Fructo-Fosfan 5 g/50 ml polv. per inf. 1 flac. 5 g + 1 flac. solv. 50 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Fructo-Fosfan

Fructo-Fosfan 5 g/50 ml polv. per inf. 1 flac. 5 g + 1 flac. solv. 50 ml


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Fructo-Fosfan 5 g/50 ml polv. per inf. 1 flac. 5 g + 1 flac. solv. 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fosfructosio sale disodico, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: miocardiotrofici. E' commercializzato in Italia da Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Biomedica Foscama Industria chimico-farmaceutica S.p.a.

MARCHIO

Fructo-Fosfan

CONFEZIONE

5 g/50 ml polv. per inf. 1 flac. 5 g + 1 flac. solv. 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fosfructosio sale disodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: miocardiotrofici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,84 €


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Foglietto illustrativo Fructo-Fosfan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fructo-Fosfan? Perchè si usa?


Ipofosfatemia accertata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fructo-Fosfan?


Intolleranza ereditaria al fruttosio, iperfosfatemia, insufficienza renale, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fructo-Fosfan?


La diffusione extravasale durante l'infusione può provocare dolore e irritazione locale.

Nel caso che, soprattutto in un neonato o in un bambino non ancora svezzato, durante l'infusione di una soluzione cui è stata aggiunta FRUCTO FOSFAN si manifestino agitazione o sudorazione, specie se si accerta la presenza di ipoglicemia, va sospettata l'esistenza di una intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso l'infusione va immediatamente sospesa e debbono essere adottate tutte le opportune misure per riequilibrare la situazione metabolica.

È consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti in corso di trattamento. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min si raccomanda di monitorare la fosfatemia, diminuendo eventualmente il dosaggio.

FRUCTO FOSFAN, nei dosaggi da 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml, fornisce rispettivamente 3 mmol, 30 mmol di sodio. Ciò va tenuto in considerazione se la somministrazione è destinata a pazienti che necessitano di livelli di assunzione controllati di sodio.

Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fructo-Fosfan?


Non sono note interazioni farmacologiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fructo-Fosfan? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose giornaliera consigliata, a seconda della gravità delle condizioni, è compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg di principio attivo, generalmente pari nell'adulto a 1 - 2 flaconi al giorno di FRUCTO FOSFAN “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“, salvo diversa prescrizione medica. La quantità da somministrare dovrà essere stabilita in funzione del grado di ipofosfatemia, al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo. Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, il dosaggio va determinato tenendo conto dei livelli di assunzione giornalieri raccomandati di fosforo. Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Per la somministrazione di dosaggi più bassi si può far ricorso ad FRUCTO FOSFAN “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla modalità di preparazione del medicinale prima della somministrazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fructo-Fosfan?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, dosi eccessive e/o troppo ravvicinate di FRUCTO FOSFAN potrebbero in linea di principio provocare iperfosfatemia, che a sua volta può dar luogo ad ipocalcemia.

Il trattamento del sovradosaggio è rappresentato dalla immediata sospensione della somministrazione e dalla correzione dell'eventuale squilibrio idroelettrolitico risultante.

Potrebbe essere necessario attuare specifiche misure per la riduzione della fosfatemia, come la somministrazione per via orale di agenti chelanti del fosforo o la dialisi renale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fructo-Fosfan?


L'infusione rapida può determinare l'insorgenza di dolore ed irritazione nella sede d'iniezione. In caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min i pazienti possono inoltre accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.

Sono state segnalate, seppure raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fructo-Fosfan durante la gravidanza e l'allattamento?


Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

FRUCTO FOSFAN è stata usata in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fructo-Fosfan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


FRUCTO FOSFAN non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


FRUCTO FOSFAN 0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 0,5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 0,375 g.

La soluzione ricostituita contiene 50 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 37,5 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,235 mEq/ml di fosforo.

FRUCTO FOSFAN 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Il flacone di polvere contiene:

Principio attivo: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 3,75 g.

La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


FRUCTO FOSFAN “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“:

Il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

FRUCTO FOSFAN “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“:

Il flacone di polvere contiene il solo principio attivo e il flacone solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


FRUCTO FOSFAN “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“, 5 flaconcini polvere 0,5 g + 5 fiale solvente 10 ml

Il principio attivo, sotto forma di polvere liofilizzata igroscopica di colore leggermente giallo, è contenuto in flaconcini serigrafati di vetro di tipo III tappati e ghierati.

Le fiale solvente, in vetro di tipo I, contengono acqua per preparazioni iniettabili.

FRUCTO FOSFAN “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“, 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml

Il principio attivo, sotto forma di polvere liofilizzata igroscopica di colore leggermente giallo, è contenuto in un flacone di vetro di tipo III tappato e ghierato.

Il flacone solvente, in vetro di tipo II, tappato e ghierato, contiene acqua per preparazioni iniettabili.

La confezione contiene inoltre un set per infusione endovenosa comprendente un perforatore a doppia punta (travasatore) per la preparazione estemporanea della soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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