Farlutal 30 compresse 500 mg

Ultimo aggiornamento: 03 aprile 2018
Farmaci - Farlutal

Farlutal 30 compresse 500 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Farlutal

CONFEZIONE

30 compresse 500 mg

ALTRE CONFEZIONI DI FARLUTAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
97,93 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Farlutal 30 compresse 500 mg

Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Farlutal 30 compresse 500 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

  • gravidanza accertata o presunta
  • metrorragie di natura non accertata
  • grave insufficienza epatica
  • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Farlutal 30 compresse 500 mg

  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
  • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL.
  • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/ laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone,

  testosterone)

b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

c. Globulina legante l'ormone sessuale

  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
  • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
  • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
  • Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo (qui non riportato) “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ (paragrafo (qui non riportato) 4.4), l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica .
  • Insufficienza renale.
Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

FARLUTAL compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

FARLUTAL sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di  sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

FARLUTAL sospensione orale contiene glicole propilenico. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.

FARLUTAL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato (E218). Può causare reazioni  allergiche (anche ritardate).

FARLUTAL sospensione orale contiene etile- para-idrossibenzoato (E214). Può causare     reazioni allergiche (anche ritardate).

FARLUTAL sospensione orale contiene propile-para-idrossibenzoato (E216). Può causare   reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Farlutal 30 compresse 500 mg

FARLUTAL può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Farlutal 30 compresse 500 mg

Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potrà essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficoltà alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS:

1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal 30 compresse 500 mg

Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.


CONSERVAZIONE



Flaconi in vetro giallo, capsula in politene.

Blister in Alluminio/PVC.

30 compresse da 250 mg

30 compresse da 500 mg

30 flaconcini da 500 mg/5 ml

15 flaconcini da 1 g/10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.






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