Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Gelofusine

Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Gelofusine

CONFEZIONE

4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

PRINCIPIO ATTIVO
succinilgelatina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
122,45 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

Sostituto colloidale del volume del plasma:

  • profilassi e trattamento di shock ed ipovolemia imminenti o parzialmente manifesti o assoluti;
  • procedure che coinvolgono la circolazione extracorporea (macchina cuore-polmone).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipervolemia.
  • Iperidratazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

Avvertenze speciali

Si raccomanda cautela quando si somministra Gelofusine a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma.

Come altri sostituti colloidali del plasma, Gelofusine può causare reazioni anafilattoidi/anafilattiche di varia gravità. Per rilevare l'insorgenza di una reazione allergica il più presto possibile, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, specialmente all'inizio dell'infusione. Per i sintomi di reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8.

In caso di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere effettuato un trattamento adeguato.

Gelofusine deve essere somministrato con cautela a pazienti:

  • a rischio per sovraccarico circolatorio per esempio pazienti con ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oligo- o anuria;
  • con funzione renale gravemente compromessa ;
  • aventi edema con ritenzione idrica/salina;
  • con gravi disordini della coagulazione del sangue.
  • di età avanzata, (pazienti anziani) che sono più inclini a sviluppare problemi renali o che soffrono di altre carenze rispetto ai pazienti più giovani.
Precauzioni per l'uso

Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell'equilibrio idrico, in particolare in pazienti con ipernatriemia o con compromissione della funzione renale.

Deve essere posta particolare attenzione alla manifestazione dei sintomi di ipocalcemia (per esempio segni di tetano, parestesia); devono essere intraprese misure correttive specifiche.

Devono essere monitorati il sistema emodinamico, ematologico e della coagulazione.

Durante la compensazione di perdite gravi di sangue tramite infusioni di elevate quantità di Gelofusine, devono essere monitorati l'ematocrito e gli elettroliti. L'ematocrito non deve diminuire al di sotto del 25%. Nei pazienti anziani o gravemente malati, non deve essere inferiore al 30%.

Allo stesso modo in queste situazioni deve essere osservato l'effetto della diluizione sui fattori di coagulazione, specialmente in pazienti con disordini preesistenti di emostasi.

Poiché il prodotto non sostituisce la perdita di proteine plasmatiche, è consigliabile controllare le concentrazioni delle proteine plasmatiche, vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Dose massima“.

Popolazione pediatrica

Non c'è sufficiente esperienza sull'uso di Gelofusine nei bambini. Pertanto, Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui il beneficio atteso supera chiaramente i rischi potenziali .

Influenza sui test di laboratorio

È possibile effettuare analisi del sangue (gruppo sanguigno o anticorpi irregolari) dopo le infusioni con Gelofusine. Tuttavia si raccomanda di prelevare dei campioni di sangue prima dell'infusione di Gelofusine in modo da evitare interpretazioni errate dei risultati.

Gelofusine può avere un'influenza sui seguenti test chimico-clinici, portando a valori falsamente elevati:

  • velocità di eritrosedimentazione;
  • peso specifico delle urine;
  • analisi non specifiche delle proteine, per esempio il metodo del biureto.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

Deve essere posta cautela in pazienti che assumono in concomitanza o ricevono prodotti medicinali che possono causare ritenzione di sodio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

Posologia

Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolate rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile, la dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 ml, in caso di gravi perdite di sangue, devono essere utilizzate dosi più elevate.

Adulti

Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 ml ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente.

In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente viene somministrato sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelofusine.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gelofusine nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non può essere consigliata nessuna posologia.

Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione .

Dose Massima

La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'ematocrito al di sotto dei valori critici .

Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati.

Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario.

Velocità di infusione

La velocità di infusione può essere aumentata ponendo una fascia a pressione attorno alla sacca infusionale non in PVC o usando una pompa per infusione. Si consiglia di evitare la somministrazione rapida di fluidi per infusione da bottiglie di vetro o contenitori di plastica (polietilene), in quanto ciò può causare la formazioni di emboli.

In generale l'infusione di 500 ml dura almeno 1 ora. Nei casi gravi e acuti è possibile somministrare 500 ml di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia.

Popolazioni speciali

Gelofusine deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale .

Metodo di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le infusioni rapide, Gelofusine non deve essere portato ad una temperatura superiore a di 37°C, se possibile. Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml

Sintomi

Il sovradosaggio da Gelofusine può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuizione dell'ematocrito e delle proteine del plasma. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare.

Trattamento

In caso di sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.


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