Fosinopril Mylan Generics 20 mg 14 compresse

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Fosinopril Mylan Generics

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
fosinopril sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fosinopril Mylan Generics? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fosinopril Mylan Generics?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di angioedema associato a pregressa terapia con ACE-inibitori.
Angioedema idiopatico o ereditario.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
È controindicato l'uso concomitante di Fosinopril Mylan Generics e medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fosinopril Mylan Generics?

La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca e in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV). È atteso un aumentato rischio di importante ipotensione, iperpotassiemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l'inizio del trattamento con fosinopril si effettua usando la dose da 10 mg in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) e/o in anziani ed in pazienti con disfunzioni renali trattati per l'insufficienza cardiaca o in pazienti ipertesi trattati con diuretici in associazione.

Ipotensione sintomatica

L'ipotensione sintomatica si osserva raramente in pazienti ipertesi non complicati. In pazienti ipertesi che ricevono fosinopril sodico, come del resto altri ACE-inibitori, la comparsa di ipotensione è molto più probabile se i pazienti soffrono di deplezione salina o ipovolemia causate, ad es. da terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o hanno una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 “e 4.8 ). È necessario correggere la deplezione salina o l'ipovolemia prima di iniziare la terapia con fosinopril. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi che possono essere assunte senza difficoltà dopo il ripristino dei sali e della volemia.

In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale associata, la terapia a base di ACE-inibitori può causare ipotensione eccessiva che può essere associata a oliguria o azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e morte. Ciò succede con maggiore probabilità nei pazienti con un più grave grado di insufficienza cardiaca, come nel caso dell'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, di iposodiemia o compromissione renale funzionale o in pazienti anziani. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico; i pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime 2 settimane di trattamento e ogni volta che la dose di fosinopril o del diuretico venga aumentata. Occorre prendere in considerazione la riduzione della dose di diuretico nei pazienti con pressione sanguigna normale o ridotta che siano stati sottoposti a vigorosa terapia diuretica o che siano iponatriemici.

La sicurezza di una dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca di grado NYHA IV. Simili considerazioni si applicano ai pazienti con malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare in cui un'eccessiva caduta della pressione può causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Se compare ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e se necessario deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Una risposta ipotensiva transitoria, non è una controindicazione ad ulteriori dosi che possono essere, di solito, somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione del volume.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che hanno pressione ridotta o normale, con fosinopril sodico può presentarsi un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Questo effetto è atteso e non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica può essere necessaria una riduzione della dose o la sospensione del trattamento con fosinopril sodico.

L'ipotensione di per sé non è una ragione per sospendere il trattamento. La riduzione pressoria è maggiore nelle prime fasi del ciclo di trattamento; questo effetto si stabilizza entro una settimana o due, e in generale torna a livelli pre-trattamento senza che vi sia una riduzione dell'efficacia terapeutica.

Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come con altri ACE-inibitori, il fosinopril sodico deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cadiomiopatia ipertrofica.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Ci sono evidenze che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto controllo specialistico e soggetto a frequenti e stretti monitoraggi della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Compromissione della funzionalità renale

Nei casi di compromissione della funzione renale, la dose iniziale di fosinopril sodico non deve essere aggiustata. Il monitoraggio periodico del potassio e della creatinina fa parte della normale assistenza medica a questi pazienti.

In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE-inibitori può portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalità renale. In questa situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia la cui funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con un ACE-inibitore può essere associato a oliguria e / o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e / o morte.

L'uso concomitante di aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73m²).

In alcuni pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in mono-rene, trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo sospensione della terapia. È necessario monitorare la funzione renale di questi pazienti durante le prime settimane di terapia. Ciò è particolarmente probabile in pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione reno-vascolare vi è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve iniziare sotto attenta supervisione medica, con dosi basse ed accurato aggiustamento delle dosi. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a questa situazione, essi devono essere sospesi e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con fosinopril sodico.

Alcuni pazienti ipertesi senza apparente pre-esistente malattia vascolare renale, hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando il fosinopril sodico è stato somministrato assieme ai diuretici. Ciò compare con maggior probabilità in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. Può essere richiesta una riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o dell'ACE-inibitore.

Trapianto di rene

Non ci sono dati riguardo la somministrazione di fosinopril in pazienti recentemente sottopostosi a trapianto renale. Il trattamento con fosinopril non è pertanto raccomandato.

Proteinuria

In pazienti con preesistente compromissione renale, in rari casi può comparire proteinuria. Nella proteinuria clinicamente rilevante (maggiore di 1 g/die), il fosinopril deve essere usato solo dopo una valutazione molto critica del rapporto rischio beneficio e con un regolare monitoraggio dei parametri clinici e di laboratorio.

Ipersensibilità/angioedema

Angioedema del viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe è stato riportato in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il fosinopril sodico e può comparire in ogni momento durante la terapia. In questi casi, fosinopril sodico deve essere interrotto prontamente e devono essere istituiti un appropriato monitoraggio e trattamento per assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Anche in quei casi dove è coinvolto solo l'ingrossamento della lingua, senza difficoltà respiratorie, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata, poichè il trattamento con anti-istaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato a edema della laringe o della lingua. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe possono facilmente andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi deve essere somministrata prontamente una terapia di emergenza. Questa può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere tenuto sotto attenta supervisione medica fino a completa e persistente remissione dei sintomi.

Nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco sono stati riportati angioedema o reazioni tipo angioedema in seguito alla somministrazione concomitante di ACE-inibitori e aliskiren (vedere paragrafo 4.8).

Il gonfiore limitato al viso, alle mucose della bocca, alle labbra e alle estremità si è di norma risolto con l'interruzione del fosinopril sodico; alcuni casi hanno richiesto una terapia medica.

È stato riportato raramente angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale superiore (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi senza precedenti di angioedema del viso e con livelli di C-1 esterasi nella norma. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure tra cui TAC o ecografia addominale, o per via chirurgica, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale.

Nei pazienti di razza nera è stato osservato un aumento del tasso di angioedema dovuto agli ACE–inibitori rispetto ai soggetti di razza non nera.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitore, possono avere un maggior rischio di angioedema durante la terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane da dialisi ad alto flusso

Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti emodializzati con membrane da dialisi ad alto flusso (es. AN69) in trattamento concomitante con ACE-inibitori. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di tipi diversi di membrane da dialisi o di una differente classe di agenti anti-ipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane per l'aferesi con proteine a bassa densità (LDL)

i pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante l'LDL aferesi con destrano solfato, hanno presentato reazioni anafilattoidi con rischio per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. In questi pazienti, si consideri l'impiego di differenti tipi di membrane per dialisi o di diverse classi di farmaci.

Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazionee

Due pazienti in trattamento con un altro ACE-inibitore, enalapril, durante un trattamento di desensibilizzazione (es. al veleno di imenotteri) hanno presentato reazioni anafilattoidi con rischio per la vita. In questi stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore ma sono ricomparse dopo aver usato inavvertitamente il prodotto medicinale. È pertanto necessario esercitare cautela nei pazienti trattati con ACE-Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione e considerare l'impiego temporaneo di una diversa classe di farmaci.

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatite e progredisce verso una necrosi fulminante, (talora) con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non è conosciuto. Pazienti in trattamento con fosinopril sodico o un altro ACE inibitore che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero, devono interrompere l'ACE-inibitore e ricevere un appropriato follow-up medico.

Compromissione della funzionalità epatica

I pazienti con funzionalità epatica compromessa possono sviluppare livelli plasmatici elevati di fosinopril. In uno studio su pazienti con cirrosi biliare o dovuta ad eccessivo consumo di alcol, la clearance corporea totale apparente del fosinoprilato è risultata ridotta e l'AUC plasmatica pressoché raddoppiata.

Neutropenia / Agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia e depressione del midollo osseo sono state riportate in pazienti trattati con ACE-inibitori; queste si manifestano con maggiore frequenza nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia compare raramente. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione dell'ACE-inibitore. Fosinopril sodico deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, quali il lupus eritematoso sistemico o sclerodermia, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o una associazione di questi fattori complicanti, specialmente se vi è una pregressa compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se si usa fosinopril sodico in questi pazienti si consiglia un periodico monitoraggio dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riferire ogni segno di infezione, come febbre, rigonfiamento dei linfonodi o mal di gola.

Etnia

Come per gli altri ACE-inibitori, il fosinopril sodico può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di etnia nera che negli altri, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di condizioni di ridotti livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.

Tosse

Tosse è stata riportata con l'uso di ACE-inibitori, incluso il fosinopril sodico. Tipicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo sospensione della terapia. La tosse da ACE-inibitori va considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia / Anestesia

In pazienti sottoposti a intervento chirurgico o durante l'anestesia con agenti che producono ipotensione, il fosinopril sodico può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina e aumentare la risposta ipotensiva. Se compare ipotensione e viene considerata dovuta a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperpotassiemia

Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il fosinopril sodico. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia sono gli anziani, quelli con insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca, diabete mellito o quelli che usano diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sale contenente sostituti del potassio o pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti del potassio sierico (es. eparina). Se l'uso dei summenzionati prodotti è considerato necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Iposodiemia

È stata osservata iposodiemia secondaria alla Sindrome da Inappropriata secrezione dell'Ormone Anti-diuretico (SIADH) in alcuni pazienti trattati con un ACE-inibitore, ramipril, associato a idroclorotiazide. Si consiglia un regolare monitoraggio dei livelli di sodio sierico.

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio

L'associazione di litio e fosinopril sodico non viene in genere raccomandata (vedere paragrafo 4.5)

Gravidanza

Il trattamento con ACE-inibitori non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia con ACE-inibitori sia considerato essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono scegliere un trattamento antipertensivo alternativo con un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Morbilità e mortalità fetale/neonatale

Quando utilizzati in gravidanza, gli ACE-inibitori possono causare danni e anche la morte del feto in via di sviluppo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Anziani

Non sono state osservate differenze complessive in termini di efficacia o di sicurezza tra pazienti più anziani (dai 65 anni in su) e pazienti più giovani in gruppi di pazienti trattati con fosinopril sodico nell'ambito di studi clinici; non può tuttavia essere esclusa la possibilità che alcuni soggetti più anziani siano maggiormente sensibili.

È pertanto necessario un attento monitoraggio all'inizio della terapia, soprattutto se si soffre di ipertensione o diabete mellito. Bisogna monitorare la pressione ortostatica. In caso di ipertensione ortostatica sintomatica con un calo della pressione arteriosa sistolica> 10 mmHg, il target pressorio deve essere più elevato per evitare vertigini e stanchezza. I pazienti che sono vulnerabili a un brusco calo della pressione sanguigna (ad esempio in caso di stenosi delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello) devono essere attentamente monitorati.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosinopril Mylan Generics?

Diuretici

Quando un diuretico viene aggiunto alla terapia di un paziente che riceve il fosinopril sodico, l'effetto anti-ipertensivo è di solito additivo.

I pazienti già in trattamento con diuretici e specialmente quelli in cui la terapia diuretica è stata iniziata recentemente, come pure quelli che seguono un regime alimentare iposodico o si sottopongono a dialisi, possono occasionalmente presentare un'eccessiva riduzione della pressione, di norma entro un'ora dalla somministrazione della dose iniziale di fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico può essere minimizzata interrompendo il trattamento diuretico prima dell'inizio del trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafi 4.4 e 4.2)

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

L'associazione di ACE-inibitori e aliskiren è controindicata nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73m²) e non è raccomandata in altri pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sali contenenti sostituti del potassio o altri prodotti medicinali associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina) (vedere paragrafo 4.4 )

Nell'ambito di studi clinici si è riscontrata la comparsa di iperpotassiemia in alcuni pazienti benché il potassio sierico sia rimasto in genere entro i limiti normali I fattori di rischio per lo sviluppo della iperpotassiemia comprendono: insufficienza renale, diabete mellito ed uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio, sali contenenti sostituti del potassio o altri prodotti medicinali associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina). L'uso di questi prodotti, particolarmente in pazienti con compromessa funzione renale, può portare ad un significativo aumento del potassio sierico.

