Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Gelaspan

Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Gelaspan

CONFEZIONE

4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

PRINCIPIO ATTIVO
gelatina + sodio cloruro + sodio acetato triidrato + potassio cloruro + calcio cloruro diidrato + magnesio cloruro esaidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
132,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione elettrolitica isotonica, totalmente bilanciata per:

  • la profilassie il trattamento dell'ipovolemia relativa o assoluta e dello shock, imminenti o palesi.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

Gelaspan non deve essere utilizzato nelle circostanze seguenti:

  • ipersensibilità alle soluzioni di gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gelaspan;
  • ipervolemia;
  • iperidratazione;
  • iperkaliemia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

Gelaspan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per malattie allergiche, come l'asma.

In rari casi, le preparazioni di gelatina per la sostituzione del volume plasmatico possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di gravità variabile. Per rilevare il più precocemente possibile l'insorgenza di una reazione allergica, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione soprattutto all'inizio dell'infusione. Per i sintomi delle reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8. In caso di reazione allergica l'infusione deve essere arrestata immediatamente e si deve somministrare un trattamento adeguato.

Gelaspan deve essere somministrato con cautela solo ai pazienti:

  • a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio i pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza ventricolare destra o sinistra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oliguria o anuria;
  • con grave compromissione della funzionalità renale;
  • con edema accompagnato da ritenzione idrosalina;
  • con disturbi importanti della coagulazione.
Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche).

Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell'equilibrio idrico, in particolare nei pazienti con ipernatremia, iperkaliemia o compromissione della funzionalità renale.

I sistemi emodinamico, ematico e della coagulazione devono essere monitorati.

Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l'infusione di grandi quantità di Gelaspan, l'ematocrito e gli elettroliti devono essere monitorati. L'ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati.

In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l'effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, soprattutto nei pazienti con disturbi dell'emostasi in atto.

Poiché il prodotto non rimpiazza le proteine plasmatiche perse, è consigliabile controllarne le concentrazioni; vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.2, “Dose massima“.

Popolazione pediatrica

L'esperienza sull'uso di Gelaspan nei bambini non è sufficiente. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato a questi pazienti solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. (Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.2).

Influenza sugli esami di laboratorio

Dopo l'infusione di Gelaspan è possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico (gruppo sanguigno o antigeni irregolari). Nonostante ciò, si consiglia di effettuare i prelievi di sangue prima dell'infusione di Gelaspan per evitare errori nell'interpretazione dei risultati.

Gelaspan può influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati:

  • velocità di eritrosedimentazione;
  • peso specifico delle urine;
  • test aspecifici per la determinazione delle proteine, es. metodo del biureto.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

È necessaria cautela nei pazienti che assumono o sono contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono indurre ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori) o di sodio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

Posologia

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati in base all'entità della perdita ematica e alle esigenze individuali, rispettivamente per ripristinare e mantenere una situazione emodinamica stabile. Inizialmente si somministrano, in media, da 500 a 1.000 ml; in caso di perdita ematica grave sono necessarie dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti si somministrano 500 ml a una velocità adeguata sulla base della condizione emodinamica del paziente. In caso di perdita ematica superiore al 20%, di solito, in aggiunta a Gelaspan, si devono somministrare sangue o componenti ematici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gelaspan nei bambini non sono state ancora del tutto stabilite. Pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. In questi pazienti, Gelaspan deve essere somministrato solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. In questi casi si deve tenere conto della condizione clinica prevalente del paziente e la terapia deve essere monitorata in maniera particolarmente accurata. (Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Dose massima

La dose massima giornaliera dipende dal grado di emodiluizione. Si deve fare attenzione a non ridurre l'ematocrito oltre i valori critici; vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Se necessario, si deve effettuare anche una trasfusione di sangue o emazie concentrate.

Si deve anche fare attenzione alla diluizione delle proteine plasmatiche (es. albumina e fattori della coagulazione) che, se necessario, devono essere adeguatamente sostituite.

Velocità di infusione

La velocità di infusione dipende dall'effettiva situazione emodinamica.

I primi 20-30 ml della soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il più precocemente possibile le rare reazioni anafilattoidi. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8.

Nelle condizioni di shock è possibile infondere Gelaspan rapidamente, per infusione a pressione, 500 ml entro 5-10 minuti.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Se è possibile, quando lo si somministra rapidamente, Gelaspan deve essere riscaldato a non più di 37°C.

In caso di infusione a pressione, che potrebbe essere necessaria nelle emergenze con rischio per la vita, prima di somministrare la soluzione si deve estrarre tutta l'aria dal contenitore e dal set di infusione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gelaspan 4% soluz. per inf. 10 flac. ecoflac plus 500 ml

Sintomi

Il sovradosaggio di Gelaspan può provocare ipervolemia e sovraccarico circolatorio con una riduzione significativa dell'ematocrito e delle proteine plasmatiche. Questo può essere associato ad una conseguente compromissione della funzione cardiopolmonare (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono, per esempio, cefalea, dispnea e congestione della vena giugulare.

Trattamento

In caso di sovraccarico circolatorio si deve arrestare immediatamente l'infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida. Se si verifica un sovradosaggio, si deve somministrare al paziente un trattamento sintomatico tenendo sotto controllo gli elettroliti.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.


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