Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Ethyol

Ethyol ev 3 flaconi 500 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Clinigen Healthcare Limited

MARCHIO

Ethyol

CONFEZIONE

ev 3 flaconi 500 mg

PRINCIPIO ATTIVO
amifostina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
839,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Chemioterapia

Ethyol è indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico.

Ethyol è indicato per proteggere i pazienti con tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicità cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m2, insieme ad adeguate misure di idratazione.

Radioterapia

Ethyol è indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Non è stato stabilito il rapporto rischio/beneficio di Ethyol in associazione con radioterapia ad intensità modulata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Ipersensibilità ai composti aminotiolici e all'amifostina. Ethyol non deve essere somministrato a pazienti ipotesi o disidratati.

Poiché Ethyol deve essere somministrato in associazione a farmaci la cui attività teratogena e mutagena è nota, la terapia non deve essere praticata durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'infusione di Ethyol e mantenuti in posizione supina nel corso dell'infusione della soluzione ricostituita di Ethyol. Se si manifesta ipotensione, i pazienti devono essere posti nella posizione di Trendelenburg e va loro somministrata soluzione fisiologica in infusione. Tuttavia ipotensione si può presentare durante o appena dopo l'infusione di Ethyol nonostante l'adeguata idratazione e la posizione del paziente .

Prima di iniziare la chemioterapia, è importante che l'infusione della dose consigliata di Ethyol (740-910 mg/m2) venga somministrata in 15 minuti. Il protrarsi della somministrazione di Ethyol è associato ad una incidenza più elevata di effetti indesiderati. Linee guida per l'interruzione e la ripresa della somministrazione di Ethyol nel caso di episodio di ipotensione vengono riportate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Se attuabile sotto il profilo medico, prima della chemioterapiauna eventuale terapia antiipertensiva deve essere interrotta 24 ore prima della somministrazione di Ethyol. Deve essere posta attenzione nel monitorare e gestire la pressione sanguigna di questi pazienti durante e dopo il trattamento poichè si possono presentare ipertensione arteriosa transitoria od esacerbazione di ipertensione arteriosa preesistente a seguito dell'idratazione e.v., dell'interruzione della terapia anti-ipertensiva e di altre cause. I pazienti in trattamento con Ethyol e chemio- o radioterapia e terapia anti-ipertensiva concomitante devono essere monitorati attentamente durante il trattamento .

Durante la somministrazione di Ethyol sono state riportate raramente reazioni cutanee gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale e l'interruzione del trattamento. Queste reazioni cutanee, che sono state talvolta fatali, includono casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, tossidermia e formazione di bolle su base tossica. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti a cui è stato somministrato Ethyol come radioprotettivo e si è manifestata dopo 10 giorni o più di somministrazione di Ethyol.

La valutazione cutanea del paziente prima di ogni somministrazione di Ethyol deve essere eseguita con particolare attenzione allo sviluppo di quanto segue:

  • Qualsiasi rash che interessi le labbra o le mucose non imputabile ad altra eziologia (ad esempio mucositi da radioterapia, herpes simplex, etc)
  • Lesioni eritematose, edematose, o bollose sui palmi delle mani o sulla pianta dei piedi e/o altre reazioni cutanee sul busto (fronte, dorso, addome)
  • Reazioni cutanee associate a febbre o altri sintomi costituzionali
Le reazioni cutanee devono essere chiaramente distinte dalla dermatite indotta da radioterapia e dalle reazioni cutanee correlate ad una eziologia alternativa.

Se si manifestano reazioni cutanee lontano dal sito di iniezione o al di fuori del raggio della radiazione senza una eziologia riconosciuta, la somministrazione di Ethyol deve essere sospesa e si deve considerare un consulto dermatologico e una biopsia per classificare la reazione. La reazione cutanea deve essere trattata in modo sintomatico. La ripresa della somministrazione di Ethyol deve essere a discrezione del clinico sulla base della valutazione medica e di un'appropriata consulenza dermatologica.

La somministrazione di Ethyol deve essere definitivamente sospesa per qualsiasi reazione cutanea classificata come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, o dermatite esfoliativa e per ogni reazione cutanea associata a febbre o ad ogni altro sintomo costituzionale non imputabile a nessun'altra eziologia. A causa del rischio di reazioni cutanee, gli operatori sanitari devono prestare attenzione ad evitare il contatto del prodotto con la pelle o le membrane mucose .

Durante la terapia con Ethyol, speciale attenzione deve essere posta alla funzione renale di pazienti con noti fattori di rischio per la insufficienza renale quali vomito, disidratazione, ipotensione grave, uso di chemioterapia nefrotossica o età superiore ai 60 anni.

Sebbene le segnalazioni di ipocalcemia clinicamente rilevante siano rare, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati nei soggetti a rischio di ipocalcemia, come nel caso di pazienti affetti da sindrome nefrosica o pazienti riceventi dosi multiple di Ethyol. Se necessario, si devono somministrare gli opportuni supplementi di calcio. Cautela è necessaria durante il trattamento dei pazienti che ricevono farmaci ipocalcemizzanti.

Raramente sono state riportate convulsioni in corso di trattamento con Ethyol. Attenzione deve essere posta durante il trattamento di pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente convulsivanti.

Si raccomanda la somministrazione di un regime antiemetico comprendente desametasone 20 mg e.v. ed un antagonista dei recettori 5-HT3 prima ed in concomitanza con Ethyol alle dosi consigliate per la chemioterapia (740 - 910 mg/m2 di Ethyol) specialmente quando utilizzato con chemioterapici altamente emetogeni come il cisplatino. Quando Ethyol viene somministrato con farmaci chemioterapici altamente emetogeni, è necessario monitorare attentamente il bilancio idrico del paziente. Alle dosi consigliate per la radioterapia (200 mg/m2 per frazioni di 2Gy) è raccomandato l'uso profilattico di antiemetici.

Prima di iniziare la radioterapia, Ethyol deve essere somministrato alla dose raccomandata (200 mg/m2 per frazioni di 2Gy) in un periodo di tempo di 3 minuti. Ethyol non è indicato quando le ghiandole parotidee sono escluse dal campo di radiazione.

Esistono dati limitati relativi all'uso consecutivo di Ethyol in regimi chemioterapici con cisplatino o agenti alchilanti (al dosaggio di Ethyol di 910 mg/m2) e radioterapia (al dosaggio di Ethyol di 200 mg/m2).

Non sono disponibili dati per supportare l'efficacia a lungo termine dell'amifostina nei confronti dei tumori secondari, della fibrosi tardiva e della tossicità cutanea tardiva.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Sono disponibili solo pochi dati dagli studi di interazione. La rapida clearance plasmatica di amifostina minimizza il rischio di interazioni tra amifostina stessa ed altri farmaci.

Deve essere prestata particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di Ethyol con farmaci antiipertensivi o con altri farmaci che possano accentuare l'ipotensione.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali in pazienti che ricevono Ethyol associato a radioterapia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa

Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore e la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di decolorazione. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.

Ethyol deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia oncologica o radioterapia.

Chemioterapia:

Nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato che ricevono la terapia di associazione cisplatino e ciclofosfamide, la dose iniziale raccomandata di Ethyol è di 910 mg/m2, somministrata in dose singola per infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia con farmaci somministrati per infusione breve.

Se Ethyol viene somministrato per ridurre la nefrotossicità associata a cisplatino, la dose di partenza di Ethyol deve essere correlata con la dose e lo schema posologico di cisplatino. Per dosi di cisplatino di 100-120 mg/m2, la dose di partenza raccomandata di Ethyol è 910 mg/m2 somministrata come infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Se la dose di cisplatino è inferiore a 100 mg/m2 , ma superiore o uguale a 60 mg/m2, la dose di partenza raccomandata di Ethyol è 740 mg/m2, somministrata sotto forma di infusione della durata di 15 minuti iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Viene riferito che l'infusione della durata di 15 minuti per le dosi di 740-910 mg/m2 è meglio tollerata delle infusioni di durata superiore. Tempi di infusione ulteriormente ridotti non sono stati valutati in modo sistematico con i vari regimi chemioterapici.

Durante l'infusione di Ethyol deve essere monitorata la pressione arteriosa.

L'infusione di Ethyol deve essere interrotta se la pressione arteriosa sistolica diminuisce in modo significativo rispetto ai valori basali come riportato nella seguente tabella:

Linee guida per l'interruzione dell'infusione di Ethyol a causa della diminuzione della pressione sistolica.

Se la pressione arteriosa ritorna alla norma entro 5 minuti e se il paziente è asintomatico, è possibile continuare l'infusione e somministrare l'intera dose di Ethyol. Se non si può procedere alla somministrazione dell'intera dose,la dose di Ethyol per i cicli chemioterapici successivi deve essere ridotta del 20% circa. Per esempio, la dose di 910 mg/m2 dovrebbe essere ridotta a 740 mg/m2.

Radioterapia:

Se Ethyol viene utilizzato per la protezione dalla tossicità associata alla radioterapia, la dose raccomandata è di 200 mg/m2 somministrata giornalmente per infusione endovenosa della durata di 3 minuti iniziando entro 15-30 minuti prima della radioterapia standard frazionata.

La pressione sanguigna deve essere misurata prima e dopo l'infusione .

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ethyol nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili, pertanto l'uso di Ethyol non è raccomandato nella popolazione pediatrica.

Popolazione anziana (età >70 anni)

Non sono disponibili esperienze relative all'uso di Ethyol in pazienti di età superiore a 70 anni, pertanto l'uso di Ethyol non è raccomandato in questi pazienti.

Compromissione renale ed epatica

Non ci sono dati disponibili, l'uso non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Nel corso degli studi di fase I, la dose singola massima di Ethyol somministrata è stata di 1300 mg/m2. Non sono disponibili informazioni su dosi singole superiori somministrate negli adulti. Nel corso di uno studio clinico alcuni bambini sono stati trattati con dosi singole di Ethyol fino a 2,7 g/m2 senza effetti indesiderati. Dosi multiple (fino a tre volte superiori alla dose singola raccomandata di 740-910 mg/m2) sono state somministrate senza effetti indesiderati in un periodo di 24 ore nelle condizioni dello studio. Dopo somministrazioni ripetute di Ethyol a 2 e 4 ore dopo la dose iniziale, non vi è stata evidenza di effetti indesiderati aumentati o cumulativi, in particolare nausea e vomito od ipotensione. Il sintomo più probabile del sovradosaggio è l'ipotensione che deve essere gestita con l'infusione di soluzione fisiologica od altri trattamenti sintomatici. La DL50 nei topi è compresa fra 554 mg/kg e 1140 mg/kg.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Soluzione ricostituita

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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