Fenticer 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Fenticer

Fenticer 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Fenticer

CONFEZIONE

75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

ALTRE CONFEZIONI DI FENTICER DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fentanil

FORMA FARMACEUTICA

cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

36,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Fenticer 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Adulti:

Il medicinale è indicato per il dolore grave cronico che si può trattare adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Bambini:

Trattamento prolungato del dolore grave cronico in bambini in terapia con oppioidi dai 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Fenticer 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

  • Ipersensibilità al principio attivo, alla resina di colofonio (idrogenata), alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Dolore acuto o post-operatorio, dal momento che la titolazione della dose non è possibile con un uso a breve termine e perchè può manifestarsi ipoventilazione grave e pericolosa per la vita
  • Grave depressione respiratoria



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Fenticer 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

I PAZIENTI CHE HANNO MANIFESTATO EFFETTI INDESIDERATI GRAVI DOVREBBERO ESSERE MONITORATI PER ALMENO 24 ORE DOPO LA RIMOZIONE DI FENTICER O PIÙ A SECONDO DEI SINTOMI CLINICI, POICHÉ LE CONCENTRAZIONI SIERICHE DI FENTANIL DIMINUISCONO GRADUALMENTE E SI RIDUCONO DI CIRCA IL 50% 17 (RANGE 13-22) ORE PIÙ TARDI.

Tenere FENTICER lontano dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo averlo usato.

Non è possibile garantire nei singoli pazienti l'intercambiabilità di diversi tipi di cerotto transdermico a base di fentanil. Pertanto, va sottolineato che i pazienti non devono cambiare tipo di cerotto transdermico di fentanil senza specifica consulenza riguardo la variazione da parte di operatori sanitari.

Il cerotto transdermico non si deve tagliare perchè non sono disponibili informazioni sulla qualità, l'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi.

Riacutizzazione del dolore

Gli studi hanno dimostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante il trattamento con il cerotto al fentanil, richiedono un trattamento supplementare con medicinali potenti a rilascio rapido per arrestare la riacutizzazione del dolore.

Depressione respiratoria

Come con tutti gli oppioidi potenti, alcuni soggetti possono manifestare depressione respiratoria in seguito al trattamento con fentanil cerotto transdermico, ed i pazienti vanno pertanto tenuti sotto osservazione per questo effetto. La depressione respiratoria può perdurare dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta aumentando la dose di fentanil . La depressione respiratoria può essere aggravata dalle sostanze che agiscono sul SNC .

Pazienti naive agli oppiacei e pazienti non tolleranti agli oppiacei

L'uso di fentanil cerotto transdermico in pazienti naive agli oppiacei è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato nella terapia iniziale con oppiacei. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o che potrebbe mettere in pericolo la vita anche se viene utilizzato il dosaggio più basso di fentanil cerotto transdermico come terapia iniziale in pazienti naive agli oppiacei. Si raccomanda l'uso di fentanil cerotto transdermico in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppiacei .


Patologie polmonari croniche

Nei pazienti affetti da pneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie polmonari, FENTICER può causare reazioni avverse più gravi. Gli oppioidi in tali pazienti possono ridurre l'impulso respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.

Farmacodipendenza e potenziale di abuso

Con la somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. L'assuefazione iatrogena a seguito di somministrazione di oppiacei è rara. L'abuso di fentanil può avvenire in modo analogo a quello di altri agonisti oppioidi. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Fentanil cerotto transdermico può provocare il sovradosaggio e/o il decesso. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono maggiormente a rischio di sviluppare dipendenza e abuso durante il trattamento con oppiacei. I pazienti maggiormente a rischio per abuso di oppioidi possono ancora essere opportunamente trattati con formulazioni di oppiacei a rilascio modificato; questi pazienti devono tuttavia essere monitorati per individuare eventuali segni di uso scorretto, abuso o dipendenza.

Aumento della pressione endocranica

FENTICER deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2 come i soggetti con evidenze di aumento della pressione endocranica, alterazione della coscienza o coma. FENTICER deve essere usato con attenzione in pazienti con tumori cerebrali.

Malattie cardiache

Il fentanil può causare bradicardia e perciò deve essere somministrato con cautela a pazienti con bradiaritmia.

Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Bisogna correggere l'ipotensione sintomatica latente e/o ipovolemia prima di iniziare il trattamento con fentanil cerotti transdermici.

Compromissione della funzionalità epatica

Poiché il fentanil viene metabolizzato in metaboliti farmacologicamente inattivi nel fegato, epatopatie potrebbero ritardare l'eliminazione del farmaco. I pazienti con compromissione epatica che sono in trattamento con FENTICER devono essere osservati attentamente per i segni di tossicità da fentanil e la dose di FENTICER, se necessario, deve essere ridotta .

Compromissione renale

Meno del 10% di fentanil viene escreto immodificato dai reni e, a differenza di quanto avviene con la morfina, nessun metabolita attivo noto viene eliminato dai reni. Se pazienti con compromissione renale ricevono FENTICER, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta .

Pazienti con febbre/esposti a fonti esterne di calore

Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possano aumentare di circa un terzo se la temperatura corporea supera i 40°C. Pertanto, i pazienti con febbre dovrebbero essere monitorati per quanto riguarda l'insorgenza di effetti collaterali di tipo oppiode e la dose di FENTICER dovrebbe essere modificata, se necessario. Sussiste la possibilità che il rilascio di fentanil da parte del cerotto aumenti in dipendenza dalla temperatura con conseguente possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto su soggetti adulti sani ha dimostrato che l'applicazione di calore tramite il sistema transdermico a base di fentanil ha determinato un aumento dei valori medi di AUC di fentanil del 120% e dei valori medi della Cmax del 61%.

Tutti i pazienti dovrebbero essere informati di evitare l'esposizione del sito di applicazione di FENTICER a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, borse di acqua calda, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade abbronzanti o termiche, esposizioni intensive al sole, bagni caldi prolungati, saune e idromassaggi termali caldi.

Sindrome serotoninergica

Si consiglia cautela quando i cerotti transdermici di fentanil vengono somministrati in concomitanza con medicinali che influenzano i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l'uso concomitante di agenti serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), e con i principi attivi che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [IMAO]). Ciò può verificarsi entro la dose raccomandata.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica, deve essere considerata una rapida interruzione di FENTICER.

Interazioni con inibitori del citocromo CYP3A4

L'uso concomitante di fentanil per via transdermica con gli inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4 (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi e possono causare depressione respiratoria grave. In questa situazione sono appropriati una speciale assistenza e osservazione del paziente. Quindi, l'uso concomitante di fentanil per via transdermica e inibitori del citocromo CYP3A4 non è raccomandato a meno che il paziente non sia attentamente monitorato. I pazienti, specialmente quelli che ricevono la somministrazione di fentanil cerotti transdermici e inibitori del citocromo CYP3A4, devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria e, se giustificati, devono essere fatti aggiustamenti della dose.


Esposizione accidentale in seguito a trasferimento del cerotto

Il trasferimento accidentale di un cerotto transdermico di fentanil alla pelle di un non-indossatore di cerotto (in particolare un bambino), mentre si condivide un letto o si è in stretto contatto fisico con un indossatore di cerotto, può provocare un sovradosaggio da oppioidi per il non-indossatore di cerotto. I pazienti devono essere informati che se si verifica il trasferimento accidentale, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente dalla pelle di chi non è un indossatore .

Pazienti anziani

I dati relativi a studi sul fentanil somministrato a livello endovenoso indicano che i pazienti anziani possono presentare una riduzione della clearance e un prolungamento dell'emivita ed essere più sensibili al principio attivo dei pazienti più giovani. Se pazienti anziani ricevono FENTICER, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta .

Popolazione pediatrica

FENTICER non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai assunto oppioidi . Esiste la possibilità di grave ipoventilazione con pericolo di morte indipendentemente dalla dose di FENTICER somministrata.

Non sono stati eseguiti studi sul fentanil transdermico nei bambini al di sotto dei 2 anni d'età. FENTICER deve essere somministrato solo a bambini che tollerano gli oppioidi dai 2 anni in su . FENTICER non deve essere somministrato nei neonati e nei bambini con meno di 2 anni.

Per impedire l'ingestione accidentale del prodotto da parte dei bambini, si deve scegliere con attenzione la sede di applicazione di FENTICER e si deve controllare attentamente che il cerotto sia ben aderente.

