Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

Ultimo aggiornamento: 14 novembre 2017
Farmaci - Gardasil 9

Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Gardasil 9

CONFEZIONE

sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino Papillomavirus umano (tipi umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
198,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

Gardasil 9 è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire dai 9 anni di età contro le seguenti patologie da HPV:

  • Lesioni precancerose e tumori che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
  • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.

L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

I soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

La decisione di vaccinare un soggetto deve tenere in considerazione il rischio di precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e supervisione medica deve essere sempre prontamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.

Si può verificare una sincope (svenimento), talvolta associata a caduta, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti come una risposta psicogena all'iniezione con ago. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione dopo la vaccinazione. È importante che siano messe in atto procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.

La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o febbre bassa, non è una controindicazione all'immunizzazione.

Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Gardasil 9 potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.

Il vaccino proteggerà unicamente dalle patologie causate dai tipi di HPV coperti dal vaccino . Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse.

Il vaccino è indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive da HPV o accertate patologie cliniche. Il vaccino non ha mostrato di avere effetto terapeutico. Il vaccino non è pertanto indicato per il trattamento del tumore del collo dell'utero, della vulva, della vagina e dell'ano, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina e dell'ano, o dei condilomi genitali. Il vaccino non è altresì indicato per prevenire la progressione di altre lesioni già esistenti correlate con il Papillomavirus Umano (HPV).

Gardasil 9 non previene lesioni dovute ad uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino in soggetti infettati dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione .

La vaccinazione non sostituisce il tradizionale screening del collo dell'utero. Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e poichè Gardasil 9 non protegge contro ogni tipo di HPV, né contro infezioni da HPV presenti al momento della vaccinazione, il tradizionale screening del collo dell'utero rimane di fondamentale importanza e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.

Non ci sono dati sull'uso di Gardasil 9 in soggetti con una risposta immunitaria ridotta. La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino qHPV sono state valutate in individui di età compresa tra 7 e 12 anni con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) .

I soggetti con una risposta immunitaria ridotta, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, all'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino.

Questo vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poichè in questi soggetti può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.

Studi di follow-up a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione .

Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino l'interscambiabilità di Gardasil 9 con i vaccini HPV bivalente o quadrivalente.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

La sicurezza e l'immunogenicità in soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono stati studiati durante gli studi clinici.

Uso con altri vaccini

Gardasil 9 può essere somministrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) con nessuna interferenza significativa con la risposta anticorpale di entrambi i vaccini. Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico in cui il vaccino combinato dTap-IPV è stato somministrato in concomitanza alla prima dose di Gardasil 9 .

Uso con i contraccettivi ormonali

Nel corso degli studi clinici, il 60,2% delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni che hanno ricevuto Gardasil 9 faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione. L'uso di contraccettivi ormonali non sembrava influenzare le risposte immunitarie specifiche a Gardasil 9.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

Posologia

Individui dai 9 ai 14 anni di età (inclusi) al momento della prima somministrazione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo un programma a 2 dosi . La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.

Gardasil 9 può essere somministrato secondo un programma a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.

Individui di età pari o superiore a 15 anni al momento della prima somministrazione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo un programma a 3 dosi (0, 2, 6 mesi).

La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.

L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9 .

Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.

Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzando regimi misti (di intercambiabilità) dei vaccini HPV.

I soggetti precedentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil o Silgard), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 .

Popolazione pediatrica (bambini di età inferiore ai 9 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili .

Popolazione femminile di età pari o superiore ai 27 anni

La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 nelle donne di età pari o superiore ai 27 anni non è stata studiata .

Metodo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia.

Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.

Per istruzioni su come manipolare il vaccino prima dell'uso vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Gardasil 9 sospensione iniettabile:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare. Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.

I dati sulla stabilità indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o tra 0°C e 2°C. Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.

Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa preriempita:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare. Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.

I dati sulla stabilità indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o tra 0°C e 2°C. Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.






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