Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

Ultimo aggiornamento: 22 marzo 2018
Farmaci - Foscavir

Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Clinigen Healthcare Limited

MARCHIO

Foscavir

CONFEZIONE

24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

PRINCIPIO ATTIVO
foscarnet sodico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
104,63 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

Foscavir deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità renale alterata. Dato che il deterioramento funzione renale può presentarsi in qualsiasi momento durante la somministrazione di Foscavir, deve essere controllato il livello sierico di creatinina a giorni alterni durante la terapia induttiva e una volta a settimana durante la terapia di mantenimento, adeguando al funzionamento renale il dosaggio del farmaco. Prevedere inoltre per tutti i pazienti un'idratazione adeguata . La funzionalità renale dei pazienti affetti da disturbi renali o che ricevono trattamenti concomitanti che prevedono altri medicinali nefrotossici deve essere monitorata con attenzione .

Dato il contenuto di sodio di Foscavir (240 micromoli pari a 5,5 mg di sodio per ml), evitarne l'uso in caso di intolleranza del carico salino (ad es. in presenza di cardiomiopatie). Lo stesso vale in caso di pazienti sottoposti a dieta a sodio controllato.

Data la propensione di Foscavir alla chelatizzazione degli ioni metallici bivalenti, come il calcio, la somministrazione di Foscavir può essere associata ad una diminuzione acuta del calcio ionizzato nel siero, proporzionale al tasso di iniezione di Foscavir, che potrebbe non riflettersi nei livelli di calcio nel siero totali. Occorre stabilire la quantità di elettroliti, specialmente il calcio e il magnesio, prima e durante la terapia con Foscavir, correggendo eventuali deficienze.

Foscarnet è stato associato a casi di prolungamento dell'intervallo QT e più raramente a casi di torsade de pointes . I pazienti con un prolungamento esistente noto degli intervalli di conduzione cardiaca, soprattutto QTc, e i pazienti con disturbi elettrolitici significativi (ipocalemia, ipomagnesemia), bradicardia o disturbi cardiaci sottostanti, quali insufficienza cardiaca congestizia o che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT dovrebbero essere monitorati attentamente a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di riferire immediatamente eventuali sintomi a livello cardiaco.

Foscavir si deposita nei denti, nelle ossa e nelle cartilagini. I dati sugli animali indicano che il deposito avviene in misura maggiore negli animali giovani. La sicurezza di Foscavir e il suo effetto sullo sviluppo scheletrico non sono stati studiati nei bambini. Fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 5.3.

Crisi epilettiche, legate ad alterazioni dei minerali e degli elettroliti nel plasma, sono state associate al trattamento mediante Foscavir. Sono stati riportati casi di stato epilettico. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati attentamente alla ricerca di questi eventuali cambiamenti e dei loro potenziali postumi. Può rendersi necessaria una integrazione di minerali ed elettroliti.

Foscavir viene eliminato in alte concentrazioni nell'urina e può essere associato a significative irritazioni genitali e/o ulcerazioni. Per prevenire l'irritazione e l'ulcera, si raccomanda grande attenzione all'igiene personale e alla pulizia dell'area genitale dopo ogni minzione.

Qualora i pazienti dovessero sperimentare parestesia delle estremità o nausea, si consiglia di ridurre la velocità dell'infusione.

Quando sono indicati diuretici, si raccomandano i tiazidi.

Sviluppo della resistenza: Se la somministrazione di Foscavir non produce una risposta terapeutica o causa un peggioramento delle condizioni del paziente dopo una sua risposta iniziale, questo può derivare da una scarsa sensibilità dei virus a foscarnet. In questo caso, è necessario prendere in esame l'interruzione della terapia con Foscavir o la transizione ad un altro medicinale idoneo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

Poiché Foscavir può compromettere il funzionamento renale, potrebbe verificarsi tossicità aggiuntiva in caso di utilizzo combinato con altri farmaci nefrotossici, come aminoglicosidi, amfotericina B, ciclosporina A, aciclovir, metotrexato e tacrolimus. Inoltre, dato che Foscavir può ridurre i livelli sierici di calcio ionizzato, si consiglia la massima cautela in caso di assunzione contemporanea con altri farmaci noti per i loro effetti sui livelli sierici del calcio, come la pentamidina i.v. La degenerazione renale e l'ipocalcemia sintomatica (segni di Trousseau e Chvostek) sono state osservate durante il trattamento contemporaneo di Foscavir e pentamidina i.v.

È stata riportata anormalità della funzione renale in relazione all'uso di Foscavir in associazione a ritonavir e/o saquinavir.

A causa del potenziale, maggiore rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsade de pointes, Foscavir dovrebbe essere utilizzato con cautela assieme ai farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, in particolare di classe IA (ad es. la chinidina) e III (ad es. l'amiodarone e il sotalolo), gli agenti antiaritmici o i farmaci neurolettici. Nei casi di co-somministrazione, dovrebbe essere svolto un accurato monitoraggio cardiaco.

Non vi è interazione farmacocinetica con zidovudina (AZT), ganciclovir, didanosina (ddI), zalcitabina (ddC) o probenecid.

Le interazioni farmaceutiche (incompatibilità per infusione) sono descritte nel paragrafo (qui non riportato) 6.2.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Foscavir 24 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone 250 ml

È stato riportato sovradosaggio durante l'uso di Foscavir, con il dosaggio più elevato pari a 20 volte la dose raccomandata. In alcuni casi si è trattato di sovradosaggio relativo in quanto la dose di farmaco non era stata prontamente adattata ai pazienti con funzionalità renale ridotta.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio che non hanno comportato conseguenze cliniche.

Il quadro degli eventi avversi associabili a sovradosaggio da Foscavir è sovrapponibile al noto profilo degli eventi avversi del farmaco.

L'emodialisi favorisce l'eliminazione di Foscavir e può rappresentare un beneficio per il paziente.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non tenere in frigorifero.

Se refrigerato o esposto a temperature al di sotto del punto di congelamento si può verificare precipitazione. Mantenendo il flacone a temperatura ambiente agitando ripetutamente il flacone è possibile portare in soluzione il precipitato.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura e/o diluizione del medicinale vedere sezione 6.3 e 6.6






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