Fentanil Zentiva 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Fentanil Zentiva

Fentanil Zentiva 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Fentanil Zentiva

CONFEZIONE

75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

ALTRE CONFEZIONI DI FENTANIL ZENTIVA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fentanil

FORMA FARMACEUTICA

cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

36,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Fentanil Zentiva 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Fentanil Zentiva cerotto transdermico è indicato:

Adulti:

  • Nel dolore cronico grave che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.
Bambini:

  • Nella gestione a lungo termine del dolore cronico grave in bambini in terapia con oppiacei dai 2 anni di età.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Fentanil Zentiva 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Fentanil Zentiva cerotto transdermico è una formulazione a rilascio prolungato indicata per il trattamento del dolore cronico non trattabile ed è controindicato nel dolore acuto o postoperatorio, perchè non è possibile titolare il dosaggio durante l'uso a breve termine e la possibilità di depressione respiratoria grave o pericolosa per la vita.
  • Grave compromissione del sistema nervoso centrale.
  • Grave depressione respiratoria.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Fentanil Zentiva 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

PAZIENTI CHE HANNO MANIFESTATO EVENTI AVVERSI GRAVI DEVONO ESSERE MONITORATI PER ALMENO 24 ORE O PIU' DOPO LA RIMOZIONE DI FENTANIL ZENTIVA CEROTTO TRANSDERMICO A CAUSA DEI SINTOMI CLINICI PERCHÈ LA CONCENTRAZIONE SIERICA DI FENTANIL DIMINUISCE GRADUALMENTE E SI RIDUCE DI CIRCA 50% DOPO 17 ORE (INTERVALLO 13-22) .

Tenere Fentanil Zentiva cerotto transdermico fuori dalla portata e dalla vista dei bambini in ogni momento prima e dopo l'uso.

Fentanil Zentiva cerotto transdermico non deve essere tagliato. Un cerotto diviso, tagliato, o danneggiato in qualunque modo non deve essere usato.

L'uso di Fentanil Zentiva nei pazienti naive agli oppiacei è stato associato a casi molto rari di depressione respiratoria importante e/o fatale quando usato come terapia oppiacea iniziale. Il potenziale rischio di ipoventilazione grave o potenzialmente pericolosa per la vita esiste anche se viene usata la dose più bassa di Fentanil Zentiva nel trattamento iniziale di pazienti naive agli oppiacei. Si raccomanda di usare Fentanil Zentiva in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppiacei .

Quando Fentanil Zentiva è somministrato per il dolore cronico non trattabile che richiederà un trattamento prolungato, è strettamente raccomandato che il medico definisca gli obbiettivi del trattamento relativamente al sollievo dal dolore e al miglioramento funzionale in accordo alle locali linee guida definite per la gestione del dolore. Il medico e il paziente devono essere d'accordo sull'interruzione del trattamento nel caso questi obbiettivi non siano raggiunti.

Depressione respiratoria

Come con tutti gli oppiacei potenti, anche con Fentanil Zentiva cerotto transdermico in alcuni pazienti si può verificare una depressione respiratoria importante; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil . Farmaci attivi sul SNC possono aumentare la depressione respiratoria .

Sindrome serotoninergica

Si consiglia attenzione quando Fentanil Zentiva è cosomministrato con medicinali che hanno effetto sul sistema neurotrasmettitoriale serotoninergico.

Lo sviluppo di sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l'uso concomitante di medicinali serotoninergici come gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e con inibitori della ricatazione della serotonina e della noradrenalina (SNRIs) e con medicinali che compromettono il metabolismo della serotonina (IMAO). Questo può verificarsi alla dose raccomandata.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione del sangue instabile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (ad esempio iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta la sindrome serotoninergica, deve essere considerata un'interruzione del trattamento con Fentanil Zentiva.

Malattia polmonare cronica

Fentanil, come altri oppiacei potrebbe far insorgere reazioni avverse più gravi in pazienti con malattie ostruttive croniche o altre malattie polmonari; in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.

Dipendenza da farmaco e potenziale abuso

La tolleranza, la dipendenza fisica e la dipendenza psicologica si possono sviluppare con somministrazioni ripetute di oppiacei come il fentanil. La dipendenza iatrogena a seguito di somministrazione di oppiacei è rara. Pazienti con una storia pregressa di dipendenza da farmaci/ abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza ed abuso durante il trattamento con oppiacei. Pazienti con rischio aumentato di abuso da oppiacei possono ancora essere trattati in modo appropriato con formulazioni di oppiacei a rilascio modificato; tuttavia questi pazienti richiederanno un monitoraggio dei segni rivelatori di un uso improprio, abuso o dipendenza. L'abuso di fentanil può avvenire nello stesso modo con cui avviene con altri agonisti oppiacei. L'abuso o l'intenzionale uso improprio di Fentanil Zentiva cerotto transdermico può portare a overdose e/o morte.

