Filkast 5 mg 28 compresse masticabili

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Filkast

Filkast 5 mg 28 compresse masticabili




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Filkast

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse masticabili

PRINCIPIO ATTIVO

montelukast sodico

FORMA FARMACEUTICA

compressa masticabile

GRUPPO TERAPEUTICO

Antileucotrienici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

14,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Filkast 5 mg 28 compresse masticabili

Filkast 5 mg compresse masticabili è indicato in bambini e adolescenti da 6 a 14 anni di età per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.

Filkast 5 mg compresse masticabili può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 6 a 14 anni di età, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria .

Filkast 5 mg compresse masticabili è anche indicato nella profilassi dell'asma in pazienti da 6 a 14 anni, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Filkast 5 mg 28 compresse masticabili

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Filkast 5 mg 28 compresse masticabili

Avvisare i pazienti di non usare mai Filkast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di β-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.

Filkast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via orale o via inalatoria.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di Filkast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono Filkast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattate con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.

I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.

I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Filkast contiene aspartame.

Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per pazienti con fenilchetonuria. Si deve tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,168 mg di fenilalanina per dose.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Filkast 5 mg 28 compresse masticabili

Filkast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.

Interazioni di montelukast con altri medicinali

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Filkast 5 mg 28 compresse masticabili

Modo di somministrazione. Per uso orale.

La compressa deve essere masticata.

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici di 6-14 anni di età è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto insieme a del cibo, Filkast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Raccomandazioni generali:

L'effetto terapeutico di Filkast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Filkast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Filkast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l'asma lieve persistente:

L'uso di Filkast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di Filkast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un'anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria .

Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

Terapia con Filkast in relazione ad altri trattamenti per l'asma:

Quando il trattamento con Filkast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Filkast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria .

Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili:

Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Filkast 5 mg 28 compresse masticabili

Sintomi

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti in dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing e in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.


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