Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di gelatina + sodio cloruro + sodio acetato triidrato + potassio cloruro + calcio cloruro diidrato + magnesio cloruro esaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Gelaspan

CONFEZIONE

4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
gelatina + sodio cloruro + sodio acetato triidrato + potassio cloruro + calcio cloruro diidrato + magnesio cloruro esaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
162,62 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gelaspan disponibili in commercio:

• gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml (scheda corrente)
• gelaspan 4% soluzione per infusione 20 sacche plastiche ecobag 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gelaspan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gelaspan? Perchè si usa?

Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica completamente bilanciata, per:

• Trattamento di ipovolemia e shock, relativi o assoluti;
• Profilassi dell'ipotensione
  • causata da ipovolemia relativa durante l'induzione dell'anestesia epidurale o spinale;
  • dovuta a una perdita di sangue imminente e significativa in contesto chirurgico;
• Procedure che prevedono la circolazione extracorporea, come componente del liquido di priming in combinazione con soluzioni cristalloidi (ad es., in una macchina cuore-polmone).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gelaspan?

• Ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4);
• ipervolemia;
• iperidratazione;
• insufficienza cardiaca congestizia acuta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gelaspan?

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Si raccomanda cautela quando si somministrano soluzioni contenenti gelatina fluida a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma.

Raramente, le soluzioni contenenti gelatina fluida possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di varia gravità. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il più presto possibile, i primi 20 mL devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. Per i sintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8.

A causa di possibili reazioni crociate riguardante l'allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere effettuato un trattamento adeguato.

Condizioni preesistenti da considerare

Gelaspan deve essere somministrato con cautela a pazienti:

• a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza ventricolare sinistra o destra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo- o anuria;
• con funzione renale gravemente compromessa;
• con ipernatriemia grave;
• con ipercloremia grave;
• aventi edema con ritenzione idrica/salina;
• con gravi disordini della coagulazione del sangue;
• con iperkaliemia preesistente. In questo caso, è necessaria cautela, e la soluzione deve essere somministrata solo se i benefici superano chiaramente i rischi;
• che assumono medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio, quali diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, farmaci antinfiammatori non steroidei, ciclosporine, tacrolimus o succinilcolina. La somministrazione concomitante di soluzioni contenenti potassio con questi medicinali può causare iperkaliemia grave che, a sua volta, può provocare aritmie cardiache;
• di età avanzata, (pazienti anziani) che sono più inclini a sviluppare problemi quali insufficienza cardiaca o renale.

Monitoraggio

Il monitoraggio clinico deve prevedere controlli regolari delle concentrazioni sieriche degli elettroliti, dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia, ipercloremia, ipercalcemia, iperkaliemia o con compromissione della funzione renale. Gelaspan contiene concentrazioni sovrafisiologiche di sodio (151 mmol/L).

Laddove necessario, la sostituzione di elettroliti e fluidi deve avvenire in base alle esigenze individuali.

Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione.

Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantità di Gelaspan, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.

Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, specialmente in pazienti con disordini preesistenti di emostasi.

Poiché il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, è consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo 4.2 “Dose massima“.

Incompatibilità

Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).

Popolazione pediatrica

Non c'è sufficiente esperienza sull'uso di Gelaspan nei bambini. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i rischi potenziali (vedere anche paragrafo 4.2).

Influenza sui test di laboratorio

È possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelaspan. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione di Gelaspan in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati.

Gelaspan può avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati:

• velocità di eritrosedimentazione;
• peso specifico delle urine;
• analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gelaspan?

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono o ricevono in concomitanza medicinali che possono causare ritenzione di sodio (ad es. corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei), in quanto la somministrazione concomitante può determinare edema.

La somministrazione di potassio può ridurre l'effetto terapeutico dei glicosidi cardioattivi.

ACTH, corticosteroidi e diuretici dell'ansa possono incrementare l'escrezione renale del potassio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gelaspan? Dosi e modo d'uso

Come tutti i colloidi, Gelaspan deve essere utilizzato unicamente laddove i soli cristalloidi non consentano un trattamento sufficiente dell'ipovolemia. Nell'ipovolemia grave, solitamente i colloidi sono utilizzati in combinazione con i cristalloidi.

