Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Gammaxol

Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmakopea S.p.A

MARCHIO

Gammaxol

CONFEZIONE

15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo contiene saccarosio e paraidrossibenzoati

Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato (paraidrossibenzoati): blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni Dopo apertura della busta il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Quando si utilizza metà dose il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare un'idonea terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml

Raro: stanchezza, secchezza della fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ostruzione bronchiale.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml: quando si utilizza metà dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.


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