Filena ciclica 3 blisters x 21 compresse

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2018
Farmaci - Filena

Filena ciclica 3 blisters x 21 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Orion Corporation

MARCHIO

Filena

CONFEZIONE

ciclica 3 blisters x 21 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI FILENA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
estradiolo valerato + medrossiprogesterone acetato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni + progestinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
45,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Filena ciclica 3 blisters x 21 compresse

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne postmenopausa.

L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni è limitata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Filena ciclica 3 blisters x 21 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi estradiolo valerato e medrossiprogesterone acetao o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Carcinoma mammario accertato, pregresso o sospetto;
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma dell'endometrio) accertati o sospetti;
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • Iperplasia endometriale non trattata;
  • Tromboembolismo venoso pregresso o in atto (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • Malattie trombofiliche accertate ;
  • Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio);
  • Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma;
  • Porfiria.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Filena ciclica 3 blisters x 21 compresse

Per il trattamento dei sintomi della post-menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo se i sintomi sono tali da influire negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere intrapresa almeno su base annuale e la terapia ormonale sostitutiva deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi.

I dati riguardanti il rischio associato alla terapia ormonale sostitutiva (TOS) nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne può rivelarsi più favorevole rispetto alle donne più anziane.

Esami medici/follow up

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame delle pelvi e del seno), sulla base dall'anamnesi, controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza devono essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento nel loro seno . Devono essere eseguite indagini mediche, compreso l'utilizzo di appropriata diagnostica per immagini, per es. la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali.

Condizioni che richiedono un particolare controllo

Nel caso in cui una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento con Filena:

  • Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi
  • Fattori di rischio per malattie tromboemboliche
  • Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredità di primo grado per carcinoma mammario)
  • Ipertensione
  • Epatopatie (es. adenoma epatico)
  • Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare
  • Colelitiasi  
  • Emicrania o cefalea (grave)
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Storia d'iperplasia endometriale
  • Epilessia
  • Asma bronchiale
  • Otosclerosi
Situazioni che richiedono un'immediata sospensione del trattamento:

Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi:

  • Ittero o deterioramento della funzione epatica
  • Aumento significativo della pressione arteriosa
  • Insorgenza di cefalea di tipo emicranico
  • Gravidanza
Iperplasia endometriale e carcinoma

  • Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta in seguito alla somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati. L'aumento osservato del rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di soli estrogeni è di 2-12 volte superiore rispetto a quello delle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni . Dopo l'interruzione del trattamento il rischio può permanere elevato per almeno 10 anni.
  • L'aggiunta di un progestinico eseguita ciclicamente per almeno 12 giorni al mese/ciclo di 28 giorni o una terapia associata estroprogestinica continuativa in donne non isterectomizzate previene l'aumento del rischio associato alla TOS con soli estrogeni.
  • Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo la sospensione del trattamento, deve essere accertata la causa di tali fenomeni, anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell'endometrio.
Tumore al seno

I dati globali disponibili evidenziano un aumentato rischio di tumore mammario in donne che hanno assunto una TOS sia a base di combinazioni estroprogestiniche che possibilmente di soli estrogeni, dipendente dalla durata dell'assunzione di TOS.

Terapia a base di combinazioni estroprogestiniche:

  • Lo studio clinico randomizzato e controllato con placebo “Women's Health Initiative“ (WHI) e gli studi epidemiologici sono concordi nell'individuare un aumento del rischio di tumore mammario nelle donne che hanno assunto una TOS a base di combinazioni estroprogestiniche, che si manifesta dopo circa 3 anni .
    Terapia a base di soli estrogeni:
  • Lo studio WHI non ha evidenziato un aumento del rischio di tumore mammario in donne che avevano subito isterectomia trattate con TOS a base di soli estrogeni. Studi osservazionali hanno per la maggior parte riportato un piccolo aumento del rischio di diagnosi di tumore al seno che è sostanzialmente inferiore a quello rilevato nelle donne trattate con associazioni estroprogestiniche .
L'aumento del rischio si manifesta entro pochi anni dall'inizio della terapia, ma ritorna alla situazione di partenza dopo un numero limitato di anni (al massimo cinque) dalla sospensione del trattamento.

La TOS, specialmente il trattamento a base di combinazioni estroprogestiniche, aumenta la densità delle immagini mammografiche, fatto questo che può influenzare negativamente l'individuazione radiologica del tumore del seno.

Cancro dell'ovaio

Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.

L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni più progestinici; tale rischio è maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa.

Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore .

Tromboembolismo venoso

La TOS è associata ad un rischio superiore di 1,3-3 volte di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi è più probabile nel primo anno di TOS che successivamente .

