Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Flumazenil Hikma

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Hikma Pharmaceutica S.A.

MARCHIO

Flumazenil Hikma

CONFEZIONE

0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FLUMAZENIL HIKMA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

flumazenil

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antidoti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

101,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml

Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze:

In anestesia

  • Per l'eliminazione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati.
  • Per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
  • Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età.
In terapia intensiva

  • Per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea.
  • Nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml

  • Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti trattati con benzodiazepine per il trattamento di condizioni potenzialmente letali (ad es. aumento della pressione intracranica o di uno stato epilettico).
  • Nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici in quanto la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine.
    In presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o sintomi cardiovascolari da intossicazione grave da antidepressivi triciclici/tetra ciclici, non usare il Flumazenil per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml

  • Il paziente deve essere controllato per un adeguato periodo di tempo (ECG, pulsazioni, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
  • L'effetto antagonista del Flumazenil è specifico per le benzodiazepine; non ci si attende quindi alcun effetto se il mancato risveglio è causato da altre sostanze.
  • Il flumazenil, utilizzato in anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, può essere somministrato solo dopo che gli effetti dei rilassanti muscolari ad azione periferica sono completamente spariti.
  • L'azione del flumazenil solitamente è più breve di quella delle benzodiazepine e il paziente potrebbe risedarsi. Per questo motivo deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente nel reparto di terapia intensiva, fino alla presunta scomparsa degli effetti del flumazenil.
  • Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione con le benzodiazepine devono essere confrontati con gli svantaggi di un risveglio rapido. In alcuni pazienti (ad es. in quelli con problemi cardiaci) il mantenimento di un determinato livello di sedazione può essere preferibile al completo risveglio.
  • Si consiglia di evitare l'iniezione rapida di dosaggi elevati di flumazenil (superiori a 1 mg) in pazienti sottoposti a trattamento cronico con benzodiazepine in quanto questo potrebbe indurre la comparsa di sintomi da astinenza.
  • Nel caso di pazienti che soffrono di ansia preoperatoria o con una storia pregressa di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere valutato con attenzione.
  • Dopo interventi chirurgici pesanti va preso in considerazione il dolore postoperatorio e può essere preferibile tenere il paziente leggermente sedato.
  • Nei pazienti trattati per periodi prolungati con dosaggi elevati di benzodiazepine, i vantaggi legati all'uso del flumazenil devono essere confrontati con il rischio di insorgenza di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza insorgono malgrado un dosaggio accurato è necessario somministrare tramite lenta iniezione endovena una dose titolata individualmente di diazepam 5 mg o midazolam 5 mg.
  • A causa del potenziale rischio di risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine sedanti, il tempo del monitoraggio deve essere determinato in base alla durata degli effetti delle stesse.
  • Fino a quando non sarà disponibile una quantità sufficiente di dati, il flumazenil non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno a meno che i rischi per il paziente (specialmente in caso di sovradosaggio accidentale) non appaiano inferiori agli eventuali vantaggi ottenuti con questa terapia.
  • Per la mancanza di studi controllati, l'uso del farmaco è sconsigliato nei bambini per indicazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente. Lo stesso vale per i bambini al di sotto di un anno.
  • L'uso dell'antagonista non è consigliato in pazienti affetti da epilessia trattati con benzodiazepine per periodi prolungati. Sebbene il flumazenil abbia effetti intrinseci antiepilettici, l'effetto antagonista improvviso può indurre convulsioni in pazienti affetti da epilessia.
  • L'uso del flumazenil in pazienti con gravi danni cerebrali (e/o pressione intracranica instabile) per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine può indurre un aumento della pressione intracranica stessa.
  • È necessario porre particolare attenzione nell'utilizzare il flumazenil in caso di sovradosaggio causato da mix di farmaci. In particolare in caso di intossicazione con benzodiazepine e antidepressivi triciclici, alcuni effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache, causate da questi antidepressivi triciclici ma che emergono meno prontamente in caso di somministrazione concomitante con benzodiazepine, sono esacerbate in caso di somministrazione di flumazenil.
  • I pazienti che hanno ricevuto Flumazenil per antagonizzare gli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati per eventuale risedazione, depressione respiratoria, o altri effetti residui delle benzodiazepine per un periodo adeguato in base alla dose ed alla durata dell'effetto della benzodiazepina utilizzata. Poiché i pazienti con insufficienza epatica di base possono manifestare effetti ritardati come precedentemente descritto, può essere richiesto un periodo più esteso di osservazione.
  • Il flumazenil è sconsigliato nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento della sindrome da astinenza da benzodiazepine, quando le stesse sono utilizzate per periodi prolungati.
  • Sono stati riportati casi di attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil in pazienti che già in precedenza avevano manifestato questo disturbo.
  • A causa dell'aumento dei casi di tolleranza alle (o dipendenza dalle) benzodiazepine in pazienti con dipendenza dall'alcol e da altre droghe, si consiglia di utilizzare il flumazenil con attenzione in questa popolazione.
  • Il medicinale contiene circa 3,73 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile. Questo dato è da tenere in considerazione nel caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml

Il flumazenil neutralizza gli effetti centrali delle benzodiazepine attraverso un'interazione competitiva a livello del recettore. Inoltre, il farmaco può neutralizzare anche gli effetti di agonisti diversi dalla benzodiazepina che agiscono attraverso il recettore della benzodiazepina (ad es. il zopiclone, la triazolopiridazina e altri). Tuttavia, il flumazenil non blocca l'effetto dei medicinali che non utilizzano questa via. Non è stata osservata alcuna interazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale. Il profilo farmacocinetico delle benzodiazepine non è influenzato dall'antagonista Flumazenil. Particolare attenzione deve essere prestata quando si utilizza il flumazenil in casi di sovradosaggio in quanto gli effetti tossici degli altri medicinali psicotropici assunti contemporaneamente (in modo particolare degli antidepressivi triciclici) possono aumentare con la riduzione dell'effetto della benzodiazepina.

Non sono state osservate variazioni nei profili farmacocinetici del flumazenil somministrato in associazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influenza i profili farmacocinetici di queste benzodiazepine.

Non c'è alcuna interazione farmacocinetica tra etanolo e Flumazenil.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml

Posologia

Adulti:

Anestesia

Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 1,0 mg. Il dosaggio richiesto più frequentemente è compreso tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina utilizzata.

Terapia intensiva

Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,3 mg, somministrati per via endovenosa. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg, ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

In caso di sonnolenza può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/ora.

La velocità di infusione deve essere determinata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.

Se dopo ripetuti dosaggi non si evidenzia un effetto chiaro sullo stato di coscienza e sulla respirazione è possibile che l'intossicazione non sia dovuta alle benzodiazepine.

L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare una eventuale risedazione.

Per evitare la comparsa di sintomi da astinenza in pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate di benzodiazepine in terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere titolato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente .

Anziani

In assenza di dati sull'uso del flumazenil in pazienti anziani, è necessario sottolineare che questa popolazione è generalmente più sensibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con particolare attenzione.

Popolazione pediatrica

Bambini oltre un anno

Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età, il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi), somministrato endovena nell'arco di 15 secondi. Se dopo aver atteso ulteriori 45 secondi non si ottiene il livello di coscienza desiderato può essere somministrata un'ulteriore iniezione di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) e, se necessario, ripetuta a intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte), fino a una dose totale massima di 50 microgrammi/kg o 1 mg, in base al dosaggio più basso. Il dosaggio deve essere corretto in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.

Bambini al di sotto di un anno

Sono disponibili poche informazioni sull'uso del flumazenil in bambini al di sotto di un anno.

Si consiglia di somministrare il flumazenil a bambini al di sotto di un anno solo se i potenziali benefici per il paziente superano i possibili rischi.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché il flumazenil è principalmente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di calcolare attentamente il dosaggio nei pazienti con funzione epatica compromessa.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Flumazenil Hikma deve essere somministrato per via endovenosa dall'anestesista o da un medico specializzato.

Flumazenil può essere somministrato come iniezione o infusione .

Flumazenil può essere utilizzato in associazione con altre manovre resuscitative.

Il farmaco è per uso singolo. Flumazenil Hikma deve essere controllato visivamente prima dell'uso e utilizzato solo se la soluzione appare trasparente e priva di particelle.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml

In caso di sovradosaggio da mix di farmaci, in particolare con antidepressivi triciclici, gli effetti tossici (come convulsioni e disritmie cardiache) possono emergere con l'antagonismo degli effetti delle benzodiazepine provenienti dal Flumazenil.

Esiste un'esperienza molto limitata di sovradosaggio acuto con Flumazenil nell'uomo.

Non esiste antidoto specifico per il sovradosaggio causato da Flumazenil. Il trattamento dovrebbe consistere in misure generali di supporto incluso monitoraggio dei segni vitali ed osservazione dello stato clinico del paziente.

Anche quando il farmaco è somministrato per via endovenosa a dosi di 100 mg, non sono stati osservati sintomi riconducibili al sovradosaggio da flumazenil.


CONSERVAZIONE




Non conservare al di sopra di 25°C.






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