Fentalgon 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

28 marzo 2024
Farmaci - Fentalgon

Fentalgon 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici


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Fentalgon 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (classe A), a base di fentanil, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Fentalgon

CONFEZIONE

25 mcg/ora 3 cerotti transdermici

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
fentanil

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

PREZZO
13,89 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fentalgon disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Fentalgon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fentalgon? Perchè si usa?


Adulti

Fentalgon è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.

Bambini

Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fentalgon?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.

Severa depressione respiratoria.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fentalgon?


Sintomi e segni

Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil sono un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, il cui effetto più grave è la depressione respiratoria. Con il sovradosaggio di fentanil è stata osservata anche leucoencefalopatia tossica.

Trattamento

Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure immediate comprendono la rimozione del cerotto di Fentalgon e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di un antagonista oppioide specifico, come il naloxone. La depressione respiratoria dopo un sovradosaggio può durare oltre la durata d'azione dell'antagonista oppioide. L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone. L'inversione dell'effetto narcotico può avere come risultato l'insorgenza acuta del dolore e del rilascio di catecolamine.

Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale; se appropriato, si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all'assistenza o al controllo della respirazione. Vanno mantenuti temperatura corporea e bilancio idrico adeguati.

Se insorge ipotensione grave o persistente, deve essere considerata la possibile ipovolemia, e la condizione deve essere trattata con un'adeguata fluidoterapia per via parenterale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fentalgon durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di fentanil cerotto transdermico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. È stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con fentanil cerotto transdermico durante la gravidanza. Fentalgon non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

L'uso di Fentalgon durante il parto non è raccomandato poiché non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di Fentalgon durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L'allattamento con latte materno dovrà pertanto essere interrotto durante il trattamento con Fentalgon e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fentalgon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fentalgon può compromettere le capacità psico-fisiche necessarie allo svolgimento di compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Fentalgon 25 microgrammi/ora: Un cerotto transdermico (15 cm2 di superficie di rilascio) contiene 4,8 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 25 microgrammi di fentanil/ora.

Fentalgon 50 microgrammi/ora: Un cerotto transdermico (30 cm2 di superficie di rilascio) contiene 9,6 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 50 microgrammi di fentanil/ora.

Fentalgon 75 microgrammi/ora: Un cerotto transdermico (45 cm2 di superficie di rilascio) contiene 14,4 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 75 microgrammi di fentanil/ora.

Fentalgon 100 microgrammi/ora: Un cerotto transdermico (60 cm2 di superficie di rilascio) contiene 19,2 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 100 microgrammi di fentanil/ora.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Strato adesivo del farmaco: Poly(2-ethylhexylacrylate, vinylacetate) (50:50)

poly[2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylicacid-co(2,3-epoxypropyl)methacrylate] (61.5:33:5. 5:0.02)

dodecan-1-ol

Membrana che controlla il rilascio: film di poliestere, trattato con silicone

Strato di supporto: film colorato di poliestere/etilen-vinil-acetato.

Inchiostro da stampa


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ciascun cerotto transdermico è confezionato in buste di polipropilene/alluminio/poliestere saldato a caldo.

Confezioni:

Confezione da 3 cerotti transdermici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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