25 aprile 2024
Farmaci - Gammaxol
Gammaxol 15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Farmakopea S.p.ACONCESSIONARIO:
FederFARMA.CO S.p.A.MARCHIO
GammaxolCONFEZIONE
15 mg/5 ml sciroppo flacone 150 mlFORMA FARMACEUTICA
sciroppo
PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Gammaxol? Perchè si usa?
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Gammaxol?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Gammaxol?
GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo contiene saccarosio e paraidrossibenzoati
Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato (paraidrossibenzoati): blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gammaxol?
GAMMAXOL in genere non interferisce con altri farmaci.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Gammaxol? Dosi e modo d'uso
Posologia
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Modo di somministrazione
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
1) Isolare un contenitore dallo strip.
2) Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta.
3) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.
4) Dopo apertura della busta il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Quando si utilizza metà dose il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gammaxol?
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare un'idonea terapia sintomatica e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Gammaxol?
Raro: stanchezza, secchezza della fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ostruzione bronchiale.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Gammaxol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Gammaxol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
GAMMAXOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo - Flacone da 150 ml
1 Flacone da 150 ml
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg
GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml
1 Flacone da 40 ml
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg
GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml
15 Contenitori monodose da 2 ml
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
GAMMAXOL 15 mg/5 ml - Flacone da 150 ml
100 ml di sciroppo contengono:
Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma ciliegia, acqua depurata.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml
100 ml di soluzione da nebulizzare contengono:
Eccipienti:acido citrico monoidrato, sodio fosfato bisodico biidrato, sodio cloruro,
benzalconio cloruro, acqua depurata.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml
100 ml di soluzione da nebulizzare contengono:
Eccipienti:sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Nessuna.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml: quando si utilizza metà dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo - Flacone da 150 ml:
Confezione con 1 flacone da 150 ml di sciroppo allo 0,3%.
Flacone in PVC.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml:
Confezione con 1 flacone da 40 ml di soluzione allo 0,75%.
Flacone in vetro chiuso da capsula in PE con contagocce in PE e pompetta in PE/EEA.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml:
Confezione con 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione allo 0,75%.
Contenitori monodose in PE a bassa densità confezionati in strip da 5 contenitori in busta di PET/Al/PE.
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
