Flunagen 5 mg 50 capsule rigide

Flunagen 5 mg 50 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di flunarizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali. E' commercializzato in Italia da Visufarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Visufarma S.p.A.

MARCHIO

Flunagen

CONFEZIONE

5 mg 50 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
flunarizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flunagen disponibili in commercio:

• flunagen 10 mg 50 compresse divisibili
• flunagen 5 mg 50 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flunagen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flunagen? Perchè si usa?

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazientiche non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetticollaterali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flunagen?

Il prodotto è controindicato in pazienti:

• Con malattia depressiva in atto o con storia di depressione ricorrente o pregressa (vedere paragrafo 4.4 e 4.8),
• Con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8),
• Con nota ipersensibilità al flunarizina, o uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flunagen?

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per durata del trattamento vedere Posologia e modo di somministrazione).

Vedere anche effetti indesiderati.

Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo

La flunarizinapuò causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.

Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tali controlli devono essere particolarmente attenti nei pazienti anziani.

Affaticamento

In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lattosio

Le capsule e compresse di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flunagen?

Alcol, ipnotici o tranquillanti

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici, tranquillanti, ansiolitici ed altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

Topiramato

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate apazienti con emicrania, l'esposizione sistemica a flunarizina e aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute hadato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica ditopiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.

Altri farmaci anti-epilettici

La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non e modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flunagen? Dosi e modo d'uso

Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravieffetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flunagen?

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile lacomparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in unasola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; il trattamento prevede lasomministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapiesintomatiche di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flunagen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sonodatiriguardanti l'uso diflunarizinain donne in gravidanza. Gli studi su animalinon indicano effettidannosi diretti o indirettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppopost-natale. Come misura precauzionale, non essendo stata stabilita la sicurezza d'impiego,è preferibileevitare l'uso diflunarizinadurante la gravidanza

Allattamento

Non è noto se flunarizina sia secreta nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la secrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Tuttavia non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flunagen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza come guida di autoveicoli ed utilizzo macchinari pericolosi ecc..


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 5,9 (pari a mg 5 di flunarizinabase);

Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: flunarizina cloridrato mg 11,8 (pari a mg 10 di flunarizina base);

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina;lattosio;

Costituenti dell'involucro: titanio biossido; indigotina; gelatina.

Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosamicrocristallina; lattosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Nessuna nelle normali condizioni ambientali.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• blister 50 cps 5 mg
• blister 50 cpr divis. 10 mg

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico