Gammagard 5 g/96 ml polv. per soluz. per infusione 1 flacone liof. + 1 fiala solv. 96 ml

Gammagard 5 g/96 ml polv. per soluz. per infusione 1 flacone liof. + 1 fiala solv. 96 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Gammagard

CONFEZIONE

5 g/96 ml polv. per soluz. per infusione 1 flacone liof. + 1 fiala solv. 96 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
536,38 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gammagard »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gammagard? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

• Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4).
• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica.
• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco.
• Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation - HSTC).
• AIDS congenito, con infezioni batteriche ricorrenti.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:

• Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
• Sindrome di Guillain Barré.
• Malattia di Kawasaki.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gammagard?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).

Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti IgA.

Gammagard è controndicato in pazienti con risposte anafilattiche o di ipersensibilità grave note.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gammagard?

Questo medicinale contiene 20 mg di glucosio per ml (400 mg/g di IgG) come eccipiente. Un paziente di 70 Kg infuso con una dose di Gammamgard di 1 g/Kg riceve 28 g di glucosio (112 calorie), Questo deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente (nei quali può presentarsi una glicosuria transitoria), nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica. Per l'insufficienza renale grave vedere quanto riportato di seguito.

Alcune reazioni avverse immediate come cefalea e vampate, dolore addominale, rinite, nausea, broncospasmo, brividi, mialgie, febbre possono essere correlate alla velocità d'infusione.

La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di elevata velocità di infusione
• in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in casi rari, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando:

• che i pazienti non siano sensibili alla immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h
• che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di reazioni avverse, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il rallentamento della velocità di infusione o la sospensione dell'infusione generalmente determinano la scomparsa rapida dei sintomi.

L'infusione può essere poi ripresa ad una velocità di infusione tale da non provocare la ricomparsa dei sintomi.

Il trattamento richiesto dipende dalla natura e grado della reazione avversa. In caso di shock, deve essere iniziato il trattamento medico standard per lo shock.

In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede:

• adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg
• monitoraggio della diuresi
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
• evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

Ipersensibilità

Vere reazioni d'ipersensibilità sono rare. Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.

Gammagard non è indicato in pazienti con deficit selettivo di IgA dove il deficit di IgA è l'unica componente della immunodeficienza.

Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.

I pazienti con anticorpi anti-IgA o con deficit di IgA che rappresenta una componente della immunodeficienza primaria, per la quale è indicato il trattamento con IVIg, possono essere soggetti ad un aumentato rischio di reazioni anafilattiche.

È stata riportata anafilassi, con l'uso di Gammagard, sebbene questo farmaco contenga bassi livelli di IgA.

I pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità gravi devono ricevere immunoglobuline per via endovenosa solo con estrema cautela e in un luogo dove sia disponibile un'assistenza di supporto per il trattamento di reazioni a rischio di vita.

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi trombotici e tromboembolici, quali infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato apporto di immunoglobulina in pazienti a rischio.

Si deve prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi o con pre-esistente fattore di rischio per eventi tromboembolici (ad es. età avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici o pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica).

Garantire un'adeguata idratazione ai pazienti prima della somministrazione. Monitorare segni e sintomi di trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità.

In pazienti a rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico, Gammagard deve essere somministrato alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati casi gravi d'insufficienza renale (ad es. insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale, nefrosi osmotica) in pazienti che seguono un trattamento con IVIg, in particolare con prodotti contenenti saccarosio (Gammagard, non contiene saccarosio).

Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso contemporaneo di farmaci nefrotossici, età superiore ai 65 anni, sepsi o paraproteinemia.

In caso di disfunzione renale, si deve considerare l'interruzione della terapia con IVIg.

Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, è opportuno prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono saccarosio. Gammagard, non contiene saccarosio o maltosio

In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, Gammagard deve essere somministrato alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.

Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)

Ci sono state delle segnalazioni di edema polmonare non-cardiogeno (TRALI) in pazienti a cui erano state somministrate IVIg.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

È stata segnalata l'insorgenza di sindrome da meningite asettica (AMS) in associazione al trattamento con IVIg (incluso Gammagard). L'interruzione del trattamento con IVIG può portare alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele. La sindrome in genere inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIG.

Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dl.

L'AMS può verificarsi più frequentemente in combinazione con alte dosi di trattamento con IVIg (2 g/kg).

Dati derivanti da segnalazioni post-marketing hanno mostrato come non sia chiaramente evidenziabile un'associazione tra il dosaggio di IVIG utilizzato e l'insorgenza di AMS, mentre sono state osservate incidenze superiori di AMS in pazienti di sesso femminile.

Anemia emolitica

Gammagard contiene anticorpi contro gli antigeni del gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre in vivo l'adesione delle immunoglobuline ai globuli rossi, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi.

L'anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con Gammagard, a causa di un aumentato sequestro dei globuli rossi (GR); è stata riportata emolisi acuta, compatibile con l'emolisi intravascolare.

Coloro che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di emolisi (vedere il paragrafo 4.8)

Iperproteinemia

In pazienti che ricevono un trattamento con IVIg possono verificarsi iperproteinemia e incremento della viscosità del siero

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene circa 668 mg di sodio per flaconcino (10 g) equivalente a 34% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La quantità di sodio nella dose massima giornaliera si aggiunge materialmente alla quantità giornaliera raccomandata di sodio alimentare per i soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. In questi pazienti, la quantità di sodio derivante dal medicinale deve essere misurata e tenuta in considerazione nel determinare l'apporto di sodio alimentare. Una soluzione di Gammagard al 5% contiene approssimativamente 3,34 mg/ml di sodio.

Interferenza con test sierologici

Dopo l'infusione di immunoglobuline, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici (per esempio Epatite A, Epatite B, morbillo e varicella).

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio con il test antiglobulinico diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).

La somministrazione di Gammagard può condurre a risultati falsi positivi nei test per la diagnosi di infezioni fungine che dipendono dal rilevamento di beta-D-glucano; questo può persistere nel corso delle settimane successive all'infusione del prodotto.

Agenti trasmissibili

Le procedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il notevole contenuto di anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gammagard?

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere, per un periodo minimo di 6 settimane ed un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso del morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo.

Popolazione pediatrica

Non esistono studi sull'interazione di Gammagard con altri farmaci nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gammagard?

Il sovradosaggio può causare un sovraccarico idrico e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gammagard durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di Gammagard per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. Il medico deve valutare i potenziali rischi e prescrivere Gammagard solo se chiaramente necessario.

I prodotti a base di IVIg somministrati durante la gravidanza hanno mostrato di attraversare la placenta, maggiormente durante il terzo trimestre.

L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che utilizzano le mucose come via di ingresso.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gammagard sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a Gammagard. I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


ECCIPIENTI


Polvere:

Albumina umana (3 mg/ml per la soluzione al 5% e 6 mg/ml per la soluzione al 10%), glicina, sodio cloruro, glucosio monoidrato, polietilenglicole.

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare perché potrebbe rompersi il flacone del solvente.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere il paragrafo 6.3.

Scartare la soluzione eventualmente non utilizzata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sia il flacone contenente la polvere liofila che il flacone contenente il solvente sono di vetro chiaro, tipo I, muniti di tappi in gomma bromobutilica e capsula in alluminio con parte centrale asportabile.

Gammagard è disponibile in flaconi contenenti 5 g e 10 g di immunoglobuline umane liofilizzate.

Ciascuna confezione da 5 g e 10 g contiene il flacone di polvere, il flacone del solvente (rispettivamente da 96 ml e 192 ml), un dispositivo di trasferimento sterile e un set di somministrazione sterile con filtro.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 15/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico