Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

28 marzo 2024
Farmaci - Fixnove

Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente


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Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da BIOVIIIx S.R.L


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

BIOVIIIx S.R.L

MARCHIO

Fixnove

CONFEZIONE

1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
746,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fixnove disponibili in commercio:

  • fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Fixnove »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fixnove? Perchè si usa?


Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).
FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti. I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l'uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fixnove?


  • Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti
  • Reazioni allergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina
Dopo avere controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, FIXNOVE deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fixnove?


Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con l'uso di FIXNOVE. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX.

In caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere raccomandato di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico.

I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, senso di oppressione al petto, dispnea, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, devono essere rispettati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.

Inibitori

Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) utilizzando appropriati test biologici.

Se non vengono raggiunti i livelli desiderati di attività di fattore IX nel plasma, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, è necessario eseguire un test per determinare se è presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con titoli di inibitore elevati la terapia con fattore IX può non risultare efficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di questi pazienti deve essere seguito da medici specialisti nella cura dell'emofilia, pertanto occorre contattare un centro specializzato per l'emofilia.

Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Per questo motivo, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere valutata la presenza di un inibitore. Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con i prodotti a base di fattore IX, la somministrazione iniziale di fattore IX deve essere effettuata, secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica in una situazione in cui sia possibile intervenire con cure mediche appropriate per le reazioni allergiche.

Tromboembolismo, CID, Fibrinolisi

Dal momento che l'uso di concentrati del complesso di fattore IX è stato storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza, l'uso di prodotti a base di fattore IX può risultare potenzialmente dannoso nei pazienti con segni di fibrinolisi e in quelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID).

Considerando il rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, è necessario iniziare la sorveglianza clinica per poter rilevare i segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo per mezzo di idonei test biologici in caso di somministrazione del prodotto a pazienti affetti da epatopatie, trombofilia, stati di ipercoagulabilità, angina pectoris, malattia coronarica o infarto miocardico acuto, dopo interventi chirurgici, a neonati prematuri o neonati, o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni il beneficio apportato dal trattamento con FIXNOVE deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicanze.

Sicurezza virale
  • Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
  • Le misure intraprese sono considerate efficaci verso virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umano (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV).
  • Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con un aumentato ricambio degli eritrociti (es. in caso di anemia emolitica).
  • Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con concentrati di fattore IX derivati dal plasma umano.
Precauzioni di impiego

Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene 41 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fixnove?


Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fixnove?


Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX della coagulazione umano.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fixnove durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di emofilia B nelle donne, non è disponibile nessuna esperienza circa l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se realmente necessario.

Non sono stati stabiliti gli effetti di FIXNOVE sulla fertilità.

Fare riferimento alle avvertenze contenute nella sezione intitolata Sicurezza virale del paragrafo 4.4 per quanto riguarda il rischio di infezione da Parvovirus B19.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fixnove sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Sostanza attiva: fattore IX della coagulazione umano

Ogni flaconcino di polvere di soluzione per iniezione contiene nominalmente 1200 UI di fattore IX della coagulazione umano.

1 ml di soluzione di FIXNOVE contiene approssimativamente 120 UI/ml di fattore IX della coagulazione umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La concentrazione del FIX (UI) viene determinata utilizzando il test della coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.

Prodotto a partire da plasma umano di donatori.

L'attività specifica di FIXNOVE è non inferiore a 50 UI di Fattore IX / mg di proteina.

Eccipiente(i) con effetti noti

Sodio (41 mg per flaconcino)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità indicato, FIXNOVE può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di 3 mesi. Annotare questo periodo di conservazione sulla confezione del prodotto. Dopo la fine di questo periodo FIXNOVE non deve essere posto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato immediatamente oppure eliminato.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


FIXNOVE polvere è contenuto in flaconcini monodose di vetro neutro di tipo idrolitico II. Il solvente è contenuto in flaconcini monodose di vetro neutro di tipo idrolitico I. I flaconcini del prodotto sono chiusi con tappi di gomma clorobutilica. I flaconcini del solvente sono chiusi con tappi di gomma bromobutilica.

Contenuto del contenitore:

1 flaconcino di FIXNOVE 1200 UI

1 flaconcino da 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili 1 ago da trasferimento

1 ago da aerazione 1 ago filtro

1 ago monouso

1 siringa monouso (10 ml) 1 set da infusione

Confezioni: 1 x 1200 UI

Data ultimo aggiornamento: 21/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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