Fastum 20 compresse 25 mg

Fastum 20 compresse 25 mg è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Fastum

CONFEZIONE

20 compresse 25 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fastum disponibili in commercio:

• fastum 25 mg/g gel tubo 50 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fastum »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fastum? Perchè si usa?

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:

mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fastum?

Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità quali broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) e suoi derivati o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In tali pazienti, sono state riportate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8 – “Effetti indesiderati“).

Ketoprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Ketoprofene è anche controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 – Gravidanza e allattamento), durante l'allattamentoe nei bambini al di sotto dei 15 anni;

Ketoprofene è inoltre controindicato nei seguenti casi:

• scompenso cardiaco severo;
• ulcera peptica o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
• anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS;
• gastrite e dispepsia cronica;
• soggetti con porfiria
• soggetti con leucopenia o piastrinopenia
• soggetti con diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti;
• insufficienza epatica severa;
• insufficienza renale severa;
• pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.

           


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fastum?

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari)

Cautela deve essere prestata in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

L'uso concomitante di FASTUM 25 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi prodromici o storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e 4.3 - Controindicazioni).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FASTUM 25 mg compresse il trattamento deve essere sospeso.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 – “Posologia e modo di somministrazione“).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FASTUM 25 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

Precauzioni

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 – “Effetti indesiderati“).

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere monitorata attentamente nei pazienti con scompenso cardiaco, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in special modo se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine e portare a insufficienza renale.

Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Come con altri FANS, in caso di malattie infettive, le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i segni tipici della progressione dell'infezione come la febbre.

Nei pazienti con test della funzione epatica anormali o con una storia di patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere monitorati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.

Sono stati descritti rari casi di ittero ed epatite con ketoprofene.

L'uso di FASTUM 25 mg compresse, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di FASTUM 25 mg compresse deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio aumentato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo prodotto farmaceutico può causare attacchi d'asma o broncospasmo, particolarmente nei soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3 – “Controindicazioni“).

Come con tutti i FANS, deve essere prestata cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa non controllata, scompenso cardiaco congestizio, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, oltre che, prima di iniziare il trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (ad es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori).

Se si verificano disturbi visivi, come vista offuscata, il trattamento deve essere interrotto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fastum?

Associazioni con altri medicinali da evitare:

Litio: in corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa di una diminuzione della sua escrezione renale. Se necessario i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati attentamente e devono essere aggiustati i dosaggi durante e dopo la terapia con i FANS.

Altri FANS (inclusi inibitori della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati: aumentato rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti (ad es. ticlopidina e clopidogrel): aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 – “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Se l'uso concomitante è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4 – “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana:

Aumentato rischio di tossicità ematologica del metotrexato, specialmente se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), correlato possibilmente allo spiazzamento del metotrexato dal sito di legame delle proteine e alla diminuzione della sua clearance renale.

Associazioni con medicinali che richiedono cautela:

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:

Durante le prime settimane di trattamento concomitante, devono essere monitorati settimanalmente i parametri emocromocitometrici completi. Se vi è un'alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere eseguito con maggior frequenza.

Diuretici: i pazienti, e in particolare i pazienti disidratati, che assumono diuretici presentano un rischio maggiore di sviluppare compromissione renale secondaria ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causato dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere adeguatamente idratati prima di iniziare la terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4 – “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FASTUM 25 mg compresse in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 – “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Pentoxifillina:

Vi è un rischio aumentato di sanguinamento. È richiesto un monitoraggio clinico più frequente e il monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Sulfoniluree:

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

Difenilidantoina e sulfamidici:

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Agenti antipertensivi (beta bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, diuretici): rischio di una diminuita efficacia antipertensiva (inibizione dell'azione vasodilatante delle prostaglandine da parte dei FANS).

Trombolitici: rischio aumentato di sanguinamento.

Probenecid:

La somministrazione concomitante di probenecid può ridurre marcatamente la clearence nel plasma del ketoprofene.

Ciclosporina e Tacrolimus:

Rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei pazienti anziani.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fastum? Dosi e modo d'uso

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere d'acqua).

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fastum?

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sopore, così come dolore epigastrico, nausea e vomito.

Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Non vi sono antidoti specifici per i sovradosaggi di ketoprofene. Nei casi di sospetto sovradosaggio, si raccomanda un lavaggio gastrico e deve essere istituito un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e per correggere l'acidosi, se presente.

In caso di insufficienza renale, l'emodialisi può risultare utile per rimuovere il prodotto farmaceutico nel sangue.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fastum?

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Dopo somministrazione di FASTUM 25 mg compresse sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse associate all'uso di ketoprofene negli adulti sono le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

• raro: anemia emorragica
• non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza del midollo osseo

Disturbi del sistema immunitario:

• non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata

Disturbi psichiatrici;

• non nota: alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

• non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza;
• raro: parestesia
• non nota: convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio:

• raro:  visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

• raro:  tinnito

Patologie cardiache

• non nota: scompenso cardiaco

Patologie vascolari

• non nota: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• raro: asma
• non nota; broncospasmo (particolarmente in pazienti con ipersensibilità nota ad ASA e altri FANS), rinite

Patologie gastrointestinali:

• comune: nausea, vomito, dolori addominali, dispepsia;
• non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite;
• raro: stomatite, ulcera peptica
• non nota: emorragia gastrointestinale e perforazione, aggravamento di colite e di Morbo di Crohn, melena ed ematemesi.

Patologie epatobiliari

• raro:  epatite, aumento delle transaminasi, aumento di bilirubina sierica dovuto ad epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• non comune: rash, prurito
• non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica

Patologie renali e urinarie

• non nota: insufficienza renale acuta, nefropatia tubulointerstiziale, sindrome nefritica, alterazione dei test della funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

• non comune: edema, affaticamento, astenia

Esami diagnostici

• raro:  aumento del peso corporeo

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 – “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fastum durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, Fastum 25 mg compresse non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se Fastum 25 mg compresse viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, oppure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza l'uso di Fastum 25 mg compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di Ketoprofene nel latte materno. L'uso durante l'allattamentoè controindicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fastum sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se in seguito alla somministrazione di Ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare veicoli, di utilizzare macchinari e di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

principio attivo: ketoprofene 25 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

      Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC/Alu

Confezioni: 5, 10, 20 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio


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Data ultimo aggiornamento: 12/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico