Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Ultimo aggiornamento: 06 giugno 2018
Farmaci - Ethyol

Ethyol ev 3 flaconi 500 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Clinigen Healthcare Limited

MARCHIO

Ethyol

CONFEZIONE

ev 3 flaconi 500 mg

PRINCIPIO ATTIVO
amifostina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
839,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Chemioterapia

Ethyol è indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico.

Ethyol è indicato per proteggere i pazienti con tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicità cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m2, insieme ad adeguate misure di idratazione.

Radioterapia

Ethyol è indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Non è stato stabilito il rapporto rischio/beneficio di Ethyol in associazione con radioterapia ad intensità modulata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Ipersensibilità ai composti aminotiolici e all'amifostina.

Ethyol non deve essere somministrato a pazienti ipotesi o disidratati.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Ipotensione

I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'infusione di Ethyol e mantenuti in posizione supina nel corso dell'infusione della soluzione ricostituita di Ethyol. Se si manifesta ipotensione, i pazienti devono essere posti nella posizione di Trendelenburg e va loro somministrata soluzione fisiologica in infusione. Tuttavia ipotensione si può presentare durante o appena dopo l'infusione di Ethyol nonostante l'adeguata idratazione e la posizione del paziente.

Prima di iniziare la chemioterapia, è importante che l'infusione della dose consigliata di Ethyol (740-910 mg/m2) venga somministrata in 15 minuti. Il protrarsi della somministrazione di Ethyol è associato ad una incidenza più elevata di effetti indesiderati. Linee guida per l'interruzione e la ripresa della somministrazione di Ethyol nel caso di episodio di ipotensione vengono riportate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Se attuabile sotto il profilo medico, prima della chemioterapia una eventuale terapia antiipertensiva deve essere interrotta 24 ore prima della somministrazione di Ethyol. Deve essere posta attenzione nel monitorare e gestire la pressione sanguigna di questi pazienti durante e dopo il trattamento. I pazienti in trattamento con Ethyol e chemio- o radioterapia e terapia anti-ipertensiva concomitante, oltre che i pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari preesistenti, quali ischemia, aritmie, insufficienza cardiaca o una storia di ictus o attacchi ischemici transitori, devono essere monitorati attentamente durante il trattamento .

Reazioni cutanee gravi

Durante la somministrazione di Ethyol sono state riportate raramente reazioni cutanee gravi che hanno richiesto il ricovero in ospedale e l'interruzione del trattamento. Queste reazioni cutanee, che sono state talvolta fatali, includono casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, tossidermia, formazione di bolle su base tossica e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti a cui è stato somministrato Ethyol come radioprotettivo e si è manifestata dopo 10 giorni o più di somministrazione di Ethyol.

La valutazione cutanea del paziente prima di ogni somministrazione di Ethyol deve essere eseguita con particolare attenzione allo sviluppo di quanto segue:

  • Qualsiasi rash che interessi le labbra o le mucose non imputabile ad altra eziologia (ad esempio mucositi da radioterapia, herpes simplex, etc)
  • Lesioni eritematose, edematose, o bollose sui palmi delle mani o sulla pianta dei piedi e/o altre reazioni cutanee sul busto (fronte, dorso, addome)
  • Reazioni cutanee associate a febbre o altri sintomi costituzionali
Le reazioni cutanee devono essere chiaramente distinte dalla dermatite indotta da radioterapia e dalle reazioni cutanee correlate ad una eziologia alternativa.

Se si manifestano reazioni cutanee lontano dal sito di iniezione o al di fuori del raggio della radiazione senza una eziologia riconosciuta, la somministrazione di Ethyol deve essere sospesa e si deve considerare un consulto dermatologico e una biopsia per classificare la reazione. La reazione cutanea deve essere trattata in modo sintomatico. La ripresa della somministrazione di Ethyol deve essere a discrezione del clinico sulla base della valutazione medica e di un'appropriata consulenza dermatologica.

La somministrazione di Ethyol deve essere definitivamente sospesa per qualsiasi reazione cutanea classificata come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, o dermatite esfoliativa e per ogni reazione cutanea associata a febbre o ad ogni altro sintomo costituzionale non imputabile a nessun'altra eziologia.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ad evitare il contatto del prodotto con la pelle o le membrane mucose a causa del rischio di reazioni cutanee, quali l'orticaria.

