Frovatriptan Sandoz 2,5 mg 6 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Frovatriptan Sandoz

CONFEZIONE

2,5 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
frovatriptan succinato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemicranici, triptani


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Frovatriptan Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Frovatriptan Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  

Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica.

Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata.

Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Grave compromissione epatica (Child-Pugh C).

Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT₁).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Frovatriptan Sandoz?

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania.

Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania, è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA).

La sicurezza e l'efficacia del frovatriptan somministrato durante la fase di aura, precedente alla fase di cefalea emicranica, non è stata stabilita.

Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT₁, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), inclusi i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in post menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio.

Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente, sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT₁ pur in assenza di malattie cardiovascolari di base.

La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedere paragrafo 4.8).

Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.

Occorre attendere 24 ore dall'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del medicinale), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di medicinali).

Non superare la dose di frovatriptan raccomandata.

Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Frovatriptan Sandoz?

Associazioni controindicate:

Vasocostrittori, alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide)) ed altri 5 HT_1D agonisti:

Rischi di ipertensione e costrizione delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dopo la somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni non raccomandate:

Inibitori della monoamminossidasi:

Frovatriptan non è substrato delle MAO-A; tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2).

Associazioni che richiedono cautela:

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina):

Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica.

L'assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome.

Metilergometrina:

Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche.

Fluvoxamina:

Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%

Contraccettivi orali:

Nelle donne che assumono contraccettivi orali, la concentrazione di frovatriptan è superiore del 30% rispetto alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi.

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (per via orale):

Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Frovatriptan Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato.

Frovatriptan non deve essere usato come profilassi.

La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua.

Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perchè non si è evidenziato alcun beneficio.

Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi.

Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)

La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg.

Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

La dose totale giornaliera non deve superare le 2 compresse da 2,5 mg ogni 24 ore.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Non vi sono dati sull'uso di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti.

Pertanto, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato.

Anziani (oltre 65 anni)

I dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora limitati. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Danno renale

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).

Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Frovatriptan Sandoz?

I dati sul sovradosaggio da compresse di frovatriptan sono limitati. La dose massima singola per via orale di frovatriptan somministrata a pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile è stata di 40 mg (16 volte la dose clinica raccomandata di 2,5 mg) e la massima singola dose somministrata a soggetti maschi sani è stata di 100 mg (40 volte la dose clinica raccomandata). Entrambe non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli indicati al paragrafo 4.8. Comunque, dopo la commercializzazione è stato riportato un grave caso di vasospasmo coronarico dopo assunzione di una dose di frovatriptan pari a quattro volte quella raccomandata per tre giorni consecutivi, in un paziente che assumeva un antidepressivo triciclico come terapia profilattica per l'emicrania. Il paziente si è ristabilito.

Trattamento

Non esiste alcuno specifico antidoto per frovatriptan. L'emivita di eliminazione di frovatriptan è approssimativamente di 26 ore (vedere paragrafo 5.2). Non sono noti gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di frovatriptan. In caso di sovradosaggio di frovatriptan, il paziente deve essere monitorato con attenzione per almeno 48 ore e deve essere effettuato ogni trattamento di supporto necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Frovatriptan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata accertata la sicurezza dell'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue.

Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non è raccomandata, a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore.

Fertilità

I dati sperimentali disponibili sugli animali non indicano un effetto di frovatriptan sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Frovatriptan Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

L'emicrania o il trattamento con frovatriptan possono causare sonnolenza.

I pazienti devono essere informati al fine di valutare la loro capacità di svolgere azioni complesse, come guidare, durante attacchi di emicrania e dopo aver assunto frovatriptan.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato).

Eccipiente con effetti noti: contiene circa 107 mg di lattosio per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina silicizzata

Lattosio anidro

Biossido di silicio

Sodio amido glicolato, Tipo A

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Lattosio monoidrato

Macrogol 3350 (E1521)

Triacetina

Biossido di titanio (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Frovatriptan Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister costituiti da un copolimero bianco opaco PVC / PE / PCTFE: blister con foglio di alluminio di copertura.

Confezioni: 1, 2, 3, 4, 6 e 12 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico