Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Formoterolo Viatris

Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Formoterolo Viatris

CONFEZIONE

12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

PRINCIPIO ATTIVO

formoterolo fumarato

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Adrenergici respiratori

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

17,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi è indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con β2 -agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali).

La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente.




CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

Ipersensibilità al formoterolo o al lattosio.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

I pazienti asmatici che richiedono una terapia con β2 -agonisti a lunga durata d'azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e deve essere sottolineato che la posologia della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopo l'inizio del trattamento con il formoterolo senza prescrizione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il trattamento con β2-agonisti dovesse essere aumentato per controllare i sintomi, di solito ciò significa che vi è un peggioramento delle condizioni di base e si deve consigliare al paziente di contattare il proprio medico per un controllo dell'asma e un adeguamento della terapia.

Il formoterolo va impiegato solo in pazienti che richiedono un trattamento regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione e non va impiegato come alternativa a un β2 -agonista a breve durata di azione in corso di attacco acuto. In caso di attacco asmatico acuto va usato un β2-agonista a breve durata di azione.

Il trattamento con il formoterolo non dovrebbe essere iniziato durante una riacutizzazione dell'asma.

Non si deve superare la dose massima consentita. La tollerabilità a lungo termine di un trattamento di mantenimento con dosi più elevate di 4 inalazioni al giorno negli adulti asmatici e di 2 inalazioni al giorno nei bambini asmatici non è stata determinata.

L'uso frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) può essere un segno di un controllo non ottimale dell'asma e richiede un adeguamento della terapia dell'asma e della compliance del paziente. Se un paziente richiede un trattamento profilattico per la BCS più volte alla settimana nonostante un adeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e β2-agonisti a lunga durata di azione), l'intero trattamento dell'asma va riadeguato da uno specialista.

Va usata precauzione quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come ischemia cardiaca, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilità di adeguare la posologia del formoterolo.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Va osservata precauzione quando si trattano pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc .

A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β2-agonisti, nei pazienti diabetici vanno inizialmente raccomandati controlli addizionali della glicemia.

Una terapia con β2-agonisti può potenzialmente portare a grave ipokaliemia. Particolare attenzione è raccomandata nell'asma acuto grave perchè il rischio associato può essere aumentato dall'ipossia. L'effetto ipokaliemico può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va perciò monitorata. Speciale precauzione va usata quando la teofillina e il formoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pregressa patologia cardiaca.

Come per ogni altra terapia inalatoria, vi è un rischio di broncospasmo paradosso. Se ciò accade il paziente manifesterà un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacità respiratoria dopo l'assunzione della dose e andrebbe trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Formoterolo Viatris Novolizer va interrotto immediatamente, il paziente andrà stabilizzato e, se necessario, andrà attuata una terapia alternativa.

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi contiene 11,488 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantità normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio.

Il lattosio contiene una piccola quantità di proteine del latte.

Bambini fino ai 6 anni di età non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non è disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di età.

L'effetto di una diminuita funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell'anziano non è noto. Poiché il formoterolo è eliminato principalmente attraverso una metabolizzazione, epatica in soggetti con grave cirrosi epatica si può prevedere un'aumentata esposizione al farmaco.




INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

Non sono stati realizzati specifici studi di interazione con Formoterolo Viatris Novolizer.

Trattamenti concomitanti con altri simpaticomimetici come altri β2-agonisti o efedrina possono potenziare gli effetti indesiderati del formoterolo e possono richiedere un'aggiustamento della dose.

Trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici, come tiazidici o diuretici dell'ansa, possono aumentare il possibile effetto ipokaliemico dei β2-agonisti. L'ipokaliemia può aumentare la sensibilità verso le aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Trattamenti concomitanti con corticosteroidi orali possono incrementare gli effetti iperglicemici.

Vi è il rischio teorico che un trattamento concomitante con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possono aumentare l'interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci sono rappresentati da alcuni antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, eritromicina e antidepressivi triciclici.

La somministrazione del formoterolo a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamminossidasi (o trattati negli ultimi 14 giorni) o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela poichè l'attività stimolante il sistema cardiovascolare dei β2-agonisti può essere potenziata.

L'uso associato di L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol può peggiorare la tollerabilità cardiaca verso i β2-simpaticomimetici.

Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti che ricevono contemporaneamente anestesia con idrocarburi alogenati.

I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del formoterolo. Il formoterolo non deve perciò essere somministrato insieme ai bloccanti beta-adrenergici (anche in colliri) a meno che non esista stretta necessità.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

Per uso inalatorio.

L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per più di due giorni a settimana è indicativo di un controllo non ottimale della patologia ed il trattamento deve essere rivalutato.

Asma

Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni:

Terapia di mantenimento:

1 inalazione (12 microgrammi) due volte al giorno. Nelle forme più gravi questo regime di dosi può essere aumentato a 2 inalazioni (24 microgrammi) da inalare due volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 4 inalazioni (2 inalazioni da inalare2 volte al giorno) corrispondenti a 48 microgrammi.

Bambini di 6 anni e di età superiore

Terapia di mantenimento:

1 inalazione (12 microgrammi) da inalare due volte al giorno. Nelle forme più gravi questo regime di dosi può essere aumentato a 2 inalazioni (24 microgrammi) da inalare due volte al giorno ma solo dopo valutazione medica.

La dose giornaliera non deve eccedere 2 inalazioni (24 microgrammi), comunque, occasionalmente può essere concesso fino a un massimo di 4 inalazioni (corrispondenti a 48 microgrammi) nel periodo delle 24 ore.

