Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Fentalim

Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Fentalim

CONFEZIONE

0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
alfentanile cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
31,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

Fentalim è indicato per l'impiego negli adulti:

  • nell'induzione dell'anestesia generale
  • come narcotico nell'anestesia generale e come adiuvante in quella loco regionale.
Per la sua azione rapida e di breve durata, Fentalim è particolarmente indicato come analgesico narcotico per interventi di breve durata e per pazienti ambulatoriali, ma anche come adiuvante analgesico negli interventi di media e lunga durata, dal momento che le fasi dell'intervento a maggior contenuto algico possono essere facilmente superate da piccole dosi addizionali di Fentalim o adattando la sua velocità di infusione.

Fentalim è indicato per l'impiego nei neonati, lattanti e bambini:

  • come oppioide in associazione con un ipnotico per indurre anestesia.
  • come analgesico narcotico in associazione con l'anestesia generale e per gli interventi
chirurgici di breve e lunga durata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

Fentalim è controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri morfinomimetici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose-dipendente e può essere risolta tramite antagonisti specifici (naloxone); tuttavia può essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria può durare più a lungo dell'azione dell'antagonista oppiaceo. Una profonda analgesia è associata a marcata depressione respiratoria e perdita di coscienza, che possono persistere o ripresentarsi nel periodo post-operatorio. Per questi motivi, s'impone un'accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti dei narcotici. L'iperventilazione durante la narcosi può alterare la sensibilità del paziente alla CO2 ed influenzare la respirazione dopo l'intervento.

Si può evitare l'eventuale insorgenza di rigidità muscolare, che può interessare anche i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi più bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti.

Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici.

Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se Fentalim viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente nei pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile.

La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosaggi più elevati.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Fentalim negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi debbono essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, ridotta funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Fentalim contiene 1.5 mmoli di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Popolazione pediatrica

Esiste un rischio più alto di complicazioni respiratorie quando alfentanil viene somministrato a neonati e bambini molto piccoli rispetto a quando è usato in bambini più grandi e negli adulti. Per questo motivo, i soggetti pediatrici più giovani devono essere monitorati attentamente dall'inizio della somministrazione di alfentanil.

Gli strumenti per la ventilazione assistita devono essere disponibili per l'uso nei bambini di tutte le età, anche nel caso di interventi brevi in cui il paziente respira spontaneamente.

Nei neonati e bambini molto piccoli trattati con alfentanil, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di un rilassante muscolare per prevenire rischio di rigidità muscolare. Dopo la conclusione del trattamento con alfentanil, tutti i bambini devono essere monitorati per un tempo sufficiente tale da assicurarsi che sia avvenuto il ripristino della respirazione spontanea.

Data la variabilità dei parametri farmacocinetici, nei neonati può essere richiesta una dose più bassa di alfentanil. I neonati devono essere monitorati attentamente e la dose di alfentanil titolata in accordo alla risposta .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

Il metabolismo degli oppiodi può essere inibito dagli IMAO. Di conseguenza gli effetti dell'alfentanil, compresa la depressione respiratoria, possono risultare più intensi o prolungati. Pertanto, la somministrazione di IMAO dovrebbe essere sospesa circa 2 settimane prima dell'impiego di Fentalim.

Farmaci che modificano l'effetto di alfentanil

Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, ipnotici ed anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es. l'alcool), possono aumentare l'effetto deprimente degli oppioidi sul centro del respiro.

Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose di Fentalim dovrà essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione di Fentalim, dovrà essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso.

Alfentanil è metabolizzato soprattutto attraverso il citocromo umano P450 3A4.

Dati in vitro indicano che inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo dell'alfentanil. I dati disponibili di farmacocinetica umana indicano che il metabolismo dell'alfentanil è inibito da fluconazolo, voriconazolo, eritromicina, diltiazem e cimetidina (noti inibitori del citocromo P450 3A4). Questo potrebbe incrementare il rischio di una depressione respiratoria prolungata o ritardata. L'uso concomitante di tali farmaci richiede quindi particolare cura ed osservazione del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose di Fentalim.

Viene solitamente raccomandato di interrompere la somministrazione di inibitori delle MAO due settimane prima di ogni procedura chirurgica o anestetica.

Effetto di alfentanil sul metabolismo di altri farmaci

In combinazione con Fentalim, la concentrazione plasmatica di propofol è del 17% più elevata che in assenza di Fentalim. L'uso concomitante di alfentanil e propofol può richiedere dosi più basse di Fentalim.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fentalim 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di Fentalim si manifesta come estensione delle sue azioni farmacologiche. Secondo la sensibilità individuale, il quadro clinico è caratterizzato in primo luogo dal grado di depressione respiratoria, che varia dalla bradipnea all'apnea.

Trattamento

In presenza di ipoventilazione o apnea, occorre somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita e controllata secondo quanto indicato. Per controllare la depressione farmacologica deve essere usato secondo le sue indicazioni, uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone. Questo non preclude l'uso di contromisure più immediate. La durata della depressione respiratoria può essere superiore alla durata d'azione dell'antagonista oppioide, possono essere richieste, quindi, dosi aggiuntive di quest'ultimo.

Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare al fine di facilitare la ventilazione controllata o assistita.

Il paziente deve essere controllato attentamente; devono essere mantenuti la temperatura corporea ed una adeguata introduzione di liquidi. Se l'ipotensione è severa o se persiste, deve essere considerata la possibilità di una ipovolemia che, se presente, deve essere controllata con una adeguata somministrazione parenterale di liquidi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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