Pertanto, qualora sia indicato l'uso concomitante di fosinopril sodico e di tali agenti, essi devono essere somministrati con cautela, ed i livelli sierici di potassio del paziente devono essere monitorati frequentemente.

Se il fosinopril sodico viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l'iperpotassiemia indotta da diuretici può migliorare.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio con ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed accresce la già aumentata tossicità del litio in associazione agli ACE-inibitori. L'uso di fosinopril sodico con il litio non è raccomandato, ma se l'associazione risulta necessaria deve essere condotto un frequente monitoraggio dei livelli sierici del litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico > 3 g/die

La somministrazione di indometacina e altri FANS può ridurre l'effetto anti-ipertensivo di un ACE-inibitore, soprattutto nei casi di ipertensione a bassa renina. Sull'aumento del potassio sierico i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente può comparire insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani ed i soggetti disidratati.

Altri agenti anti-ipertensivi

L'associazione con altri agenti anti-ipertensivi quali beta bloccanti, metil-dopa, calcio antagonisti e diuretici può aumentare l'efficacia anti-ipertensiva.

L'uso concomitante con il gliceril-trinitrato ed altri nitrati, o vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.

Antidepressivi triciclici / Antipsicotici / Anestetici

L'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può causare un'ulteriore riduzione della pressione (vedere paragrafo 4.4)

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori ed antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Il fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato in pazienti con compromissione della funzione renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati

Fosinopril sodico può essere usato in associazione con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

La combinazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o prodotti medicinali che possono causare leucopenia deve essere evitata.

Alcool

L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico

Antiacidi

Gli antiacidi (es. idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone) possono alterare l'assorbimento del fosinopril sodico e pertanto la somministrazione dei due prodotti medicinali deve essere separata da almeno 2 ore.

Soluzioni saline

Un maggiore apporto di sale nella dieta può attenuare l'effetto antipertensivo e ridurre l'impatto sui sintomi dell'insufficienza cardiaca.

Interferenza con i test sierologici

Il fosinopril sodico può causare misurazioni falsamente basse dei livelli di digossina sierica con test basati sul metodo di assorbimento su carbone (Kit RIA Digi-Taba per digossina). Si possono invece utilizzare altri kit che utilizzano il metodo della provetta rivestita con anticorpo. Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare dei test sulle paratiroidi.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fosinopril Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

La dose iniziale usuale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti con particolare rischio di ipotensione (a causa dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, vedere paragrafo 4.4 , quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), i pazienti oltre i 75 anni trattati per insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renale e/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, si raccomanda tuttavia di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg) assumendola approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

La dose deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione

Fosinopril sodico può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di medicinali antipertensivi, tranne che in associazione con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR > 60 ml/min/1,72 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)

Pazienti ipertesi non trattati con diuretici

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno presa approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 20 mg. I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare con ipertensione reno-vascolare, deplezione salina o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire sotto controllo medico.

Dose di mantenimento

La dose giornaliera è di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg in un'unica somministrazione, assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3 o 4 settimane con un determinato livello di dose, la dose deve essere ulteriormente aumentata.

Pazienti ipertesi trattati con concomitante terapia diuretica.