  • I pazienti con stati trombofilici accertati hanno un rischio maggiore di sviluppare TEV e la TOS può ulteriormente aggravare tale rischio. La TOS è quindi controindicata in questi pazienti .
  • I fattori di rischio per TEV generalmente riconosciuti includono uso di estrogeni, età avanzata, chirurgia maggiore, immobilizzazione prolungata, obesità (BMI > 30 kg/m2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e tumore. Non vi è consenso unanime sul possible ruolo delle vene varicose nel TEV.
  • Come in tutti i pazienti operati, si devono prendere in considerazione misure profilattiche adeguate per prevenire l'insorgenza di TEV post-operatorio. Qualora sia prevista immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, si raccomanda di sospendere temporaneamente la TOS 4 o 6 settimane prima dell'intervento. Il trattamento non deve essere ripreso prima della completa mobilizzazione della donna.
  • Alle donne senza anamnesi personale di TEV, ma con un parente di primo grado con storia di trombosi in giovane età, può essere offerto uno screening, non senza prima averne discusso i limiti (solo una percentuale di problemi trombifilici viene identificata tramite screening). Nel caso in cui venga identificato un problema trombofilico che evidenzi una predisposizione alla trombosi nei membri familiari, o se il difetto osservato è grave (per es. carenza di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), l'uso di TOS è controindicato.
  • Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio della TOS.
Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono essere avvertite di mettersi in contatto con il proprio medico immediatamente in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso (es. arto inferiore gonfio e dolente, improvviso dolore toracico, dispnea).

Patologia cardiaca coronarica

  • Gli studi clinici randomizzati e controllati non evidenziano una protezione contro l'infarto miocardico in donne con o senza coronaropatia (CAD) trattate con TOS a base di estroprogestinici combinati o di soli estrogeni.
Terapia a base di combinazioni estroprogestiniche

Il rischio relativo di CAD durante l'assunzione di TOS a base di estrogeni+progestinico risulta leggermente aumentato. Poichè il rischio assoluto basale di CAD è fortemente dipendente dall'età, il numero aggiuntivo di casi di CAD dovuto alla terapia estroprogestinica è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma è destinato ad aumentare con l'avanzare dell'età.

Terapia a base di soli estrogeni

Gli studi clinici randomizzati e controllati non hanno evidenziato un aumento del rischio di CAD in donne isterectomizzate in terapia con soli estrogeni.

Ictus ischemico

L'impiego della terapia a base di estroprogestinici combinati e di soli estrogeni è associato ad un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo rimane invariato rispetto all'età e al passare del tempo fino alla menopausa. Tuttavia, poichè il rischio basale di ictus è fortemente dipendente dall'età, il rischio globale di ictus in donne che ricevono TOS è destinato ad aumentare con l'età .

Altre condizioni

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere tenute sotto stretto controllo medico. Pazienti con insufficienza renale terminale devono essere strettamente osservate.

Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o ormonale, poichè rari casi di pancreatite conseguente ad un notevole aumento dei trigliceridi plasmatici sono stati riportati in donne con preesistente ipertrigliceridemia sottoposte a terapia estrogenica.

Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo con conseguente aumento dei livelli dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato da PBI (iodio legato alle proteine), T4 (metodo su colonna o RIA) o T3 (metodo RIA). La captazione di T3 è ridotta, a riflettere l'aumento di TBG. Le frazioni libere di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine leganti come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) possono essere aumentate, e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le frazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).

L'uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. È stato osservato un aumento del rischio di probabile demenza in donne che iniziano ad usare la TOS combinata o a base di soli estrogeni in maniera continuativa dopo i 65 anni di età.

Informazioni su alcuni eccipienti di Filena

Filena contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Filena ciclica 3 blisters x 21 compresse

Il metabolismo degli estrogeni e progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antiinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe come l'Hypericum Perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.

Un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamento uterini.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Filena ciclica 3 blisters x 21 compresse

Filena è un'associazione estro-progestinica ciclica bifasica con 21 compresse. La posologia è, seguendo il blister-calendario, di 1 compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi, ai quali segue una pausa di 7 giorni senza assunzione di compresse.

Una compressa bianca contenente 2 mg di estradiolo valerato viene assunta giornalmente per i primi 11 giorni del ciclo; nei successivi 10 giorni viene presa giornalmente una compressa celeste contenente 2 mg di estradiolo valerato e 10 mg di medrossiprogesterone acetato. Seguono 7 giorni di intervallo senza assunzione delle compresse, durante il quale, di norma, si verifica una emorragia da sospensione.

Le donne in post-menopausa possono iniziare il trattamento in qualunque momento.

Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) o quelle provenienti da un preparato per la TOS combinato continuo possono iniziare il trattamento con Filena in qualsiasi giorno.

Le donne provenienti da un preparato per la TOS ciclico o sequenziale, devono iniziare il trattamento il giorno successivo a quello di completamento del precedente ciclo di 28 giorni.

Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi della postmenopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il più breve tempo possibile .

Dimenticanza di una o più dosi:

Se si è dimenticato di assumere una compressa, questa deve essere assunta entro 12 ore dal normale orario di assunzione; altrimenti la compressa deve essere gettata e il giorno seguente deve essere assunta la compressa usuale.

Se si è del tutto dimenticato di prendere una compressa, non assumere due compresse contemporaneamente, ma prendere solo quella prevista per quel giorno.

La mancata assunzione di una o più dosi può aumentare la probabilità che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Filena ciclica 3 blisters x 21 compresse

I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, tensione mammaria, stordimento, dolore addominale, sonnolenza/fatica; possono verificarsi sanguinamenti vaginali da sospensione.

Non sono noti antidoti ed un eventuale trattamento se necessario deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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