Aumento della pressione intracranica

Fentanil Zentiva cerotto transdermicodovrebbe essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli con evidente segni di aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza o in coma.

Fentanil Zentiva cerotto transdermico deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.

Malattia cardiaca

Gli oppiacei possono causare ipotensione, soprattutto in pazienti con ipovolemia in fase acuta. L'ipotensione sintomatica preesistente e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con i cerotti transdermici di fentanil. Fentanil può indurre bradicardia e Fentanil Zentiva deve pertanto essere somministrato con cautela a pazienti che soffrono di bradiaritmie.

Compromissione epatica

Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica potrebbe ritardare la sua eliminazione. Se pazienti con compromissione epatica usano Fentanil Zentiva vanno tenuti sotto attento controllo per la comparsa di sintomi di tossicità da fentanil e la dose di Fentanil Zentiva deve essere ridotta se necessario .

Compromissione renale

Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi conosciuti eliminati dal rene. Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con compromissione renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario .

Pazienti con febbre/esposti a sorgenti esterne di calore

Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura corporea aumenta a 40°C.

Quindi i pazienti con febbre devono essere monitorati per la comparsa di effetti indesiderati da oppiacei e il dosaggio di Fentanil Zentiva cerotto transdermico dovrebbe essere adattato se necessario.

Vi è un potenziale aumento, temperatura-dipendente, della quantità di fentanil rilasciato dal sistema transdermico che può condurre a possibile overdose e morte.  

Uno studio clinico farmacologico condotto in soggetti adulti sani ha mostrato che l'applicazione di calore sul sistema transdermico Fentanil Zentiva ha aumentato la media dei valori di AUC del fentanil del 120% e la media dei valori del Cmax del 61%.

Tutti i pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione del sito di applicazione del Fentanil Zentiva cerotto transdermico a fonti di calore esterne dirette, come termofori, borse dell'acqua calda, coperte elettriche, letti con materassi ad acqua riscaldata, lampade riscaldanti o abbronzanti, sole intenso, bagni caldi prolungati, sauna, o piscina con acqua calda mentre il cerotto è applicato poichè c'è un potenziale aumento, dipendente dalla temperatura, del rilascio di fentanil dal cerotto.

Interazioni con altri prodotti medicinali

Interazioni con inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di fentanil con inibitori del citocromo P450 3A4 (come ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandromicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamile, diltiazem e amiodarone) può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che può causare un accrescimento o un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli effetti indesiderati che può causare grave depressione respiratoria. In questa situazione è appropriata una particolare cura del paziente e un'attenta osservazione. Quindi l'uso concomitante del cerotto transdermico di fentanil con inibitori del citocromo P4503A4 non è raccomandato a meno che il paziente non sia strettamente monitorato. I pazienti, specialmente quelli che stanno ricevendo fentanil e inibitori CYP3A4 devono essere monitorati per la comparsa di segni di depressione respiratoria e nel caso deve essere effettuato un aggiustamento della dose.

Esposizione accidentale per trasferimento del cerotto

Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil alla pelle di un non portatore di cerotti ( particolarmente un bambino), mentre condivide un letto o è a stretto contatto fisico con un portatore di cerotti, può portare ad un sovradosaggio di oppiacei per un non portatore di cerotti. I pazienti devono essere avvisati che se si verifica un trasferimento accidentale di cerotto, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente dalla pelle del non portatore di cerotto .

Pazienti anziani

I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta e un'emivita del farmaco prolungata e possono essere più sensibili al medicinale rispetto ai pazienti giovani. Se i pazienti anziani ricevono Fentanil Zentiva, devono essere tenuti sotto attento controllo per i segni di tossicità da fentanil e, se necessario, la dose ridotta .

Apparato gastrointestinale

Gli oppiacei aumentano il tono muscolare e diminuiscono le contrazioni propulsive delle cellule lisce dell'apparato gastrointestinale. Il risultato è un prolungamento del tempo di transito che può essere responsabile dell'effetto costipante del fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure per la prevenzione della stipsi e deve essere considerato l'uso di lassativi come profilassi. Estrema cautela deve essere usata in pazienti con stipsi cronica. Se è presente o si sospetta ileo paralitico, il trattamento con Fentanil Zentiva deve essere interrotto.

Pazienti pediatrici

Fentanil non deve essere somministrato per via transdermica a pazienti pediatrici naive agli oppiacei . La possibilità di una ipoventilazione grave o rischiosa per la vita esiste indipendentemente dalla dose di fentanil transdermico somministrata .

Fentanil per via transdermica non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 2 anni, quindi non deve essere usato in questi bambini. Fentanil Zentiva cerotto transdermico deve essere somministrato solo a bambini di età pari o superiore ai 2 anni che tollerano gli oppiacei .

Al fine di prevenire l'accidentale ingestione da parte dei bambini, usare cautela quando si sceglie l'area di applicazione di Fentanil Zentiva cerotto transdermico e monitorare attentamente l'adesione del cerotto.

Eliminazione del cerotto

Il cerotto usato può contenere residui significativi del principio attivo. Quindi dopo la rimozione del cerotto usato, il cerotto deve essere ripiegato fermamente a metà con lo strato adesivo all'interno in modo che lo strato adesivo non sia esterno, ed eliminato in modo sicuro e fuori dalla portata dei bambini in accordo alle istruzioni contenute nella scatola.

Allattamento

Poiché il fentanil è escreto nel latte materno, durante il trattamento con Fentanil Zentiva l'allattamento al seno deve essere sospeso .

Pazienti affetti da miastenia grave

Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche. È richiesta cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave.

Concomitante uso di combinazioni di agonisti/antagonisti

L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fentanil Zentiva 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

L'uso concomitante di altri medicinali deprimenti del sistema nervoso centrale, compresi oppiacei, sedativi, ansiolitici, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antipsicotici, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e bevande alcoliche possono produrre effetti deprimenti addizionali; possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Quindi l'uso concomitante di uno qualunque dei medicinali sopra indicati richiede particolare cura e osservazione.

Fentanil, un medicinale con una clearance elevata, è rapidamente e ampiamente metabolizzato dal CYP3A4 principalmente. L'uso concomitante di fentanil cerotto transdermico con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandromicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che gli effetti avversi e può causare grave depressione respiratoria. In questa situazione è indicata particolare cura ed osservazione del paziente. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e fentanil transdermico non è raccomandato a meno che non ci sia uno stretto controllo del paziente .

L'uso concomitante con induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) può portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Questo può richiedere un aggiustamento della dose di fentanil transdermico. Dopo l'interruzione del trattamento con un induttore del CYP3A4, l'effetto dell'induttore si riduce gradualmente e può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che gli effetti avversi e può causare grave depressione respiratoria. In questa situazione un controllo attento ed un aggiustamento della dose deve essere fatto, se necessario.

Uso concomitante con combinazioni di agonisti/antagonisti

Non è raccomandato l'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Queste sostanze hanno un'alta affinità per i recettori degli oppiacei con una attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppiacei .

Inibitori delle Monoamino Ossidasi (MAO-Inibitori)

Non è raccomandato l'uso concomitante di fentanil in pazienti ai quali vengono somministrati IMAO.

Sono state riportate gravi e inaspettate reazioni con MAO-Inibitori, compresi il potenziamento degli effetti da oppiacei o il potenziamento degli effetti serotoninergici.

Quindi fentanil non deve essere usato nei primi 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento con MAO-Inibitori.

Medicinali serotoninergici

La cosomministrazione di fentanil cerotto transdermico con medicinali serotoninergici, come Inibitori dellla Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o Inibitori della ricaptazione della Serotonina e della Noradrenalina (SNRI) o Inibitori delle Monoammine Ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fentanil Zentiva 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Sintomi

Le manifestazioni da sovradosaggio del fentanil sono un'estensione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave è la depressione respiratoria.

Trattamento

Per trattare la depressione respiratoria devono essere adottate immediate contromisure che comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.

La depressione respiratoria causata da un sovradosaggio può durare oltre l'azione dell'oppiaceo antagonista.

L'intervallo tra le dosi dell'antagonista endovena deve essere attentamente valutato a causa della possibile ri-narcotizzazione dopo la rimozione del cerotto; può essere necessario somministrare naloxone a dosi ripetute o con infusione continua.

L'annullamento l'effetto narcotico può risultare nella riacutizzazione del dolore e nel rilascio di catecolamine.

Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale, e si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all'assistenza o al controllo della respirazione, a seconda delle esigenze. Va mantenuta un'adeguata temperatura corporea e un'appropriata idratazione.

Se dovesse insorgere una ipotensione grave o persistente, va presa in considerazione la possibilità di ipovolemia e la condizione va gestita con un'adeguata somministrazione di liquidi per via parenterale.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.






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