Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Felodipina Mylan Generics

Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Felodipina Mylan Generics

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI FELODIPINA MYLAN GENERICS DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

felodipina

FORMA FARMACEUTICA

compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

5,84 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ipertensione.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota alla felodipina (o ad altre diidropiridine) ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Infarto miocardico acuto (entro 4-8 settimane da un infarto miocardio);
  • Angina pectoris instabile
  • Stenosi emodinamicamente significativa della valvola cardiaca
  • Ostruzione dinamica della gittata cardiaca
  • Shock cardiogeno
  • Compromissione epatica grave



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Felodipina deve essere usata con cautela nei pazienti con:

  • Disturbi della conduzione, insufficienza cardiaca compensata, tachicardia e stenosi delle valvole aortica o mitralica
  • Compromissione epatica da lieve a moderata, poichè può essere maggiore l'effetto antipertensivo. Deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.
  • Compromissione renale grave (GFR <30 ml/min).
  • Blocco AV di secondo e terzo grado.
Se si interrompe bruscamente il trattamento con felodipina, in casi individuali può verificarsi una crisi ipertensiva

Felodipina Mylan Generics può causare ipotensione significativa con conseguente tachicardia. Questo può portare a ischemia del miocardio in pazienti suscettibili.

Le diidropiridine possono causare ipotensione acuta. In alcuni casi c'è un rischio di ipoperfusione accompagnato da una tachicardia riflessa .

La felodipina è metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Pertanto, si deve evitare l'associazione con medicinali che sono potenti inibitori o induttori del CYP3A4 . Per lo stesso motivo si deve evitare l'assunzione concomitante di succo di pompelmo .

Felodipina Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con propensione a sviluppare tachicardia.

La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza possono essere previste concentrazioni terapeutiche e risposta più elevata in pazienti con funzionalità epatica chiaramente ridotta .

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Interazioni enzimatiche

La felodipina è un substrato del CYP3A4.

Sostanze in grado di agire come induttori o inibitori degli enzimi dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono esercitare un'influenza sul livello plasmatico di felodipina. L'effetto antipertensivo della felodipina può essere rafforzato da altri antipertensivi e da antidepressivi triciclici.

Interazioni che portano a una concentrazione plasmatica aumentata di felodipina

Gli inibitori enzimatici hanno dimostrato di causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della felodipina.

Esempi:

  • Cimetidina
  • Eritromicina
  • Claritromicina
  • Teltromicina
  • Itraconazolo
  • Ketoconazolo
  • Inibitori della proteasi anti HIV (ad esempio ritonavir)
  • Alcuni flavonoidi presenti nel succo di pompelmo. Pertanto il succo di pompelmo non deve essere assunto con la felodipina.
Interazioni che portano a una riduzione della concentrazione plasmatica di felodipina

Gli induttori enzimatici possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Dunque può essere necessario un aumento della dose di felodipina.

Esempi:

  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Rifampicina
  • Barbiturici
  • Efavirenz
  • Nevirapina
  • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Interazioni aggiuntive

Idroclorotiazide: può aumentare l'effetto antipertensivo della felodipina

Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando usati insieme, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e il dosaggio di tacrolimus può richiedere un adeguamento.

Ciclosporina: la felodipina non influenza le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

La ciclosporina può inibire il metabolismo della felodipina che può costituire un potenziale rischio di tossicità da felodipina.Altri farmaci estesamente legati: l'elevato grado di legame alle proteine ??plasmatiche di felodipina non sembra modificare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati quali il warfarin.

Livelli di digossina nel sangue aumentano durante la somministrazione concomitante di felodipina. Pertanto, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della digossina quando i due farmaci son somministrati in concomitanza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Le compresse devono essere assunte al mattino e ingerite con acqua. Le compresse NON devono essere assunte con succo di pompelmo . Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modificato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero non ricco di grassi o di carboidrati.

Ipertensione

La dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento può iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5 mg.

In base alla risposta del paziente, il dosaggio può essere ridotto, se possibile, a 2,5 mg oppure aumentato a 10 mg al giorno. Gli incrementi di dose devono avvenire ad intervalli di almeno 2 settimane. Se necessario, può essere aggiunto un altro agente antiipertensivo.

La dose abituale di mantenimento è di 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg di felodipina.

Popolazione anziana

Deve essere considerato il trattamento iniziale con la più bassa dose disponibile. Il Successivo aumento della dose deve essere effettuato con particolare cautela.

Compromissione renale

Le farmacocinetiche non sono influenzate in modo significativo nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Si deve prestare cautela in pazienti con grave compromissione renale. Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose iniziale raccomandata deve essere ridotta alla minima dose terapeutica efficace di felodipina. La dose deve essere aumentata solo dopo attenta valutazione dei benefici rispetto ai rischi . È controindicata nei pazienti con grave compromissione epatica. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono avere elevate concentrazioni plasmatiche di felodipina e possono rispondere a dosi più basse .

Popolazione pediatrica

L'esperienza in studi clinici sull'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2. Felodipina non è raccomandata per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Sintomi

Il sovradosaggio può causare un'eccessiva vasodilatazione periferica con marcata ipotensione e talvolta bradicardia.

Trattamento

Carbone attivo, se necessario, lavanda gastrica.

Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Porre il paziente supino con gli arti inferiori elevati. In caso di bradicardia, somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Ulteriori fluidi per via endovenosa devono essere somministrati sotto supervisione emodinamica per evitare sovraccarico cardiaco. Se ciò non dovesse bastare, aumentare la volemia mediante infusione di soluzioni fisiologiche ad esempio saline, di glucosio o di destrano.

Se le misure sovra descritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare farmaci simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1. Il dosaggio dipende dall'efficacia ottenuta.

La felodipina è dializzabile solo in misura minima (circa 9%).


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


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