Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

Ultimo aggiornamento: 08 giugno 2018
Farmaci - Fexallegra Nasale

Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Fexallegra Nasale

CONFEZIONE

1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tramazolina + clorfenamina

FORMA FARMACEUTICA
spray

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

Fexallegra nasale è controindicato nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Rinite sicca.
  • Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
  • Glaucoma ad angolo acuto.
  • Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale.
  • Bambini di età inferiore ai 12 anni.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre può indurre anche assuefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Al cessare dell'effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva.

Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato

Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica.

Diabete Mellito

Durante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si può verificare un'alterazione della regolazione del glucosio determinata dall'interazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall'effetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

Feocromocitoma e porfiria

Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria.

Anziani

Negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione può essere più probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile).

Uso improprio / Errore di somministrazione del farmaco

Il medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale nei bambini può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata .

Il contatto del liquido con gli occhi può causare irritazioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Fexallegra nasale contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione e, specie se usato per lunghi periodi, una congestione nasale persistente; in questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un'altra forma farmaceutica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori

Per la presenza dell'agente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L'uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato.

Farmaci con azione depressiva sul SNC

Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all'antistaminico clorfeniramina maleato.

Fenitoina

Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato può comportare una diminuzione dell'eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicità da fenitoina.

Farmaci antipertensivi

Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

Sintomi

Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.

Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un'intossicazione con Fexallegra nasale può essere confuso, poichè si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare.

Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche.

Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore è rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni. Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre.

Terapia

In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Fexallegra Nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 10 ml

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Fexallegra nasale:

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilità (edema della cute, edema delle mucose).

Disturbi psichiatrici:

Non nota: Allucinazioni, insonnia, irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia.

Patologie cardiache:

Non nota: Aritmie, tachicardia, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: Nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: Rash, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: fatica.

Esami diagnostici:

Non nota: Aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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