Finasteride Zentiva 5 mg 15 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Finasteride Zentiva

Finasteride Zentiva 5 mg 15 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Finasteride Zentiva

CONFEZIONE

5 mg 15 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Finasteride Zentiva 5 mg 15 compresse rivestite con film

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Per ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e procedure chirurgiche correlate a IPB in pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi .

Finasteride Zentiva deve essere usata in pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico approssimativamente di 40 cm3 o più).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Finasteride Zentiva 5 mg 15 compresse rivestite con film

Finasteride Zentiva non è indicato per l'uso in donne o bambini.

Finasteride Zentiva è controindicata nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Gravidanza: uso in donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Zentiva 5 mg 15 compresse rivestite con film

Generale:

Il trattamento con finasteride deve essere somministrato in accordo con un urologo.

Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata.

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata del flusso urinario siano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere una opzione.

Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata

Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg.

Pazienti con IPB e antigene sierico specifico della prostata (PSA) elevato sono stati monitorati durante studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie della prostata. In questi studi sul IPB, finasteride 5 mg non è apparsa modificare il grado di cancro alla prostata e l'incidenza totale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

Prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente sono raccomandate esplorazioni rettali digitali così come altre valutazioni per il cancro della prostata.

Il PSA sierico è anche usato per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale un valore basale di PSA > 10 ng/ml (hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.

Finasteride 5 mg causa una diminuzione delle concentrazioni seriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione nei livelli serici di PSA in pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all'intero range di valori di PSA. L'analisi dei dati di PSA effettuata su più di 3000 pazienti in uno studio di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale in uomini non trattati. Questo aggiustamento mantiene la sensibilità e la specificità del dosaggio di PSA e mantiene la capacità di rilevare il cancro alla prostata.

Deve essere valutato attentamente qualsiasi incremento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg, compresa la mancata compliance alla terapia con finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento del suo valore.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.


Interazioni farmaco/test di laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione serica di PSA è correlata con l'età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata.

Cancro della mammella negli uomini

Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella negli uomini che assumevano 5 mg di finasteride.

I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualunque cambiamento nel loro tessuto della mammella, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Compromissione epatica

Non è stato studiato l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.

Popolazione pediatrica

Finasteride non è indicata per l'uso nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Eccipiente

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Finasteride Zentiva 5 mg 15 compresse rivestite con film

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente significative. La finasteride è metabolizzata primariamente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra avere effetti significativi su questo sistema enzimatico. Anche se il rischio di effetti farmacocinetici della finasteride su altri medicinali si stima sia basso, è probabile che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 avranno effetti sulla concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, ogni aumento dato dall'uso concomitante di inibitori è improbabile che abbia rilevanza clinica.

Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Finasteride Zentiva 5 mg 15 compresse rivestite con film

Posologia

Monoterapia

Il dosaggio raccomandato di finasteride è di una compressa da 5 mg al giorno.

Terapia combinata con doxazosin

Il seguente dosaggio è raccomandato:

Finasteride Zentiva: 1 compressa rivestita con film (5 mg di finasteride) al giorno.

Doxazosin

Settimana 1: 1 mg di doxazosin al giorno

Settimana 2: 2 mg di doxazosin al giorno

Settimana 3: 4 mg o 8 mg di doxazosin al giorno

È richiesta la titolazione della dose di almeno 4 mg di doxazosin al giorno per ridurre il rischio di una progressione clinicamente significativa di IPB .

Compromissione epatica

Ad oggi non sono disponibili dati sull'uso di finasteride in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Danno renale

Studi farmacocinetici hanno mostrato che non è richiesto un aggiustamento della dose quando la clearance della creatinina è sopra i 9 ml/min/1,73 m2. Non sono disponibili informazioni sull'uso di finasteride in pazienti che richiedono dialisi.

Anziani

L'eliminazione della finasteride nei pazienti oltre i 70 anni di età è leggermente ridotta. Tuttavia non è richiesto un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Finasteride non è indicata per l'uso in bambini.

Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza nei bambini.

La durata della terapia è stabilita dal medico.

Anche se il miglioramento può essere visto in breve tempo, può essere necessario un trattamento per almeno 6 mesi per determinare oggettivamente se è stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento.

Modo di somministrazione

Finasteride Zentiva può essere presa a stomaco vuoto o pieno con una quantità sufficiente di liquido.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Zentiva 5 mg 15 compresse rivestite con film

I pazienti hanno assunto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi ripetute fino a 80 mg al giorno senza riportare effetti nocivi. Non si consiglia alcun trattamento specifico per il sovradosaggio della finasteride.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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