Ipotensione sintomatica può comparire dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (> 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poichè questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione della volemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg da assumersi approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La funzionalità renale e la potassiemia devono essere monitorate. Il successivo dosaggio del fosinopril sodico deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Se richiesto, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 ). Quando si inizia il trattamento in un paziente che già prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, per almeno 8 ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, il Fosinopril sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, da somministrarsi approssimativamente alla stessa ora ogni giorno e sotto attenta supervisione nelle prime due settimane. Questa dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) e/o di oltre 75 anni (vedere paragrafo 4.4). Se necessario la dose può essere aumentata a 20 mg. Se la dose iniziale è ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, da somministrare approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sulla base della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un'efficace trattamento dell'ipertensione.

Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un'intensa terapia diuretica, si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. l medico può decidere di dare una dose iniziale giornaliera di 5 mg da somministrare approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale.

La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4 ).

Pazienti con compromissione della funzione renale

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die da assumersi una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno; si consiglia tuttavia di prestare cautela nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min. Una riduzione nell'eliminazione renale viene compensata dal fegato. È controindicato l'uso concomitante di aliskiren in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, da assumere una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, tuttavia si consiglia cautela. Benché la velocità dell'idrolisi possa essere rallentata, l'entità dell'idrolisi non è ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione della funzione epatica. In questo gruppo di pazienti vi è l'evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato (sostanza attiva) con un aumento compensatorio dell'escrezione renale.

Popolazione pediatrica

L'uso in questo gruppo non è raccomandato. C'è una limitata esperienza clinica dell'uso di fosinopril in bambini ipertesi di età uguale o superiore ai 6 anni (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Il dosaggio ottimale non è stato determinato in bambini di qualsiasi età. Non è disponibile un appropriato dosaggio in bambini di peso inferiore ai 50 kg.

Uso in pazienti più anziani

Nessuna riduzione della dose è necessaria in pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normali, poichè nessuna significativa differenza nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo è stata trovata rispetto ad individui più giovani. Tuttavia devono essere monitorati la funzionalità renale ed il potassio sierico, poichè possono comparire deterioramento della funzionalità renale ed iperpotassiemia.

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Il fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come nel caso di tutti gli altri medicinali da assumersi una volta al giorno, l'assunzione deve avvenire approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Il cibo non influenza l'assorbimento del fosinopril sodico. Le compresse devono essere inghiottite con un sorso d'acqua.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosinopril Mylan Generics?

Sintomi

I sintomi associati al il sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere: grave ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

Trattamento

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con fosinopril sodico; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Dopo l'ingestione di un'overdose il fosinopril sodico deve essere sospeso e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Misure atte a prevenire l'assorbimento come l'induzione dell'emesi e la lavanda gastrica, la somministrazione di sostanze adsorbenti e di sodio solfato entro 30 minuti dall'ingestione per una rapida eliminazione, possono essere applicate se l'ingestione è recente. Se compare ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e devono essere somministrati rapidamente sali e sostanze atte ad espandere il volume. Deve essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o estese reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina. Può esser considerato l'uso di un pacemaker.

Il fosinopril viene scarsamente rimosso dal corpo mediante emodialisi o dialisi peritoneale, vale a dire per il 2% e il 7%, rispettivamente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fosinopril Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neontale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere monitorati attentamente per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento al seno

Il fosinopril sodico è rintracciabile nel latte materno. Poiché sono disponibili dati molto limitati circa l'uso di Fosinopril Mylan Generics durante l'allattamento al seno, Fosinopril Mylan Generics non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fosinopril Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il fosinopril ha un'influenza trascurabile o minima sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Benché non ci si aspetti un effetto diretto del fosinopril sodico, reazioni avverse quali ipotensione, capogiri e vertigini possono interferire con la guida di veicoli o con l'uso di macchinari. Questo avviene specialmente all'inizio del trattamento, all'aumento delle dosi, al cambio da altre preparazioni e durante l'uso concomitante di alcool, a seconda della suscettibilità individuale.

PRINCIPIO ATTIVO

Una compressa contiene 10 mg di fosinopril sale sodico.

Una compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido, pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (tipo A)

Idrossipropil cellulosa

Crospovidone

Gliceril dibeenato

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/ACLAR/Alluminio in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 e 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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