Exedrinil 250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Exedrinil

CONFEZIONE

250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Exedrinil? Perchè si usa?

EXEDRINIL è indicato per il trattamento acuto del mal di testa e degli attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Exedrinil?

• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Pazienti nei quali attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sono scatenati dall'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei quali il diclofenac o l'ibuprofene.
• Ulcera gastrica o intestinale in fase attiva, sanguinamento gastrointestinale o perforazione e pazienti con storia pregressa di ulcera peptica.
• Emofilia o altri disturbi emorragici
• Insufficienza epatica o renale grave
• Grave insufficienza cardiaca
• Assunzione di più di 15 mg di metotrexato alla settimana (vedere sezione 4.5)
• Ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Exedrinil?

Generali:

• EXEDRINIL non deve essere assunto insieme ad altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico o paracetamolo.
• Come per altri trattamenti per l'emicrania acuta, prima di trattare una sospetta emicrania in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici, ed in pazienti emicranici che presentano sintomi atipici, si deve prestare attenzione per escludere altre condizioni neurologiche potenziali gravi.
• I pazienti che manifestano vomito in più del 20% dei loro attacchi emicranici o che richiedono riposo a letto in più del 50% dei loro attacchi emicranici non devono utilizzare EXEDRINIL.
• Se il paziente non trova sollievo dall'emicrania dopo la prima dose di 2 compresse di EXEDRINIL, il paziente deve chiedere il consiglio di un medico.
• L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può portare a un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione si deve richiedere una valutazione medica e si deve sospendere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea cronica (15 giorni o più per mese) con un contemporaneo sovrautilizzo di farmaci per la cefalea per più di 3 mesi. Pertanto, questo prodotto non deve essere utilizzato più di 10 giorni per mese per più di 3 mesi. Inoltre questi pazienti devono essere ulteriormente valutati da parte del medico.
• Si deve prestare cautela in pazienti a rischio di disidratazione (ad es. malessere, diarrea, prima o dopo un intervento chirurgico maggiore).
• EXEDRINIL, per le sue proprietà farmacodinamiche, può mascherare i segni ed i sintomi di infezione.

Per la presenza di acido acetilsalicilico:

• EXEDRINIL deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono di gotta, con funzionalità renale o epatica compromessa, disidratazione, ipertensione non controllata, e diabete mellito.
• EXEDRINIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da forme gravi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poichè l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, per es. alti dosaggi, febbre o infezioni acute.
• EXEDRINIL può indurre una aumentata tendenza al sanguinamento durante e dopo interventi chirurgici (inclusi quelli di chirurgia minore, esempio estrazione dentaria) a causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione delle piastrine da parte dell'acido acetilsalicilico che persiste per circa 4 giorni dopo la somministrazione.
• EXEDRINIL non deve essere assunto con i farmaci anticoagulanti o altri farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica senza la supervisione di un medico (vedi sezione 4.5). Pazienti con difetti dell'emostasi devono essere attentamente controllati. Si deve prestare cautela in situazioni di metrorragia o menorragia.
• EXEDRINIL deve essere sospeso immediatamente se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono questo medicinale. Sanguinamento (GI), ulcerazione o perforazione, che possono risultare fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allerta o una precedente storia di gravi eventi GI. Essi hanno generalmente conseguenze più serie negli anziani. Il rischio di sanguinamento GI può essere aumentato da alcool, corticosteroidi e FANS (vedi sezione 4.5).
• EXEDRINIL può scatenare broncospasmo e indurre esacerbazioni asmatiche (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici) o altre reazioni di ipersensibilità. Fattori di rischio sono: asma bronchiale in corso, rinite allergica stagionale, poliposi nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezione cronica del tratto respiratorio (specialmente se collegata a sintomi simil-rinite allergica). Questo vale anche per i pazienti che mostrano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Speciale precauzione è raccomandata in questi pazienti (pronti all'emergenza).
• EXEDRINIL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, a meno che non specificatamente indicato, a causa della possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato a bambini e adolescenti. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce fegato e cervello e che può essere fatale.
• L'acido acetilsalicilico può interferire con i test di funzionalità della tiroide con concentrazioni di levotiroxina (T₄) o tri-iodiotironina (T₃) falsamente basse (vedi sezione 4.5).

Per la presenza di paracetamolo:

• EXEDRINIL deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa o con dipendenza da alcool.
• Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o altri prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali del fegato (ad es.: rifampicina, isoniazide, cloramfenicolo, ipnotici e antiepilettici inclusi fenobarbital, fenitoina e carbamazepina). Pazienti con storia di abuso di alcool sono particolarmente a rischio di danno epatico (vedi sezione 4.5).
• I pazienti devono essere incoraggiati a non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo per il rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio (vedere sezione 4.9).
• Devono essere evitate le bevande alcoliche mentre si assume questo medicinale perchè l'alcol in associazione con paracetamolo può causare danno epatico (vedere sezione 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con dipendenza da alcol.

Per la presenza di caffeina:

• EXEDRINIL deve essere somministrato con attenzione in pazienti con gotta, ipertiroidismo ed aritmia.
• Il paziente deve limitare l'uso di prodotti che contengono caffeina quando assume EXEDRINIL, poichè un eccesso di caffeina può causare nervosismo, irritabilità, mancanza di sonno e occasionalmente battito cardiaco accelerato.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Exedrinil? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (18 anni e oltre)

Per il mal di testa:

L'usuale dosaggio raccomandato è 1 compressa; si può assumere un'ulteriore compressa lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi. In caso di dolore più intenso, è possibile assumere 2 compresse. Se necessario si possono assumere 2 ulteriori compresse lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi.

EXEDRINIL è per uso episodico, fino a 4 giorni per il mal di testa.

Per l'emicrania:

Assumere 2 compresse alla comparsa dei sintomi. Se necessario si possono assumere 2 ulteriori compresse lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi.

EXEDRINIL è per uso episodico, fino a 3 giorni per l'emicrania.

Per entrambi il mal di testa e l'emicrania, l'assunzione deve essere limitata a 6 compresse nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per un periodo più lungo o ad un dosaggio più elevato senza aver prima consultato un medico.

Bere un bicchiere pieno d'acqua con ogni dose.

Bambini ed adolescenti (sotto i 18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di EXEDRINIL nei bambini e negli adolescenti non è stata valutata. L'utilizzo di EXEDRINIL nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato (vedere sezione 4.4).

Anziani

Sulla base di considerazioni mediche generali, si deve adottare cautela negli anziani, particolarmente nei pazienti anziani con basso peso corporeo.

Compromissione epatica e renale

L'effetto di patologie epatiche o renali sulla farmacocinetica di EXEDRINIL non è stato valutato. A causa del meccanismo di azione dell'acido acetilsalicilico e del paracetamolo, può aumentare la compromissione renale o epatica. Quindi, EXEDRINIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere sezione 4.3), e deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exedrinil?

Legato all'acido acetilsalicilico

I sintomi di intossicazione lieve da salicilato includono vertigine, tinnito, sordità, sudorazione, nausea e vomito, mal di testa e confusione. Questi possono manifestarsi a concentrazioni plasmatiche da 150 a 300 microgrammi/ml. Questi sintomi possono essere controllati riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

Un'intossicazione più grave si manifesta a concentrazioni sopra i 300 microgrammi/ml. I sintomi da sovradosaggio grave includono iperventilazione, febbre, agitazione, chetosi, alcalosi respiratoria e acidosi metabolica. La depressione del SNC può portare al coma. Possono pure manifestarsi collasso cardiovascolare e insufficienza respiratoria.

Trattamento del sovradosaggio grave

Il paziente deve essere trasferito in ospedale e deve essere contattato immediatamente il Centro Antiveleni.

Qualora si sospetti che il paziente abbia assunto nell'ultima ora più di 120 mg/kg di salicilato, bisogna somministrare dosi ripetute di carbone attivo per via orale.

Le concentrazioni plasmatiche devono essere misurate in pazienti che hanno ingerito più di 120 mg/Kg di salicilato, sebbene la gravità dell'avvelenamento non può essere determinata solo da queste. Le caratteristiche cliniche e biochimiche devono essere prese in considerazione in eguale misura.

In concentrazioni plasmatiche superiori a 500 microgrammi/ml (350 microgrammi/ml nei bambini sotto i 5 anni di età) la somministrazione endovenosa di bicarbonato di sodio è efficace nel rimuovere il salicilato dal plasma.

L'emodialisi o l'emoperfusione sono i metodi di scelta nei casi in cui la concentrazione plasmatica di salicilato sia maggiore di 700 microgrammi/ml o più basse nei bambini e nelle persone anziane o se vi è una grave acidosi metabolica.

Legato al paracetamolo

Il sovradosaggio (> 10 g in totale nell'adulto o > 150 mg/Kg in un'unica somministrazione) può provocare citolisi epatica che può portare ad una necrosi completa ed irreversibile (insufficienza epatica, acidosi metabolica, insufficienza renale) ed eventualmente al coma e possibilmente alla morte. Meno frequentemente si può sviluppare necrosi tubulare renale.

I segni precoci di sovradosaggio (molto comunemente nausea, vomito, anoressia, pallore, letargia e sudorazione) generalmente si stabiliscono entro le prime 24 ore.

Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, il quale non è usualmente manifesto per le prime 24-48 ore e può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione. Il danno epatico è generalmente ad un massimo tra le 72 e le 96 ore dopo l'ingestione. Si possono avere anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di gravi danni epatici. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatiti.

I pazienti sono considerati a rischio elevato quando assumono farmaci induttori enzimatici quali carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina ed erba di San Giovanni, o con storia di abuso di alcool o sofferenti per malnutrizione.

Trattamento del sovradosaggio

Qualora si sospetti che il paziente abbia assunto nell'ultima ora più di 150 mg/kg di paracetamolo, bisogna somministrare dosi ripetute di carbone attivo per via orale. Tuttavia, se bisogna somministrare per bocca acetilcisteina o metionina, è meglio che il carbone attivo sia rimosso dallo stomaco per prevenire la riduzione dell'assorbimento dell'antidoto.

Antidoti

La N-acetilcisteina deve essere somministrata per via endovenosa o oralmente il più presto possibile dopo l'ingestione. È più efficace durante le prime 8 ore dopo l'avvenuto sovradosaggio. L'effetto dell'antidoto diminuisce quindi progressivamente dopo questo periodo. Tuttavia è stato dimostrato che il trattamento fino a e oltre le 24 ore dall'ingestione resta benefico.

La metionina è più efficace entro le prime 10 ore dall'ingestione del sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico è più frequente e grave se il trattamento con metionina è iniziato oltre le 10 ore dall'ingestione.

L'assunzione per via orale può essere ridotta dal vomito o dal carbone attivo.

Legato alla caffeina:

I sintomi comuni includono ansia, nervosismo, agitazione, insonnia, eccitazione, spasmo muscolare, confusione, convulsioni. Ad alte dosi di caffeina, può manifestarsi anche iperglicemia. I sintomi cardiaci includono tachicardia ed aritmia. I sintomi sono controllati riducendo o interrompendo la somministrazione di caffeina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Exedrinil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di EXEDRINIL in donne in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi su animali con l'associazione acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina (vedi sezione 5.3).

Acido acetilsalicilico

A causa della presenza di acido acetilsalicilico in EXEDRINIL, il suo uso è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.3), e si deve usare cautela quando usato nei 2 primi trimestri di gravidanza.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si reputa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, è stata riportata una aumentata incidenza di varie malformazioni, cardiovascolare inclusa, in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a meno che chiaramente necessario. Se l'acido acetilsalicilico viene usato da una donna che sta cercando il concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere tenuta la più bassa possibile e il trattamento il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere i seguenti effetti:

Sul feto:

• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.

Sulla madre ed il neonato:

• Alla fine della gravidanza, possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine risultante in rallentato o prolungato travaglio.

Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Paracetamolo

Studi epidemiologici indicano che in normali condizioni terapeutiche il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza. Comunque, deve essere usato solo dopo che sia stata fatta una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Caffeina

Si consiglia alle donne gravide di limitare la loro assunzione di caffeina al minimo poichè i dati disponibili sugli effetti della caffeina sul feto umano suggeriscono un rischio potenziale.

Allattamento al seno

Il salicilato, il paracetamolo e la caffeina sono escreti nel latte materno. A causa del contenuto di caffeina, il comportamento del bambino allattato può essere influenzato (eccitazione, sonno scarso). A causa del salicilato, possono esserci anche potenziali effetti avversi sulla funzione piastrinica nell'infante (può causare lievi sanguinamenti), benché nessuno sia stato mai riportato. Inoltre, ci sono dubbi sull'uso di ASA per il possibile sviluppo della sindrome di Reye negli infanti. Quindi, EXEDRINIL non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Acido acetilsalicilico

C'è qualche evidenza che i prodotti medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Ciò è reversibile con la sospensione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Exedrinil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se nota effetti indesiderati quali vertigine o sonnolenza, non deve guidare o usare macchinari. Riferisca al suo medico il più presto possibile.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 250 mg di acido acetilsalicilico, 250 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Cellulosa microcristallina (E 460)

Acido stearico

Rivestimento:

Ipromellosa (E 464)

Titanio diossido (E 171)

Propilenglicole

Acido benzoico (E 210)

Cera carnauba (E 903)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PCTFE/PVC bianco opaco o trasparente a prova di bambino, sigillato con foglio laminato di alluminio laccato.

Blister in PVC/PCTFE/PVC bianco opaco o trasparente, sigillato con foglio non laminato di alluminio laccato.

Confezioni: 10, 16, 20 e 32 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
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• Rosolia
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• Sindrome premestruale
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• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
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Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico