Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 03 aprile 2018
Farmaci - Felodipina Mylan Generics

Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Felodipina Mylan Generics

CONFEZIONE

10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI FELODIPINA MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
felodipina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
5,84 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ipertensione

Angina pectoris stabile


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità nota al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Infarto miocardico acuto
  • Angina pectoris instabile
  • Stenosi emodinamicamente significativa della valvola cardiaca
  • Ostruzione dinamica della gittata cardiaca



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.

Felodipina Mylan Generics può causare ipotensione significativa con conseguente tachicardia. Questo può portare a ischemia del miocardio in pazienti suscettibili.

La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza possono essere previste concentrazioni terapeutiche e risposta più elevata in pazienti con funzionalità epatica chiaramente ridotta .

La somministrazione concomitante di farmaci che inducono fortemente o inibiscono gli enzimi CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli plasmatici di felodipina. Pertanto tali combinazioni devono essere evitate .

In alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si è osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia può essere evitata o curata con un'attenta igiene orale.

Felodipina Mylan Generics contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferiscono con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni enzimatiche

Sostanze in grado di agire come induttori o inibitori degli enzimi dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono esercitare un'influenza sul livello plasmatico di felodipina.

Interazioni che portano a una concentrazione plasmatica aumentata di felodipina

Gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4 hanno dimostrato di causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della felodipina. La Cmax e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la Cmax e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la Cmax e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.

In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.

Esempi:

  • Cimetidina
  • Eritromicina
  • Itraconazolo
  • Ketoconazolo
  • Inibitori della proteasi anti HIV (ad esempio ritonavir)
  • Alcuni flavonoidi presenti nel succo di pompelmo.
Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.

Interazioni che portano a una riduzione della concentrazione plasmatica di felodipina

È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P450 3A4 possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina. Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.

In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.

Esempi:

  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Rifampicina
  • Barbiturici
  • Efavirenz
  • Nevirapina
  • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Interazioni aggiuntive

Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando usati insieme, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e il dosaggio di tacrolimus può richiedere un adeguamento.

Ciclosporina: la felodipina non influenza le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Posologia

Ipertensione

La dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento può iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5 mg.

In base alla risposta del paziente, il dosaggio può essere ridotto, se possibile, a 2,5 mg oppure aumentato a 10 mg al giorno. Se necessario, può essere aggiunto un altro agente antiipertensivo.

La dose abituale di mantenimento è di 5 mg una volta al giorno.

Angina pectoris

La dose deve essere adattata individualmente. Il trattamento deve iniziare con una singola somministrazione giornaliera di 5 mg e, se necessario, aumentato a 10 mg una volta al giorno.

Popolazione anziana

Deve essere considerato il trattamento iniziale con la più bassa dose disponibile.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono avere elevate concentrazioni plasmatiche di felodipina e possono rispondere a dosi più basse .

Popolazione pediatrica

L'esperienza in studi clinici sull'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata, vedere paragrafi 5.1 e 5.2.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte al mattino e ingerite con acqua. Al fine di mantenere inalterate le caratteristiche del rilascio modificato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero non ricco di grassi o di carboidrati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Felodipina Mylan Generics 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Sintomi

Il sovradosaggio può causare un'eccessiva vasodilatazione periferica con marcata ipotensione e talvolta bradicardia.

Trattamento

Se giustificato: carbone attivo, lavanda gastrica se eseguita entro un'ora dopo l'ingestione.

Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Porre il paziente supino con gli arti inferiori elevati. In caso di bradicardia, somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse bastare, aumentare la volemia mediante infusione di soluzioni fisiologiche ad esempio saline, di glucosio o di destrano.

Se le misure sovra descritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


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