Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

Ultimo aggiornamento: 07 maggio 2018
Farmaci - Fixnove

Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Fixnove

CONFEZIONE

1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

PRINCIPIO ATTIVO
fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
746,46 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).

FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti.

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l'uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

  • Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Coagulazione intravascolare disseminata (CID) e/o iperfibrinolisi.
  • Reazioni allergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina
Dopo avere controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, FIXNOVE deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

Ipersensibilità

Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con l'uso di FIXNOVE. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX.

In caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere raccomandato di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico.

I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, senso di oppressione al petto, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, devono essere rispettati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

Inibitori

Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) utilizzando appropriati test biologici.

Se non vengono raggiunti i livelli desiderati di attività di fattore IX nel plasma, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, è necessario eseguire un test per determinare se è presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con titoli di inibitore elevati la terapia con fattore IX può non risultare efficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di questi pazienti deve essere seguito da medici specialisti nella cura dell'emofilia, pertanto occorre contattare un centro specializzato per l'emofilia.

Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Per questo motivo, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere valutata la presenza di un inibitore. Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con i prodotti a base di fattore IX, la somministrazione iniziale di fattore IX deve essere effettuata, secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica in una situazione in cui sia possibile intervenire con cure mediche appropriate per le reazioni allergiche.

Tromboembolismo, CID, Fibrinolisi

Dal momento che l'uso di concentrati del complesso di fattore IX è stato storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza, l'uso di prodotti a base di fattore IX può risultare potenzialmente dannoso nei pazienti con segni di fibrinolisi e in quelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID). Considerando il rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, è necessario iniziare la sorveglianza clinica per poter rilevare i segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo per mezzo di idonei test biologici in caso di somministrazione del prodotto a pazienti affetti da epatopatie, trombofilia, stati di ipercoagulabilità, angina pectoris, malattia coronarica o infarto miocardico acuto, dopo interventi chirurgici, a neonati prematuri o neonati, o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni il beneficio apportato dal trattamento con FIXNOVE deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicanze.

Nei pazienti con sospetta CID deve essere immediatamente interrotta la terapia sostitutiva con FIXNOVE.

Sicurezza virale

  • Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
  • Le misure intraprese sono considerate efficaci verso virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umano (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV).
  • Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con un aumentato ricambio degli eritrociti (es. in caso di anemia emolitica).
  • Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con concentrati di fattore IX derivati dal plasma umano.
Precauzioni di impiego

Contenuto di sodio

FIXNOVE 1200 UI contiene un valore calcolato di 41 mg di sodio per flaconcino. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

È fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra FIXNOVE ad un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX della coagulazione umano.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità indicato, FIXNOVE può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di 3 mesi. Annotare questo periodo di conservazione sulla confezione del prodotto. Dopo la fine di questo periodo FIXNOVE non deve essere posto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato immediatamente oppure eliminato.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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