I bambini di età inferiore ai 6 anni non vanno trattati con Formoterolo Viatris Novolizer in quanto non è disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di età.

BPCO

Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni:

Dosaggio regolare: 1 inalazione (12 microgrammi) 2 volte al giorno

La dose giornaliera per l'uso regolare non dovrebbe eccedere le 2 inalazioni (24 microgrammi).

Se richiesto, possono essere essere usate ulteriori inalazioni al di là di quelle prescritte per l'abituale terapia , per alleviare i sintomi, fino ad una dose massima totale giornaliera di 4 inalazioni corrispondenti a 48 microgrammi (abituale + come richiesto). Non devono essere assunte più di 2 inalazioni in ogni singola occasione.

L'uso del formoterolo è indicato per quei pazienti in trattamento con corticosteroidi inalatori nei quali un ulteriore trattamento sintomatico regolare dell'asma è richiesto in aggiunta ai corticosteroidi per via inalatoria.

Benché il formoterolo abbia una rapida insorgenza d'azione, i broncodilatatori a lunga durata d'azione (come il formoterolo) per via inalatoria, devono essere usati solamente per la terapia broncodilatatoria di mantenimento.

Il formoterolo non è indicato per gli attacchi acuti d'asma. In caso di attacco acuto d'asma va impiegato un β2-agonista a breve durata d'azione.

I pazienti vanno avvertiti di non interrompere o cambiare la terapia steroidea quando inizino un trattamento con Formoterolo Viatris Novolozer.

Gruppi particolari di pazienti:

Nessun aggiustamento della dose deve essere richiesto negli anziani o nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica. .

Modalità di trattamento

Per assicurare che il principio attivo raggiunga in maniera ottimale il sito d'azione voluto è necessario inalare regolarmente, profondamente ed il più rapidamente possibile (fino alla massima capacità inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed il cambio di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione è stata eseguita in maniera corretta. Se non si sente uno scatto udibile e il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino a che l'inalazione non è eseguita correttamente

Uso e manutenzione del Novolizer

  1. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere in avanti il coperchio e sollevarlo.
  2. Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia.
  3. Inserire la cartuccia nel Novolizer con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio.
  4. Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall'alto e spingenre completamente giù verso il tasto di dosaggio  fino a che torna a posto con uno scatto. La cartuccia può essere lasciata nel Novolizer fino a che è esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento.

Nota:  le cartucce di Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi possono essere usate solo nell'inalatore per polvere Novolizer.

Uso

  1. Quando possibile, sedersi o stare in piedi durante l'inalazione. Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere la capsula protettiva.
  2. Premere a fondo il bottone colorato di dosaggio. Si udirà un sonoro doppio scatto e il colore della finestra di controllo (quella inferiore) cambierà dal rosso al verde. Quindi, rilasciare il bottone colorato di dosaggio. Il colore verde nella finestra indica che il Novolizer è pronto per l'uso.
  3. Espirare il più a lungo possibile (ma non nell'inalatore per polvere).
  4. Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si deve udire un sonoro scatto indicante un'inalazione corretta. Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale.
    Nota:  se il paziente necessita di più di un'inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4.
  5. Riporre la capsula protettiva sul boccaglio: la procedura di inalazione ora è completa.
  6. Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti.
    Nota:  il tasto colorato di dosaggio deve essere premuto solo immediatamente prima dell'inalazione.

Con il Novolizer non è possibile un'errata doppia inalazione. Lo scatto sonoro e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione è stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione deve essere ripetuta. Se l'inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il medico.

Pulizia

Il Novolizer deve essere pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni di funzionamento dentro la scatola.

Nota:  per assicurare un corretto uso dell'inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni su come usare il dispositivo. I bambini devono usare il medicinale solo sotto la supervisione di un adulto.




SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

Esiste una limitata esperienza clinica nel trattamento del sovradosaggio. Un sovradosaggio potrebbe probabilmente portare ad effetti che sono tipici dei β2 -agonisti: tremori, mal di testa, palpitazioni. Sintomi riportati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipokaliemia, allungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Sono indicati trattamenti di sostegno e sintomatici.

Si può considerare l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema precauzione perchè l'impiego di farmaci bloccanti β-adrenergici può provocare broncospasmo. La potassiemia va tenuta sotto controllo.




EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

I più comuni eventi avversi riportati per i β2-agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono a diminuire e a scomparire entro pochi giorni di trattamento.

Comune 1% - 10%

Patologie cardiache: palpitazioni

Patologie del sistema nervoso: tremori, cefalea

Non Comune 01, % - 1%

Patologie cardiache: tachicardia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari

Disturbi psichiatrici: agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno

Patologie respiratorie: irritazione orofaringea

Raro 0,01% – 0,1%

Patologie cardiache: aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole

Patologie gastrointestinali: nausea

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, ad esempio

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, angioedema ipokaliemia/iperkaliemia

Patologie del sistema nervoso: nervosismo

Molto raro < 0,01%

Patologie cardiache: angina pectoris

Esami diagnostici: prolungamento dell'intervallo QTc

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia

Patologie del sistema nervoso: alterazioni del gusto, vertigini

Patologie vascolari: variazioni della pressione arteriosa

Come per ogni terapia inalatoria, in casi rari può manifestarsi broncospasmo paradosso.

Il trattamento con β2-agonisti può risultare in un aumento dei livelli serici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.




CONSERVAZIONE




Conservare in confezione integra.

Dopo la prima apertura della cartuccia: conservare a temperatura inferiore ai 25 °C. Mantenere al riparo dall'umidità.




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