Reazioni per ipersensibilità gravi

Come riportato al paragrafo (qui non riportato) 4.3, Ethyol è controindicato per i pazienti con ipersensibilità all'amifostina o ai composti aminotiolici. Poiché l'amifostina può causare gravi reazioni di ipersensibilità, fra cui gravi reazioni cutanee, procedere con cautela dal momento che potrebbero sussistere maggiori rischi di reazioni crociate fra i composti tiolici.

Insufficienza renale / ipocalcemia

Durante la terapia con Ethyol, speciale attenzione deve essere posta alla funzione renale di pazienti con noti fattori di rischio per l'insufficienza renale, quali vomito, disidratazione, ipotensione grave, uso di chemioterapia nefrotossica o età avanzata.

Sebbene le segnalazioni di ipocalcemia clinicamente rilevante siano rare, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati nei soggetti a rischio di ipocalcemia, come nel caso di pazienti affetti da sindrome nefrosica o pazienti riceventi dosi multiple di Ethyol. Se necessario, si devono somministrare gli opportuni supplementi di calcio. Cautela è necessaria durante il trattamento dei pazienti che ricevono farmaci ipocalcemizzanti.

Convulsioni

Raramente sono state riportate convulsioni in corso di trattamento con Ethyol. Attenzione deve essere posta durante il trattamento di pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente convulsivanti.

Emesi

Si raccomanda la somministrazione di un regime antiemetico comprendente desametasone 20 mg e.v. ed un antagonista dei recettori 5-HT3 prima ed in concomitanza con Ethyol alle dosi consigliate per la chemioterapia (740 - 910 mg/m2 di Ethyol) specialmente quando utilizzato con chemioterapici altamente emetogeni come il cisplatino. Quando Ethyol viene somministrato con farmaci chemioterapici altamente emetogeni, è necessario monitorare attentamente il bilancio idrico del paziente. Alle dosi consigliate per la radioterapia (200 mg/m2 per frazioni di 2 Gy) è raccomandato l'uso profilattico di antiemetici.

Ulteriori informazioni

Prima di iniziare la radioterapia, Ethyol deve essere somministrato alla dose raccomandata (200 mg/m2 per frazioni di 2 Gy) in un periodo di tempo di 3 minuti. Ethyol non è indicato quando le ghiandole parotidee sono escluse dal campo di radiazione.

Esistono dati limitati relativi all'uso consecutivo di Ethyol in regimi chemioterapici con cisplatino o agenti alchilanti (al dosaggio di Ethyol di 910 mg/m2) e radioterapia (al dosaggio di Ethyol di 200 mg/m2).

Non sono disponibili dati per supportare l'efficacia a lungo termine dell'amifostina nei confronti dei tumori secondari, della fibrosi tardiva e della tossicità cutanea tardiva.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Sono disponibili solo pochi dati dagli studi di interazione. La rapida clearance plasmatica di amifostina minimizza il rischio di interazioni tra amifostina stessa ed altri farmaci.

Deve essere prestata particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di Ethyol con farmaci antiipertensivi o con altri farmaci che possano accentuare l'ipotensione.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali in pazienti che ricevono Ethyol associato a radioterapia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ethyol ev 3 flaconi 500 mg

Nel corso degli studi di fase I, la dose singola massima di Ethyol somministrata è stata di 1300 mg/m2. Non sono disponibili informazioni su dosi singole superiori somministrate negli adulti. Nel corso di uno studio clinico alcuni bambini sono stati trattati con dosi singole di Ethyol fino a 2,7 g/m2 senza effetti indesiderati. Dosi multiple (fino a tre volte superiori alla dose singola raccomandata di 740-910 mg/m2) sono state somministrate senza effetti indesiderati in un periodo di 24 ore nelle condizioni dello studio. Dopo somministrazioni ripetute di Ethyol a 2 e 4 ore dopo la dose iniziale, non vi è stata evidenza di effetti indesiderati aumentati o cumulativi, in particolare nausea e vomito od ipotensione. Il sintomo più probabile del sovradosaggio è l'ipotensione che deve essere gestita con l'infusione di soluzione fisiologica od altri trattamenti sintomatici. La DL50 nei topi è compresa fra 554 mg/kg e 1140 mg/kg.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Soluzione ricostituita.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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