Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

Ultimo aggiornamento: 23 marzo 2018
Farmaci - Etoposide Teva

Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Etoposide Teva

CONFEZIONE

iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

ALTRE CONFEZIONI DI ETOPOSIDE TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etoposide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
21,23 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

L'etoposide è un farmaco antineoplastico da utilizzare da solo o in associazione ad altri farmaci antineoplastici.

I dati attualmente disponibili, indicano che l'etoposide è utilizzabile nella terapia del carcinoma polmonare a piccole cellule e del carcinoma del testicolo non seminomatoso resistente.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

  • Grave mielosoppressione, a meno che sia causata dalla malattia sottostante.
  • Grave compromissione epatica.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • La somministrazione concomitante del vaccino contro la febbre gialla, o di altri vaccini vivi, è controindicata in pazienti immunosoppressi .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

Etoposide deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nella somministrazione di agenti chemioterapici oncologici. Durante la somministrazione di etoposide, possono verificarsi delle reazioni nel sito di iniezione. Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per evitare possibili infiltrazioni durante la somministrazione del farmaco. Al momento, non sono noti trattamenti specifici per le reazioni da stravaso.

Si potrebbe verificare una grave mielosoppressione con conseguente infezione o emorragia.

Sono stati riportati casi di mielosoppressione fatale a seguito della somministrazione di etoposide. I pazienti trattati con etoposide devono essere osservati attentamente e frequentemente, durante e dopo la terapia, per escludere la presenza di mielosoppressione. La mielosoppressione è la tossicità dose-limitante più significativa associata alla terapia con etoposide. All'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di etoposide, devono essere verificati i seguenti valori di laboratorio: conta piastrinica, emoglobina, conta e formula leucocitaria. Se, prima di iniziare il trattamento con etoposide, il paziente è stato sottoposto a radioterapia o chemioterapia, deve intercorrere un intervallo di tempo adeguato per consentire il recupero della funzionalità midollare.

Etoposide non deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3 o conta delle piastrine inferiore a 100.000 cellule/mm3, a meno che tali valori non siano causati da una neoplasia maligna.

Le dosi successive alla dose iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3 persiste per oltre 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta delle piastrine è inferiore a 25.000 cellule/mm3, se si sviluppa un'altra tossicità di grado 3 o 4 o se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min. La dose di etoposide deve essere modificata tenendo conto degli effetti mielosoppressivi degli altri farmaci somministrati in associazione o degli effetti di una precedente radioterapia o chemioterapia, i quali potrebbero aver compromesso la riserva di midollo osseo.

La comparsa di leucemia acuta, che può insorgere con o senza sindrome mielodisplastica, è stata descritta in pazienti trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide.

Il rischio cumulativo e i fattori predisponenti correlati allo sviluppo della leucemia secondaria non sono noti. Sono stati suggeriti, ma non definiti chiaramente, i ruoli degli schemi posologici e delle dosi cumulative dell'etoposide.

In alcuni casi di leucemia secondaria, in pazienti trattati con epipodofillotossine, è stata osservata un'anomalia del cromosoma 11q23. Tale anomalia è stata osservata anche nei pazienti che hanno sviluppato la leucemia secondaria dopo essere stati trattati con regimi chemioterapici non contenenti epipodofillotossine e nella leucemia primaria. Un'altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti trattati con epipodofillotossine sembra essere il breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi.

I medici devono essere a conoscenza della possibile comparsa di una reazione anafilattica associata ad etoposide, caratterizzata da brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione, con potenziale esito fatale. Il trattamento è sintomatico. L'infusione deve essere interrotta immediatamente e seguita dalla somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o espansori del volume plasmatico, a discrezione del medico.

Etoposide deve essere somministrato unicamente con un'infusione endovenosa lenta (generalmente nell'arco di un periodo di 30-60 minuti), poichè è stata riferita ipotensione come possibile effetto indesiderato dell'iniezione endovenosa rapida.

Non deve essere iniettato per via intraarteriosa, intrapleurica o per via intraperitoneale.

In tutti i casi in cui si considera l'uso di etoposide per la chemioterapia, il medico deve valutare la necessità e l'utilità del farmaco rispetto al rischio di reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse sono reversibili se identificate tempestivamente. In caso di gravi reazioni, è necessario ridurre la dose del farmaco o interromperne la somministrazione e vanno adottate misure correttive adeguate secondo il giudizio clinico del medico. La terapia con etoposide deve essere ripresa con cautela, valutando in modo adeguato l'ulteriore necessità del farmaco e prestando particolare attenzione alla possibile ricomparsa di tossicità.

I pazienti con bassi livelli di albumina sierica possono essere esposti a un maggiore rischio di tossicità associate all'etoposide. I pazienti con compromissione della funzione epatica e renale devono essere sottoposti a regolare monitoraggio della funzione epatica e renale a causa del rischio di accumulo.

Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima di iniziare il trattamento con l'etoposide. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere etoposide a pazienti che hanno, o sono stati esposti, ad infezione da herpes zoster.

A causa del potenziale mutageno dell'etoposide, durante il trattamento e fino a sei mesi dopo il termine del trattamento, i pazienti di entrambi i sessi devono adottare un metodo contraccettivo efficace. Se il paziente desidera concepire un figlio dopo il termine del trattamento, si raccomanda di richiedere una consulenza genetica. Poiché etoposide può ridurre la fertilità maschile, si può valutare la conservazione dello sperma per il successivo concepimento .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'etoposide nei pazienti pediatrici non sono state studiate in modo sistematico.

Etoposide concentrato per infusione contiene polisorbato 80. Nei neonati prematuri è stata riportata una sindrome potenzialmente letale, caratterizzata da insufficienza epatica e renale, deterioramento polmonare, trombocitopenia e ascite, associata alla somministrazione di un preparato iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80.

Questo medicinale contiene il 24% m/v di etanolo. Ogni fiala da 5 ml contiene fino a 1,2 g di alcool, ogni fiala da 25 ml contiene fino a 6 g di alcool.

Questo può essere dannoso per chi soffre di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali così come per i bambini e le donne incinte.

L'alcol può anche modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

La somministrazione di ciclosporina ad alte dosi, che dà luogo a concentrazioni superiori a 2.000 ng/ml, in associazione a etoposide orale, ha determinato un incremento dell'80% dell'esposizione ad etoposide (AUC), con una riduzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto ad etoposide in monoterapia.

La terapia concomitante con cisplatino è associata a una ridotta clearance corporea totale dell'etoposide.

La terapia concomitante con fenitoina è associata a un'aumentata clearance dell'etoposide e una minore efficacia.

La terapia concomitante con warfarin può dare luogo ad un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). Si consiglia l'attento monitoraggio dell'INR.

Esiste un maggiore rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione in seguito alla somministrazione del vaccino contro la febbre gialla. I vaccini vivi sono controindicati nei pazienti immunosoppressi .

L'uso precedente o concomitante di altri farmaci con azione mielosoppressiva simile all'etoposide/etoposide fosfato può dare luogo ad effetti additivi o sinergici .

Il legame in vitro con le proteine plasmatiche è pari al 97%. Il fenilbutazone, il salicilato di sodio e l'aspirina possono spiazzare l'etoposide dal legame con le proteine plasmatiche.

È stata segnalata resistenza crociata tra antracicline ed etoposide negli esperimenti pre-clinici.

Il manifestarsi di leucemia acuta, con o senza una fase pre-leucemica, è stato riportato in pazienti trattati con etoposide in associazione ad altri farmaci antineoplastici, quali bleomicina, cisplatino, ifosfamide, metotressato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

Preparato per somministrazione endovenosa. Etoposide è somministrato mediante infusione endovenosa lenta. ETOPOSIDE NON DEVE ESSERE DATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.

Precauzioni per la somministrazione: sono stati riportati casi di ipotensione in seguito alla somministrazione endovenosa rapida. Pertanto, si raccomanda di somministrare la soluzione di etoposide nell'arco di un periodo di 30-60 minuti. Possono essere necessari tempi di infusione più lunghi in base alla tolleranza del paziente. Come per gli altri composti potenzialmente tossici, occorre procedere con cautela durante la manipolazione e la preparazione della soluzione di etoposide. L'esposizione accidentale ad etoposide può dare luogo a reazioni cutanee. Si raccomanda l'uso di guanti. In caso di contatto tra la soluzione di etoposide e la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo la pelle o le mucose con acqua e sapone.

Posologia

Dosaggio: per tutte le indicazioni, è raccomandata la dose di 60-120 mg/m2/die di etoposide concentrato per infusione, per via endovenosa, per cinque giorni consecutivi. La dose massima per ciclo è di 650 mg/m2. Poiché l'etoposide ha un effetto mielosoppressivo, deve intercorrere un intervallo di 21 giorni tra i cicli successivi. In ogni caso, la somministrazione di cicli successivi di etoposide non deve essere effettuata fino a quando il quadro ematico non sia stato controllato per l'eventuale presenza di mielosoppressione e non sia stato trovato soddisfacente.

La dose richiesta di etoposide concentrato per soluzione per infusione deve essere diluita con una soluzione iniettabile di destrosio al 5% o con soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% in modo che la concentrazione finale di etoposide sia di 0,2 mg/ml. L'etoposide deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo non inferiore a 30 minuti e non superiore a 2 ore.

Aggiustamenti della dose

La dose di etoposide deve essere modificata tenendo conto degli effetti mielosoppressivi degli altri farmaci somministrati in associazione o degli effetti di una precedente radioterapia a raggi X o chemioterapia, i quali potrebbero aver compromesso la riserva di midollo osseo.

I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con l'etoposide se la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm3 o la conta delle piastrine è inferiore a 100.000 cellule/mm3, a meno che tali valori non siano causati da una neoplasia maligna.

Le dosi successive alla dose iniziale devono essere aggiustate se la conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm3 persiste per oltre 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se la conta delle piastrine è inferiore a 25.000 cellule/mm3, se si sviluppa un'altra tossicità di grado 3 o 4 o se la clearance renale è inferiore a 50 ml/min.

In caso di terapia di associazione, il dosaggio di etoposide deve essere adeguato allo schema terapeutico utilizzato.

La durata della terapia con etoposide deve essere stabilita dal medico in base alla patologia, all'eventuale regime di somministrazione in associazione e alla situazione terapeutica individuale. La somministrazione di etoposide deve essere interrotta in caso di mancata risposta o quando si manifestasse una progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Prestare particolare attenzione durante la somministrazione per evitare lo stravaso del preparato.

Persone anziane: non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con danno renale si deve procedere ad un aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con clearance della creatinina misurata maggiore di 50 ml/minuto, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio iniziale.

Nei pazienti con clearance della creatinina misurata compresa tra 15 e 50 ml/minuto, deve essere somministrato un dosaggio di etoposide pari al 75% di quello iniziale raccomandato.

Nei pazienti con clearance della creatinina misurata inferiore a 15 ml/minuto, non sono disponibili dati; per questi pazienti devono essere prese in considerazione ulteriori riduzioni della dose.

Pazienti con compromissione epatica

Poiché in uno studio la tossicità ematologica indotta da etoposide è risultata essere più grave nei pazienti con elevate concentrazioni di bilirubinemia e ci sono prove che la clearance totale plasmatica e l'eliminazione del farmaco possono risultare ridotte nei pazienti affetti da compromissione epatica, etoposide deve essere usato con cautela considerando la necessità di una riduzione del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etoposide Teva iniett. 1 flac. 200 mg/10 ml (20 mg/ml)

In seguito a sovradosaggio acuto, si verificano di solito reazioni avverse, in particolare leucopenia e trombocitopenia. Dopo somministrazione di alte dosi di etoposide (dosi totali di 2,4-3,5 g/m2 somministrate per via endovenosa nell'arco di tre giorni), sono stati segnalati mucosite grave e valori elevati di bilirubina sierica, SGOT e fosfatasi alcalina. Acidosi metabolica e grave tossicità epatica sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate.

Il trattamento della depressione midollare è sintomatico e comprende antibiotici e trasfusioni.

In caso di ipersensibilità ad etoposide, sono indicati antistaminici e corticosteroidi somministrati per via endovenosa. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve quindi essere sintomatico e di supporto, ed i pazienti devono essere attentamente monitorati.


CONSERVAZIONE



Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale in confezione integra:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale dopo diluizione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Precauzioni particolari per la conservazione dopo la prima apertura:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Uso di dosi multiple

L'etoposide concentrato per infusione rimane stabile fino a 72 ore (3 giorni) a 25°C dopo la perforazione del tappo di gomma.

Dopo diluizione

È stato dimostrato che l'infusione conserva la propria stabilità chimico-fisica fino a 120 ore a 25°C. Tuttavia, tenendo conto delle valutazioni microbiologiche, si consiglia di preparare l'infusione nella farmacia ospedaliera e di usarla entro le 8 ore.


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