Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Farlutal

Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml


Tags:


Farlutal 1.000 mg im 1 flac. 5 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di medrossiprogesterone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Farlutal

CONFEZIONE

1.000 mg im 1 flac. 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
14,21 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Farlutal disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)


Foglietto illustrativo Farlutal »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Farlutal? Perchè si usa?


Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Farlutal?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:
  • gravidanza accertata o presunta
  • metrorragie di natura non accertata
  • grave insufficienza epatica
  • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Farlutal?


  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
  • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone.
  • È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
    a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
    b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
    c. Globulina legante l'ormone sessuale
  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
  • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
  • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
  • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ (paragrafo 4.4), l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
  • La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.
  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
  • Insufficienza renale.
L'età non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Il preparato può portare alla formazione di infiltrati glutei: è opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso e iniettarla profondamente in zone muscolari indenni.

Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.(vedere paragrafo 4.5)

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FARLUTAL contiene metile para-idrossibenzoato (E218). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL contiene propile para-idrossibenzoato (E216). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

FARLUTAL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Farlutal?


La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

FARLUTAL può essere opportunamente associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Farlutal? Dosi e modo d'uso


Posologia

Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: generalmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1.000 a 3.000 mg per settimana (da frazionare in 2-3 somministrazioni; iniezioni intramuscolari profonde).

Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel ca. dell'endometrio, quelli più elevati nel ca. della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

In casi particolari sono stati impiegati dosaggi giornalieri di 500-1.500 mg.

Modo di somministrazione

Somministrare esclusivamente per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal?


Non sono noti dati al riguardo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Farlutal durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è sconsigliato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.

I neonati nati da gravidanze inaspettate, che si verificano 1 o 2 mesi dopo l'iniezione del medrossiprogesterone acetato, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, è associato ad un aumento del rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile è basso poichè è bassa la probabilità di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per le altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato.

Se la paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Farlutal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.


PRINCIPIO ATTIVO


FARLUTAL 500 mg/2,5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

Ogni flacone contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg.

Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato (E218); propile para-idrossibenzoato (E216), sodio.

FARLUTAL 1 g/5 ml Sospensione Iniettabile per Uso Intramuscolare

Ogni flacone contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 1 g.

Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato (E218); propile para-idrossibenzoato (E216), sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogol 4000; polisorbato 80; metile-para-idrossibenzoato (E218); propile-para-idrossibenzoato (E216); sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro incolore con tappo di gomma e ghiera di alluminio.

Farlutal 500 mg/2,5 ml, 1 flacone.

Farlutal 1 g/5 ml, 1 flacone.

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa