Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Fluoxeren

Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Fluoxeren

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse dispersibili

ALTRE CONFEZIONI DI FLUOXEREN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fluoxetina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi SSRI

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,10 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: Fluoxeren è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (“binge-eating“) e delle condotte di eliminazione (“purging activity“).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

La fluoxetina è controindicata in associazione con:

  • inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (per es. iproniazide) ;
  • metoprololo utilizzato nell'insufficienza cardiaca .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili

Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento oppositivo e collera). Fluoxeren deve essere usato solo in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi di depressione maggiore di grado moderato-severo e non dovrebbe essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decida di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, in bambini e adolescenti, sono disponibili solo pochi dati sulla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sulla crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale .

In uno studio clinico di 19 settimane è stato osservato un ridotto aumento sia dell'altezza che del peso in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina . Non è stato stabilito se ci sia un effetto sul raggiungimento della normale altezza in età adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo della pubertà . Pertanto, durante e dopo il trattamento con la fluoxetina, devono essere monitorati crescita e sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER). Se uno di questi è rallentato, si deve considerare un consulto pediatrico.

Negli studi effettuati sulla popolazione pediatrica sono stati riportati comunemente mania ed ipomania . Pertanto, è raccomandato un regolare monitoraggio per il verificarsi di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in ogni paziente che entra in una fase maniacale.

È importante che il medico discuta attentamente dei rischi e benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o con i suoi genitori.

Eruzione cutanea e reazioni allergiche

Sono stati segnalati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (che hanno coinvolto cute, reni, fegato o polmoni). Deve essere sospesa la somministrazione di fluoxetina in caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia.

Convulsioni

Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, la fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione della fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati .

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC sono stati segnalati rari casi di convulsioni prolungate, di conseguenza si consiglia cautela.

Mania

Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità epatica/renale

La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es una somministrazione a giorni alterni. Quando è stata somministrata fluoxetina in dosi di 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzionalità renale normale.

Tamoxifene

La fluoxetina, potente inibitore del CYP2D6, può causare la riduzione delle concentrazioni di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Quando possibile, si deve quindi evitare la somministrazione di fluoxetina durante il trattamento con tamoxifene .

Effetti cardiovascolari

Non è stata osservata alcuna alterazione della conduzione che portasse ad arresto cardiaco nell'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l'esperienza clinica nella cardiopatia acuta è limitata, pertanto si consiglia cautela. Durante la fase post-marketing sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare, compresa la torsione di punta .

La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni come sindrome congenita del QT lungo, anamnesi familiare di prolungamento del QT o altre condizioni cliniche che predispongano ad aritmie (per es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca scompensata) oppure ad aumentata esposizione alla fluoxetina (per es. insufficienza epatica).

Se vengono trattati pazienti con cardiopatia stabile, prima di iniziare il trattamento deve essere presa in considerazione l'esecuzione di un ECG.

Se durante il trattamento con fluoxetina compaiono segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG.

Perdita di peso

Nei pazienti che assumono la fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con la fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.

Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica comune che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali Fluoxeren è prescritto possono essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Di conseguenza, quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici, si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici, controllati con placebo, effettuati in pazienti adulti con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti con meno di 25 anni di età trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare ogni peggioramento clinico, la comparsa di comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e di consultare immediatamente un medico se questi sintomi si presentassero.

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L'uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettivamente spiacevole o penosa di irrequietezza e di agitazione psicomotoria accompagnata dall'impossibilità di stare seduti o immobili. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI

I sintomi da sospensione quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione .

Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l'interruzione del trattamento si sono verificati nel 60% dei pazienti in entrambi i gruppi trattati con fluoxetina e con placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo della fluoxetina ed il 12% nel gruppo del placebo sono stati di grado severo.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e la rapidità con cui si riduce il dosaggio.

Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia, in alcuni pazienti, può essere severa. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Fluoxeren quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di almeno 1 o 2 settimane, in base alle necessità del paziente .

Emorragia

Con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo di anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica , o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento .

Midriasi

È stata riferita midriasi in associazione con fluoxetina; si deve quindi usare cautela nel prescrivere fluoxetina in pazienti con pressione intraoculare elevata o in pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto.

Erba di S. Giovanni

Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riferiti in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici . Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide)

Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta letali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO).

Questi casi presentano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (o diagnosticati come). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino a delirio e coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile . Poiché quest'ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO non selettivo irreversibile Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO non selettivo irreversibile.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione sia della fluoxetina che della norfluoxetina , quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).

Associazioni controindicate

Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (per es. iproniazide)

Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta letali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO).

Questi casi presentano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (o diagnosticati come).

La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino a delirio e coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile . Poiché quest'ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO non selettivo irreversibile Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO non selettivo irreversibile.

Metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca: il rischio di eventi avversi da metoprololo, tra cui una bradicardia eccessiva, può aumentare a causa dell'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina .

Associazioni non raccomandate

Tamoxifene: in letteratura è stata riportata l'interazione farmacocinetica tra inibitori del CYP2D6 e tamoxifene, con una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme più attive di tamoxifene, cioè l'endoxifene. In alcuni studi è stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI. Poiché tale riduzione dell'effetto del tamoxifene non può essere esclusa, ogni qualvolta è possibile deve essere evitata la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP2D6 (fluoxetina compresa) .

Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di un trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.

IMAO-tipo A compresi linezolide e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica comprendente diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale o coma. Se non è possibile evitare l'uso concomitante di questi principi attivi insieme alla fluoxetina, deve essere eseguito un rigoroso monitoraggio clinico e la somministrazione degli agenti concomitanti deve iniziare alle dosi raccomandate più basse possibili .

Mequitazina: può aversi un aumento del rischio di eventi avversi da mequitazina (come un prolungamento del QT), a causa dell'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina.

Associazioni che richiedono cautela

Fenitoina: sono state osservate alterazioni dei livelli ematici quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Farmaci serotoninergici [litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (IMAO-tipo B), erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum)]: sono state riportate segnalazioni di una moderata sindrome serotoninergica in seguito a somministrazione di SSRI in associazione farmaci aventi anch'essi un effetto serotoninergico. Il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve quindi essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico più mirato e più frequente .

L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.

Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica e di farmacodinamica sull'associazione tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di fluoxetina e di tali medicinali. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di fluoxetina e medicinali che prolungano l'intervallo QT - come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (per esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (per esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), terapia antimalarica, soprattutto alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) - richiede cautela .

Medicinali che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo d'azione, antiaggreganti piastrinici, compresa aspirina e FANS): rischio di aumentato sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere eseguito un monitoraggio clinico e un monitoraggio più frequente del INR. Può essere opportuno un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua interruzione .

Ciproeptadina: sono stati riportati singoli casi di riduzione dell'attività antidepressiva della fluoxetina quando utilizzata in associazione con ciproeptadina.

Medicinali che inducono iponatremia: l'iponatremia è un effetto indesiderato della fluoxetina. L'impiego insieme ad altri agenti associati a iponatremia (per es. diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può causare un aumento del rischio .

Medicinali che abbassano la soglia epileptogenica: le convulsioni sono un effetto indesiderato della fluoxetina. Il rischio può essere aumentato dall'impiego in associazione con altri agenti in grado di abbassare la soglia epileptogenica (per es. TCA, altri SSRI, fenotiazine, butirofenoni, meflochina, clorochina, buproprione, tramadolo).

Altri medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la fluoxetina è un forte inibitore dell'enzima CYP2D6, quindi una terapia concomitante con farmaci metabolizzati anch'essi da questo sistema enzimatico può causare interazioni farmacologiche, soprattutto nel caso di farmaci che hanno un indice terapeutico ristretto (come flecainide, encainide, propafenone e nebivololo) e di farmaci titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. La loro somministrazione deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche quando c'è stata assunzione di fluoxetina nelle 5 settimane precedenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili

Per somministrazione orale.

Episodi di depressione maggiore

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato entro 3 - 4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene a dosi più elevate ci possa essere un potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg . Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela per ogni singolo paziente, in modo da mantenere i pazienti alla minima dose efficace.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano liberi dalla sintomatologia.

Disturbo ossessivo compulsivo

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Sebbene a dosi più elevate ci possa essere un potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, in caso di risposta terapeutica insufficiente dopo 2 settimane di trattamento a 20 mg, è possibile aumentare la dose fino a un massimo di 60 mg.

Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, occorre riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato aggiustando il dosaggio su base individuale. Anche se non sono stati condotti studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con cautela per ogni singolo individuo, in modo da mantenere il paziente alla minima dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Alcuni medici ritengono utile una concomitante psicoterapia comportamentale nei pazienti che hanno risposto bene alla terapia farmacologica. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre le 24 settimane).

Bulimia nervosa

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre i 3 mesi).

Adulti - Tutte le indicazioni

La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state valutate in maniera sistematica dosi superiori a 80 mg/die.

La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Occorre tener conto di ciò quando si inizia o si interrompe il trattamento.

La forma in capsule e quella liquida sono bioequivalenti.

Bambini e adolescenti da 8 anni in poi (episodio di depressione maggiore da moderato a grave)

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die somministrata come 2,5 ml della soluzione orale di Fluoxeren. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per mantenere il paziente alla minima dose efficace.

Dopo 1 - 2 settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.

Bambini con peso corporeo ridotto

A causa di livelli plasmatici più elevati nei bambini con peso ridotto, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse .

Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, occorre riconsiderare il trattamento.

Anziani

Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e, in generale, la dose giornaliera non dovrebbe superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.

Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica , o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra Fluoxeren e medicinali assunti in concomitanza .

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con Fluoxeren

Deve essere evitata una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxeren la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 - 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione .

Se, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, dovessero manifestarsi sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili

Sintomi

Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dalle aritmie asintomatiche (comprese aritmie del ritmo nodale e aritmie ventricolari) o alterazioni dell'ECG indicative di un prolungamento del QT fino ad arresto cardiaco (compresi rarissimi casi di torsione di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.

Trattamento

Si consiglia di tenere sotto controllo la funzione cardiaca e i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.

La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. In pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche fluoxetina.


CONSERVAZIONE



FLUOXEREN 20 mg capsule rigide e FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


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