Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Fluorouracile Teva

Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Fluorouracile Teva

CONFEZIONE

1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FLUOROURACILE TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fluorouracile

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
5,68 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

Trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati, considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

Fluorouracile Teva è controindicato in:

  • pazienti con ipersensibilità nota al fluorouracile;
  • pazienti in stato di denutrizione;
  • pazienti con diminuita funzionalità midollare;
  • pazienti con serie infezioni.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

Si raccomanda che il fluorouracile sia impiegato solo da, o sotto la supervisione di, un medico specializzato nell'uso di chemioterapici ed in particolare nell'uso di potenti antimetaboliti.

A causa della possibilità di gravi effetti tossici, si raccomanda di ospedalizzare i pazienti almeno durante il ciclo iniziale di terapia.

Si deve usare particolare cautela: nei pazienti a rischio già sottoposti a irradiazioni pelviche ad alte dosi, o a trattamento con farmaci alchilanti; in pazienti il cui midollo osseo presenta metastasi diffuse, oppure con funzione renale o epatica ridotta.

Qualsiasi terapia che aumenti lo stress del paziente, che interferisca con lo stato nutrizionale o che deprima la funzionalità del midollo osseo aumenta la tossicità del farmaco.

Il fluorouracile non rappresenta una terapia adiuvante da associare alla terapia chirurgica.

Il fluorouracile è un farmaco che possiede elevata tossicità con un basso margine di sicurezza. I pazienti devono essere attentamente monitorati, dal momento che difficilmente la risposta terapeutica si verifica senza qualche segno di tossicità.

Con l'uso di fluorouracile si possono verificare grave tossicità a livello ematologico, emorragie gastrointestinali e anche decesso, malgrado una attenta selezione dei pazienti e un preciso aggiustamento del dosaggio.

Sebbene si possano verificare più facilmente gravi effetti tossici in pazienti a rischio, occasionalmente si possono verificare anche in pazienti in condizioni relativamente buone.

La terapia deve essere interrotta ogniqualvolta si manifestino uno dei seguenti segni di tossicità:

  • stomatiti o esofagofaringiti, al primo segno visibile;
  • leucopenia (conta dei globuli bianchi - WBC minore di 3500) o una rapida caduta della conta dei globuli bianchi;
  • vomito non trattabile;
  • diarrea, frequenti movimenti intestinali e feci acquose;
  • ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento;
  • trombocitopenia (conta delle piastrine minore di 100.000);
  • emorragia.
La somministrazione di fluorouracile è stata associata alla comparsa della sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare, anche conosciuta come “hand-foot syndrome“ .

Questa sindrome è caratterizzata da una sensazione di formicolio delle mani e dei piedi che può degenerare in pochi giorni in dolore quando si afferrano oggetti o si sta camminando. Le piante dei piedi e delle mani diventano eritematose e gonfie in maniera simmetrica, con accentuata sensibilità delle falangi distali, a volte con desquamazione.

L'interruzione della terapia porta ad una graduale risoluzione in 5 - 7 giorni. Sebbene si sia osservato che la piridossina può migliorare questa condizione, la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite.

Si può verificare vasospasmo coronarico con episodi di angina pectoris in pazienti in terapia con fluorouracile . Sembra che gli attacchi di angina si verifichino circa 6 ore (range, da minuti fino a 7 giorni) dopo la terza dose (range 1 - 13 dosi). Il rischio è maggiore in pazienti con preesistenti disturbi coronarici. I nitrati o la morfina sembrano efficaci nell'alleviare il dolore; può essere efficace anche un trattamento preventivo con calcioantagonisti. L'effetto immunosoppressore del fluorouracile può portare ad un aumentato rischio di infezioni microbiche, ritardata cicatrizzazione e sanguinamento delle gengive.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

Fluorouracile/Calcio folinato

Il calcio folinato può aumentare la tossicità del fluorouracile.

Fluorouracile/immunosoppressori/terapia radiante

Si può verificare un aumento dell'azione immunosoppressiva; può essere necessario ridurre il dosaggio quando uno o più farmaci immunosoppressivi, inclusa la terapia radiante, sono usati contemporaneamente o consecutivamente.

Fluorouracile/Vaccini, Virus uccisi

In funzione del fatto che la terapia con fluorouracile può diminuire le normali difese immunitarie, la risposta anticorpale del soggetto può risultare diminuita. L'intervallo tra l'interruzione della terapia che causa immunosoppressione e il ripristinarsi della capacità del paziente di rispondere al vaccino dipende dall'intensità e dal tipo di immunosoppressione che il farmaco determina, dalla patologia sottostante e da altri fattori; si calcola approssimativamente un periodo compreso tra 3 mesi ed 1 anno.

Fluorouracile/Vaccini, Virus vivi attenuati

In funzione del fatto che la terapia con fluorouracile può diminuire le normali difese immunitarie, l'uso concomitante di vaccini con virus vivi attenuati può determinare un potenziamento della replicazione del virus, con conseguente aumento degli effetti collaterali del vaccino, e/o può diminuire la risposta anticorpale del soggetto al vaccino; la vaccinazione di questi pazienti deve essere effettuata con estrema cautela e solo dopo attenta valutazione dei parametri ematologici del paziente e solo con il consenso del medico che si occupa della terapia con fluorouracile.

L'intervallo tra l'interruzione della terapia che causa immunosoppressione e il ripristinarsi della capacità del paziente di rispondere al vaccino dipende dall'intensità e dal tipo di immunosoppressione che il farmaco determina, dalla patologia e da altri fattori; si calcola approssimativamente compreso tra 3 mesi ed 1 anno.

I pazienti con leucemia in remissione non dovrebbero ricevere vaccini contenenti virus vivi attenuati prima di tre mesi dalla loro ultima seduta di chemioterapia. Inoltre, l'immunizzazione con vaccini contenenti il virus della poliomielite somministrati per via orale dovrà essere posticipato nelle persone a diretto contatto con il paziente, specialmente i familiari.

Interferenze diagnostiche

Si può verificare un aumento della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina e della lattico-deidrogenasi. Si può verificare un aumento nelle urine dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA).L'albumina plasmatica può diminuire in seguito ad un malassorbimento proteico causato dal farmaco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

I farmaci somministrati per via parenterale, prima della somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva per verificare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano .

Si raccomanda di ospedalizzare i pazienti durante il loro primo ciclo di terapia.

Fluorouracile Teva deve essere somministrato principalmente per via endovenosa.

È possibile la somministrazione anche per via endoarteriosa, facendo attenzione, in ambedue i casi, ad evitare travaso.

Il dosaggio deve essere personalizzato e calcolato sul peso corporeo effettivo del paziente, usando l'indice di massa magra corporea (peso secco) se il paziente è obeso o se il peso risulta artificiosamente aumentato a causa di edema, ascite o altre condizioni di ritenzione idrica anormale.

Si raccomanda di valutare attentamente ciascun paziente prima di iniziare il trattamento, al fine di determinare con la massima precisione il dosaggio ottimale di fluorouracile.

Fluorouracile Teva può essere diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore se conservata a temperatura ambiente.

Dosaggio iniziale:

La dose è di 12 mg/Kg di peso corporeo una volta al giorno per 4 giorni successivi. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Se non si nota tossicità si possono somministrare 6 mg/Kg in 6a, 8a, 10a, 12a giornata, mentre nessuna somministrazione deve essere effettuata in 5a, 7a, 9a, 11a giornata. La terapia deve essere sospesa alla fine del 12° giorno anche se non si manifestano segni di tossicità .

I pazienti a rischio e quelli defedati , dovrebbero ricevere 6 mg/Kg per giorno per 3 giorni consecutivi. Se non compaiono manifestazioni di tossicità, si possono somministrare 3 mg/Kg alla 5a, 7a, 9a giornata, fino a che non si verifichi tossicità. Nessuna terapia deve essere somministrata alla 4a, 6a, 8a giornata.

La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 400 mg.

Una sequenza di somministrazione endovenosa appartenente all'uno o all'altro schema costituisce un "ciclo di terapia".

La terapia deve essere subito interrotta al comparire di segni di tossicità.

Terapia di mantenimento:

Nei casi in cui la tossicità non rappresenta un problema, si prosegue la terapia adottando uno o l'altro schema:

  1. Ripetere la somministrazione con il medesimo dosaggio della precedente ogni 30 giorni dall'ultimo trattamento.
  2. Quando i segni di tossicità manifestatasi in seguito al ciclo iniziale di terapia sono diminuiti, somministrare una dose di mantenimento di 10 - 15 mg/Kg/settimana in un'unica somministrazione. Non superare 1 g a settimana e ricorrere a dosi inferiori nei pazienti a rischio. Adattare il dosaggio a seconda delle reazioni avute dal paziente al precedente trattamento. Alcuni pazienti hanno ricevuto da 9 a 45 cicli di trattamento per un periodo compreso tra 12 e 60 mesi.
Infusione:

Una dose giornaliera di 15 mg/kg, ma non superiore ad 1 g per infusione, da diluire in 500 ml di destrosio 5% per iniezione o sodio cloruro 0,9% per iniezione e somministrata per infusione endovenosa alla velocità di 40 gocce al minuto in 4 ore.

In alternativa, la dose giornaliera può essere infusa per 30 - 60 minuti, oppure con una infusione continua durante le 24 ore.

Questa dose giornaliera va somministrata in giorni successivi fino a che non si riscontrano segni di tossicità oppure fino a che non si è somministrata una dose di 12 - 15 g.

Questa sequenza di iniezioni costituisce un “ciclo“ di terapia. Alcuni pazienti hanno ricevuto fino a 30 g con una dose giornaliera massima fino ad 1 g. L'intervallo tra due cicli dovrebbe essere di 4/6 settimane.

Uso in pediatria:

La sicurezza e l'efficacia del fluorouracile nei bambini non è ancora stata stabilita.

Uso negli anziani:

I pazienti anziani presentano più frequentemente diminuzione della funzionalità renale correlata all'età, che rende necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti sottoposti a terapia con fluorouracile.

Terapia combinata:

Qualsiasi terapia che determini un aumento dello stress nel paziente, interferisca con la nutrizione o deprima le funzionalità del midollo osseo, può aumentare la tossicità del fluorouracile .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

Manifestazioni

La possibilità che si verifichi sovradosaggio con fluorouracile è difficile proprio in virtù delle condizioni di somministrazione. Tuttavia, i sintomi che preannunciano un sovradosaggio sono nausea, vomito, diarrea, ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento, diminuzione della funzionalità midollare (incluso il verificarsi di trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi).

Trattamento

Non si è a conoscenza di un antidoto specifico. I pazienti in cui si è verificato un sovradosaggio di fluorouracile, dovranno essere attentamente monitorati per almeno 4 settimane. Dovrà essere adottata una appropriata terapia, in caso compaiano anormalità.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Fluorouracile Teva 1 g/20 ml soluz. per inf. 1 flac.no 20 ml

Effetti indesiderati comuni

Durante la terapia si possono verificare stomatiti, esofagofaringiti (che possono portare a desquamazione e ulcerazione), diarrea, anoressia, nausea, vomito; enteriti, crampi, ulcere duodenali, feci acquose, duodeniti, gastriti, glossiti e faringiti.

Ogni ciclo di terapia con fluorouracile è generalmente seguito da leucopenia.

La conta di globuli bianchi più bassa si osserva solitamente tra il 9° e il 14° giorno dopo il primo ciclo di trattamento, sebbene la massima depressione possa straordinariamente protrarsi fino al 20° giorno. La conta torna solitamente a livelli normali entro il 30° giorno. In un numero cospicuo di casi si sono osservati alopecia e dermatiti. La dermatite che compare più frequentemente è una eruzione maculopapulare pruriginosa generalmente localizzata alle estremità e meno frequentemente al tronco.

È generalmente reversibile e solitamente risponde ad un trattamento sintomatico.

Altri effetti indesiderati

Sistema ematopoietico: pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia, tromboflebiti.

Sistema cardiovascolare: angina, ischemia miocardica.

Sistema gastrointestinale: ulcerazioni gastrointestinali e sanguinamento, possibili sclerosi intra ed extra epatiche, colecistite in assenza di calcoli.

Reazioni di ipersensibilità: anafilassi e reazioni allergiche generalizzate.

Sistema nervoso centrale: sindrome cerebellare acuta (che può persistere anche dopo il termine del trattamento), nistagmo, cefalea, letargia, malessere, debolezza.

Cute: pelle secca, screpolature, fotosensibilità manifestantesi sotto forma di eritema o aumentata pigmentazione della pelle, pigmentazione delle vene, sindrome da eritrodisestesia palmare-plantare, manifestantesi come formicolio alle mani ed ai piedi seguito da dolore, eritema e gonfiore.

Occhi: fotofobia, lacrimazione, riduzione dell'acuità visiva, nistagmo, diplopia, stenosi del dotto lacrimale, alterazioni della vista.

Psichiatrici: disorientamento, confusione, euforia.

Complicazioni infusionali a livello delle arterie regionali: aneurisma arterioso, ischemia arteriosa, trombosi arteriosa, sanguinamento a livello della cannula, ostruzione della cannula, sfilamento della cannula dal vaso venoso o fuoriuscita in loco del liquido infusionale, embolia, fibromiositi, ascessi, infezioni a livello del sito in cui è inserita la cannula, tromboflebiti.

Altri: epistassi, alterazione delle unghie (compresa la perdita).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura compresa tra 15° e 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il fluorouracile diluito con sodio cloruro allo 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione, è stabile per 48 ore a temperatura ambiente, protetto dalla luce.

La soluzione del fluorouracile per infusione endovenosa può cambiare colore durante lo stoccaggio; la validità e la sicurezza del prodotto non sono compromessi. Se si dovesse formare un precipitato nella soluzione, dovuto ad un'esposizione a basse temperature, scaldare a 60°C e agitare vigorosamente; raffreddare fino a temperatura corporea prima dell'utilizzo.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Gonfiore e distensione addominale: conosciamo causa e trattamento
Stomaco e intestino
19 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Gonfiore e distensione addominale: conosciamo causa e trattamento
Sindrome dell'intestino irritabile: un aiuto dai probiotici
Stomaco e intestino
21 maggio 2018
Notizie e aggiornamenti
Sindrome dell'intestino irritabile: un aiuto dai probiotici
La carne rossa nella dieta mediterranea
Tumori
11 maggio 2018
Notizie e aggiornamenti
La carne rossa nella dieta mediterranea
L'esperto risponde