21° al 28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Quando l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o la donna deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
  • Per le donne che allattano al seno
    Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se il ritardo dell'utilizzatrice nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricordi di farlo e deve assumere le compresse successive secondo lo schema consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari di seguito indicate:

l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;

per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

  • Prima settimana
    L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Lei poi continuerà ad assumere le compresse secondo lo schema consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.
  • Seconda settimana
    L'utilizzatrice deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Lei poi continuerà ad assumere le compresse secondo lo schema consueto. Non è necessario impiegare alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, la donna abbia assunto le compresse correttamente. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, la donna deve essere avvisata di usare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
  • Terza settimana
    Considerato l'avvicinarsi dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della compressa, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni, non vi è pertanto necessità di usare precauzioni contraccettive aggiuntive, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse correttamente. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
  1. L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi lei continuerà a prendere le compresse secondo lo schema consueto. La confezione di blister successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza lasciare intervallo tra le due confezioni. È improbabile che l'utilizzatrice abbia un sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, potrebbe presentarsi spotting o sanguinamento inter-mestruale.
  2. La donna può anche essere avvertita di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione di blister in uso. Dovrà quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse e poi proseguire con una nuova confezione di blister.
Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di gravi disturbi gastrointestinali (per es. vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, una nuova compressa (sostitutiva) deve essere assunta il prima possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore rispetto alla consueta ora di assunzione. Quando intercorrono più di 12 ore, è applicabile l'avvertenza relativa alle compresse dimenticate, alla sezione “Gestione delle compresse dimenticate“. Se la donna non vuole modificare il suo consueto schema posologico, deve prendere le compresse extra da una nuova confezione di blister.

Come posticipare il sanguinamento da sospensione

Per posticipare una mestruazione la donna deve continuare l'assunzione delle compresse prendendole da un'altra confezione di Estmar, senza intervallo libero da pillola. L'estensione può essere prolungata per quanto desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l'estensione la donna potrebbe presentare sanguinamento inter-mestruale o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l'assunzione di Estmar.

Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio ad un giorno della settimana diverso da quello consueto, la donna può essere avvertita di abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, maggiore sarà il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione e si abbia sanguinamento inter-mestruale o spotting durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Estmar 150 mcg/30 mcg 1x21 compresse con calendario

Non sono stati segnalati effetti negativi seri dovuti a sovradosaggio.

Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale.

Non vi sono antidoti ed un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.


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