È sempre necessario evitare il sovraccarico volemico dovuto al sovradosaggio o a un'infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere regolato con cautela, specialmente nei pazienti con problemi polmonari o cardiocircolatori.

Posologia

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile. La dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 mL, in caso di gravi perdite di sangue, possono essere utilizzate dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 mL ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente vengono somministrati sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).

Dose massima

La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito al di sotto dei valori critici.

Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.

Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.

Velocità di infusione

I primi 20 mL di soluzione devono essere infusi lentamente, per rilevare l'insorgenza di eventuali reazioni anafilattiche/anafilattoidi il più rapidamente possibile (vedere anche paragrafo 4.4).

Nei casi gravi e acuti, Gelaspan può essere infuso rapidamente tramite infusione a pressione; è possibile somministrare 500 mL di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gelaspan nei bambini non sono ancora state completamente stabilite. Pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gelaspan deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente, e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere anche paragrafo 4.4).

Anziani

Prestare cautela nei pazienti affetti da altre malattie, quali insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che sono spesso associate all'età avanzata (vedere anche paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le infusioni rapide, Gelaspan può essere portato a una temperatura non superiore a 37 °C.

Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata, per evitare il rischio di embolia gassosa altrimenti potenzialmente associato all'infusione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gelaspan?

Sintomi

Il sovradosaggio da Gelaspan può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine del plasma, accompagnati da squilibrio elettrolitico e disturbi dell'equilibrio acido-base. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.

Trattamento

In caso di sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi, con monitoraggio degli elettroliti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gelaspan?

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alle rispettive frequenze, come indicato di seguito:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Riassunto del profilo di sicurezza

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco durante e dopo l'uso di Gelaspan. Queste solitamente coinvolgono reazioni anafilattiche/anafilattoidi di diversa gravità (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l'ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l'allergia alla carne rossa e alle frattaglie).

Tabella delle reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, fino allo shock (vedere paragrafo 4.4)

Patologie cardiache

Molto raro: Tachicardia

Patologie vascolari

Molto raro: Ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: Febbre, brividi

Patologie gastrointestinali

Non nota: Nausea, vomito, dolore addominale

Esami diagnostici

Non nota: Saturazione dell'ossigeno ridotta

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune:

Diminuzione dell'ematocrito e ridotta concentrazione delle proteine plasmatiche.

Comune (in base alla dose somministrata):

Dosi relativamente elevate di Gelaspan determinano la diluzione dei fattori della coagulazione e possono quindi influire sulla coagulazione del sangue. Il tempo di protrombina può risultare aumentato, e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) può risultare prolungato in seguito alla somministrazione di dosi elevate di Gelaspan (vedere paragrafo 4.4).

Informazioni su effetti indesiderati particolari

Reazioni anafilattoidi lievi includono:

eritema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema.

Reazioni anafilattoidi moderate includono:

dispnea, stridore respiratorio, respiro fischiante, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi gravi includono:

cianosi o saturazione dell'ossigeno ≤92% ad ogni stadio, ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di conoscenza, o incontinenza.

Nel caso di reazione anafilattoide l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata la consueta terapia acuta.

Popolazione pediatrica

Non esistono dati relativi a particolari pattern o particolare incidenza di reazioni avverse nei pazienti pediatrici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gelaspan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa dei dati limitati disponibili e della possibilità di reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale causate da ipotensione materna, l'uso di soluzioni a base di gelatina fluida modificata durante la gravidanza deve essere limitato a situazioni di emergenza.

Allattamento

Non è noto se Gelaspan/metaboliti siano escreti nel latte materno. Sodio e cloro sono normali costituenti del corpo umano e degli alimenti. Non ci si aspetta un aumento rilevante nel contenuto di questi elettroliti nel latte materno dopo l'uso di Gelaspan. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Gelaspan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Gelaspan sulla fertilità umana o animale. Tuttavia, a causa della natura dei suoi costituenti si ritiene improbabile che Gelaspan influenzi la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gelaspan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gelaspan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gelaspan è disponibile in:

• Flaconi in polietilene a bassa densità “Ecoflac plus“, contenuto:500 mL, disponibili in confezioni da 10 × 500 mL
• Sacche in plastica “Ecobag“ (non PVC), sigillate con tappo in gomma alogenobutilica, contenuto: 500 mL disponibili in confezioni da 20 × 500 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico