Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 23 ottobre 2017
Farmaci - Eylea

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Eylea

CONFEZIONE

40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino

PRINCIPIO ATTIVO

aflibercept

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineovascolarizzanti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

1102,23 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino

Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di

  • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) ,
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) ,
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME) ,
  • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) .



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.

Infiammazione intraoculare grave in corso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino

Reazioni relative all'iniezione intravitreale

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Eylea, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena . Quando si somministra Eylea si devono sempre impiegare adeguate tecniche di iniezione asettica. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite o un qualsiasi evento sopracitato.

Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi all'iniezione intravitreale, comprese quelle con Eylea . È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg). In tutti i casi è pertanto necessario monitorare e trattare in modo adeguato la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico.

Immunogenicità

Trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, è possibile che con Eylea si verifichi immunogenicità .

I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia o arrossamento, che può essere un segnale clinico attribuibile all'ipersensibilità.

Effetti sistemici

Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c'è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all'inibizione del VEGF. I dati sulla sicurezza del trattamento sono limitati in pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi. Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.

Altro

Come con gli altri trattamenti intravitreali anti-VEGF per l'AMD, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica, si applica quanto segue:

  • La sicurezza e l'efficacia della terapia con Eylea somministrata contemporaneamente a entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico . Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, ciò potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione sistemica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici.
  • Uso concomitante di altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)
  • Non esistono dati disponibili sull'utilizzo concomitante di Eylea con altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
  • I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo la terapia anti-VEGF per l'AMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato dell'epitelio pigmentato retinico. Quando si avvia una terapia con Eylea, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.
  • Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4.
  • In caso di lacerazione della retina, la dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata.
  • La dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso prima della successiva iniezione programmata nel caso di:
    • una diminuzione maggiore o uguale a 30 lettere nella miglior acuità visiva corretta (best-corrected visual acuity – BCVA) rispetto all'ultima valutazione dell'acuità visiva;
    • un'emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l'estensione dell'emorragia è ≥50%, tutta l'area della lesione;
  • La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto.
  • Eylea non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto .
  • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept .
  • L'esperienza con i trattamenti dei pazienti con CRVO e BRVO ischemica è limitata. Nei pazienti che presentino evidenza clinica di perdita irreversibile della funzione visiva su base ischemica, il trattamento non è raccomandato.
Popolazioni per le quali vi sono dati limitati

Vi è limitata esperienza nel trattamento di soggetti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I o nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa.

Eylea non è stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare. Non vi è esperienza del trattamento con Eylea nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata. Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni.

Nella CNV miopica non vi è esperienza nel trattamento con Eylea di pazienti non asiatici, di quelli precedentemente trattati per CNV miopica e di quelli con lesioni extrafoveali.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

L'uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e di Eylea non è stato studiato e non è stato quindi definito un profilo di sicurezza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino

Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.

Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.

Posologia

AMD essudativa

La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.

Il trattamento con Eylea inizia con un‘iniezione al mese per tre dosi consecutive, seguite da un'iniezione ogni 2 mesi. Non è necessario un monitoraggio tra le iniezioni.

Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, ed in base agli esiti visivi e/o anatomici, è possibile prolungare l'intervallo tra i trattamenti come in un regime di dosaggio “treat-and-extend“, dove gli intervalli di trattamento vengono gradualmente prolungati per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici; tuttavia, non ci sono dati sufficienti per stabilire la lunghezza di questi intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.

La frequenza del monitoraggio deve essere perciò stabilita dal medico curante e può essere maggiore di quella relativa alle iniezioni.

Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale)

La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.

Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con cadenza mensile. L'intervallo fra due somministrazioni non può essere inferiore ad un mese.

Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, Eylea deve essere interrotto.

Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività della malattia. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.

Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime “treat-and-extend“, con un'estensione graduale degli intervalli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza.

La periodicità del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.

Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Edema maculare diabetico

La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.

Il trattamento con Eylea inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi. Non è necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni.

Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, ed in base agli esiti visivi e/o anatomici, è possibile prolungare l'intervallo tra i trattamenti come in un regime di dosaggio “treat-and-extend“, dove gli intervalli di trattamento vengono gradualmente prolungati per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici; tuttavia, non ci sono dati sufficienti per stabilire la lunghezza di questi intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.

La frequenza del monitoraggio deve essere perciò stabilita dal medico curante e può essere maggiore di quella relativa alle iniezioni.

Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio nel continuare il trattamento, Eylea deve essere interrotto.

Neovascolarizzazione coroideale miopica

La dose raccomandata di Eylea è una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.

Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste. Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.

La periodicità del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante.

L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.

Popolazioni particolari

Compromissione epatica e/o renale

Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione epatica e/o renale.

I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti .

Popolazione anziana

Non sono necessarie considerazioni particolari. L'esperienza è limitata nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica.

Modo di somministrazione

Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).

L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 ml; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.

Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un'eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.

Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).

Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.

Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept. Il volume estraibile dal flaconcino (100 microlitri) non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all'iniezione.

L'iniettare l'intero volume del flaconcino può causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arrotondata con la linea nera di misurazione posta sulla siringa (equivalente a 50 microlitri, cioè a 2 mg di aflibercept).

Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 flaconcino

Negli studi clinici sono state usate dosi fino a 4 mg a intervalli di un mese e si sono verificati casi isolati di sovradosaggi con 8 mg.

Il sovradosaggio da aumento del volume iniettato può causare un aumento della pressione oculare. In caso di sovradosaggio, quindi, si deve monitorare la pressione oculare e avviare un trattamento adeguato se ritenuto necessario da parte del medico curante.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'uso, il flaconcino chiuso di Eylea può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche.






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