Froben Dolore e Febbre 200 mg granulato effervescente 20 bustine

Ultimo aggiornamento: 01 febbraio 2018
Farmaci - Froben Dolore e Febbre

Froben Dolore e Febbre 200 mg granulato effervescente 20 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

BGP Products S.r.l.

MARCHIO

Froben Dolore e Febbre

CONFEZIONE

200 mg granulato effervescente 20 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

FORMA FARMACEUTICA
granulato effervescente

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Froben Dolore e Febbre 200 mg granulato effervescente 20 bustine

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e febbre e dolore associati al comune raffreddore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Froben Dolore e Febbre 200 mg granulato effervescente 20 bustine

Nota ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Fase attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Ibuprofene non deve essere utilizzato da pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (quali broncospasmo, asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.

Grave insufficienza epatica.

Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) o cardiopatia coronarica.

Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).

Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo.

Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Disturbo dell'ematopoiesi di origine non nota

Terzo trimestre di gravidanza .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Froben Dolore e Febbre 200 mg granulato effervescente 20 bustine

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi .

È necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni particolari, che possono essere aggravate:

  • Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica .
  • Patologie gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) .
  • Danno renale .
  • Disfunzione epatica .
  • Subito dopo chirurgia maggiore.
  • Disturbo dell'ematopoiesi.
  • Difetti della coagulazione del sangue.
  • Nei pazienti con ipertensione e/o compromissione cardiaca, in quanto la funzionalità renale può peggiorare .
  • In pazienti che hanno precedentemente manifestato ipersensibilità o reazioni allergiche, in quanto potrebbero essere esposti a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente.
  • Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie cronico ostruttive poichè in questi pazienti esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (la cosiddetta asma da analgesici), di edema di Quincke o di orticaria.
Come altri FANS, l'ibuprofene può mascherare i segni di infezione.

Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato a causa dei potenziali effetti comulativi .

FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente contiene 2,9 mmol (66 mg) di sodio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente contiene 1111 mg di saccarosio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Anziani

I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Effetti cardiovascolari

Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perchè in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali, sono state sengnalate sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione , e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) ciò deve essere considerato sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico .

Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Effetti renali

Ibuprofen può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno precedentemente sofferto di patologie renali a causa del suo effetto sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o addirittura portare ad insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.

Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene negli animali ha provocato necrosi papillare renale e altre modificazioni renali patologiche. Negli esseri umani sono state segnalate nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. Casi di tossicità renale sono stati osservati anche in pazienti in cui le prostaglandine svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può accelerare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di subire questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. L'interruzione del trattamento con FANS è generalmente seguito dal recupero dello stato di pretrattamento.

Si richiede cautela nei pazienti disidratati, specialmente nei bambini e negli anziani. Nei bambini, negli adolescenti e negli anziani disidratati esiste il rischio di danno renale.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.

Patologie respiratorie

Occorre cautela se l'ibuprofene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche poichè è stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo, l'orticaria o l'angioedema in questi pazienti.

Effetti dermatologici

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso di FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni, infatti l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò è consigliabile evitare l'uso di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente in caso di varicella.

Reazioni allergiche

In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente. Le procedure mediche, adeguate alla sintomatologia, devono essere eseguite da personale specializzato.

Deve essere prestata cautela in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze poichè potrebbero essere esposti ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità che si manifestano con ibuprofene.

Altre precauzioni

L'ibuprofene, il principio attivo di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica) e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere attentamente monitorati.

Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche.

Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con malattie autoimmuni esistenti (come ad esempio il Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

Durante l'uso prolungato di analgesici si può presentare cefalea, che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale.

In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Froben Dolore e Febbre 200 mg granulato effervescente 20 bustine

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi può essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l'ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio. È stata segnalata tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. I sovradosaggi eccessivi sono generalmente ben tollerati quando non vengano assunti altri farmaci in concomitanza.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

Se il quantitativo ingerito è superiore a 400 mg/kg entro un'ora è raccomandato lo svuotamento gastrico seguito da misure di supporto.

I pazienti devono essere sottoposti all'occorrenza a trattamento sintomatico. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, deve essere considerata la lavanda gastrica entro un'ora dall'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita.

Le convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con diazepam per via endovenosa.

Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


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