Tratto gastrointestinale

Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il relativo prolungamento del tempo di transito intestinale può essere responsabile dell'effetto costipante del fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure volte a prevenire la stipsi e si deve considerare una terapia profilattica con lassativi. Bisogna prestare particolare attenzione nei pazienti con stipsi cronica. Interrompere il trattamento con FENTICER, se si accerta o si sospetta ileo paralitico.

Pazienti con miastenia grave

Si possono verificare reazioni mioclonali non epilettiche. Il trattamento di pazienti con miastenia grave richiede pertanto estrema cautela.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


Per le istruzioni di smaltimento vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

 




INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fenticer 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Altri depressivi del sistema nervoso centrale

Il fentanil, utilizzato insieme ad altri depressivi del SNC, come oppiacei, sedativi, ansiolitici, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antipsicotici, miorilassanti, antistaminici sedativi, e bevande alcoliche, mostra effetti additivi; possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione, intensa sedazione, coma o morte. Pertanto l'uso concomitante di uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati richiede una stretta osservazione. Si deve prendere in considerazione la riduzione di uno o entrambi i medicinali.

Inibitori del CYP3A4

Il fentanil, principio attivo con un'elevata clearance, è metabolizzato, principalmente dal CYP3A4 in modo rapido ed esteso.

L'uso concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e di fentanil transdermico può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia le reazioni avverse, che possono causare grave depressione respiratoria. In tali casi a questi pazienti va rivolta particolare assistenza e attenzione. Non si raccomanda l'uso di inibitori del CYP3A4 associato al trattamento con fentanil transdermico, a meno che il paziente sia tenuto sotto stretta sorveglianza .

Induttori del CYP3A4

L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), potrebbe tradursi in una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e un effetto terapeutico diminuito. Ciò può richiedere un aggiustamento della dose di fentanil per via transdermica. Dopo la sospensione del trattamento di un induttore del CYP3A4, la sua riduzione graduale può provocare un aumento di concentrazione plasmatica di fentanil che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici e sia gli effetti indesiderati, e può portare a grave depressione respiratoria. In questa situazione, si deve effettuare un attento monitoraggio e un aggiustamento della dose, se giustificato.

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)

Si sconsiglia l'impiego di FENTICER in pazienti contemporaneamente in trattamento con IMAO. Sono state segnalate gravi e imprevedibili interazioni con gli IMAO con potenziamento degli effetti oppiacei o degli effetti serotoninergici. Pertanto, FENTICER deve essere utilizzato solo dopo che siano trascorsi 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO.

Medicinali serotoninergici

La co-somministrazione di fentanil per via transdermica con un agente serotoninergico, come ad esempio un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

Uso concomitante di agonisti misti/antagonisti

Si sconsiglia l'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Essi hanno un'alta affinità con i recettori oppioidi con relativamente bassa attività intrinseca e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenticer 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Sintomi

Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil sono un'esaltazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave è la depressione respiratoria.

Trattamento

Per quanto riguarda la gestione della depressione respiratoria, le contromisure comprendono la rimozione di FENTICER e la stimolazione fisica o verbale del paziente. A questi interventi può seguire la somministrazione di uno specifico antagonista oppiaceo, come il naloxone.

La depressione respiratoria secondaria ad un sovradosaggio può durare più a lungo dell'effetto antagonistico. L'intervallo da mantenere tra le somministrazioni IV dell'antagonista deve essere stabilito con cura a causa della possibilità di ri-narcotizzazione dopo la rimozione del cerotto; può essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone. L'inversione dell'effetto narcotico può causare insorgenza acuta di dolore ed il rilascio di catecolamine.

Se la situazione clinica lo consente deve essere stabilita e mantenuta la pervietà delle vie aeree, possibilmente con l'ausilio di una cannula orofaringea o di un tubo endotracheale, e deve essere somministrato ossigeno e praticata la respirazione assistita o controllata, a seconda dei casi. È necessario mantenere una temperatura corporea adeguata ed un giusto apporto di liquidi.

Se dovesse insorgere una grave o persistente ipotensione, va presa in considerazione la possibilità di ipovolemia e la condizione va trattata con un'adeguata terapia parenterale.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale






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