Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 11 ottobre 2017
Farmaci - Finedor

Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Finedor

CONFEZIONE

5 mg 15 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

finasteride

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

8,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film

Finedor è indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata:

  • determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB
  • riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Finedor 5 mg compresse può essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a 40 ml).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film

Finedor non è indicata per l'uso nelle donne o nei bambini.

Finedor è controindicata nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale.
  • Gravidanza – uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film

In genere

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione.

Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata

Ad oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Finasteride 5 mg.

Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride 5 mg non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo.

Gli esami digitali del retto, nonché ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con Finasteride 5 mg e a intervalli periodici.

Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale > 10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Finasteride 5 mg. Un PSA basale < 4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata.

Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio Finiol Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di scoprire il cancro alla prostata.

Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Finasteride 5 mg.

La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non è significativamente diminuita da Finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota libera e totale di PSA rimane costante anche sotto l'influenza di Finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libera è usata come un aiuto nella determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento del suo valore.

L'ostruzione dovuta ad un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride.

Test di interazioni farmaco/laboratorio

Effetto sui livelli di PSA

La concentrazione di PSA sierico è correlata con l'età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l'età del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Finedor. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con Finedor per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere al paragrafo (qui non riportato) 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata.

Cancro del seno a pazienti di sesso maschile

Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Uso in pediatria

Finedor non è indicata per l'uso nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Insufficienza epatica

Non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Finasteride è metabolizzata preferibilmente dal fegato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell'indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall'uso concomitante da questi inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica.

I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative: hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.

Altra terapia concomitante

Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, finasteride è stata utilizzata in concomitanza agli ACE inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcioantagonisti, nitrati per terapia cardiaca, diuretici, H2 antagonisti, inibitori dell'HMG – CoA riduttasi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo.

Finedor può essere somministrata da sola o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina.

Anche se un rapido miglioramento può essere visibile, è necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato.

Insufficienza renale

Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min).

Uso nel paziente anziano

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica.

Uso nei bambini

Finedor è controindicata nei bambini .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finedor 5 mg 15 compresse rivestite con film

I pazienti hanno ricevuto singole dosi di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per un periodo massimo di tre mesi senza effetti avversi.

Non si raccomanda un trattamento specifico per il sovradosaggio di Finedor.


CONSERVAZIONE




Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.


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