Farlutal 500 mg/5 ml sosp. os 30 flaconcini

28 marzo 2024
Farmaci - Farlutal

Farlutal 500 mg/5 ml sosp. os 30 flaconcini


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Farlutal 500 mg/5 ml sosp. os 30 flaconcini è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di medrossiprogesterone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Farlutal

CONFEZIONE

500 mg/5 ml sosp. os 30 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
93,59 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Farlutal disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Farlutal? Perchè si usa?


Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Farlutal?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

  • gravidanza accertata o presunta
  • metrorragie di natura non accertata
  • grave insufficienza epatica
  • carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Farlutal?


  • Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico.
  • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
  • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con FARLUTAL.
  • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
  • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
  • Il medico/ laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone,testosterone)

b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

c. Globulina legante l'ormone sessuale

  • Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e lesione vascolare retinica.
  • Il medrossiprogesterone non è stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia, il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
  • Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
  • Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
  • Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (paragrafo 4.4), l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. È necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
  • Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
  • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
  • Insufficienza renale.
Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Informazioni sugli eccipienti

Lattosio

FARLUTAL 500 mg compresse contiene lattosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Farlutal?


FARLUTAL può essere associato ad altre modalità di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

La somministrazione concomitante di FARLUTAL con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di FARLUTAL.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali di FARLUTAL devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Farlutal? Dosi e modo d'uso


Posologia

Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS:

1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Farlutal?


Dosi fino a 3 g/die per os sono state ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Farlutal durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenti un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2).



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Farlutal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'effetto del medrossiprogesterone acetato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.



PRINCIPIO ATTIVO


FARLUTAL 500 mg COMPRESSE

Ogni compressa contiene:

Ogni compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 500 mg

Eccipiente con effetti noti: lattosio 212,50 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Eccipienti: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse 500 mg: Conservare a temperatura inferiore a 30°C



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alluminio/PVC.

30 compresse da 500 mg


Data ultimo aggiornamento: 02/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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