10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
fampridina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci del sistema nervoso

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista neurologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
550,00 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina). Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi epilettiche.

Pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min).

Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

Rischio di crisi epilettiche

Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi epilettiche .

Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.

Qualora si verifichi un episodio di crisi epilettica durante il trattamento, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta.

Compromissione renale

Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni. I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.

Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) .

Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Fampyra con prodotti che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propranololo e metformina.

Reazioni di ipersensibilità

Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.

Altre avvertenze e precauzioni

Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.

L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute. Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.

Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo. Sono state osservate infezioni negli studi clinici e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato .

La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% . L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina. L'uso concomitante della fampridina con gli inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) è perciò controindicato , mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che sono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propranololo e metformina, deve essere effettuato con cautela .

Interferone: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.

Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera). Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate . Le compresse devono essere assunte a digiuno .

Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra

La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perchè in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS-12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.

Rivalutazione del trattamento con Fampyra

Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra . La rivalutazione deve includere l'interruzione di Fampyra e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione. Nel caso in cui il paziente non riscontri più alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con Fampyra deve essere sospesa.

Mancata assunzione della dose

Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.

Persone anziane

Prima di cominciare il trattamento con Fampyra nelle persone anziane occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale. Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni .

Pazienti con insufficienza renale

Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave .

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Fampyra è un medicinale per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

Sintomi

I sintomi acuti del sovradosaggio con Fampyra sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremore, iperidrosi, crisi epilettiche e amnesia.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale riscontrati a dosaggi elevati di 4- amminopiridina comprendono stato confusionale, crisi epilettiche, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi. Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.

Trattamento

I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto. La manifestazione reiterata di crisi epilettiche sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticonvulsivanti acute.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.

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