Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Gemcitabina Accord

Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Gemcitabina Accord

CONFEZIONE

100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI GEMCITABINA ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gemcitabina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
100,15 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. L'uso della gemcitabina in monoterapia può essere considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2.

La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino.

In associazione con paclitaxel, la gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione richiede un'appropriata diluizione prima dell'uso. La concentrazione di gemcitabina in Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione differisce dagli altri prodotti contenenti gemcitabina .

Diluire il concentrato (100 mg/ml) altrimenti potrebbe verificarsi un sovradosaggio pericoloso per la vita

Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito. La quantità totale di Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione richiesta per il singolo paziente deve essere diluita con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) fino ad ottenere una concentrazione compresa tra 0,1 e 9 mg/ml .

Il prolungamento del tempo di infusione e l'aumento della frequenza di somministrazione possono determinare un aumento della tossicità.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può sopprimere la funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia ed anemia.

I pazienti in terapia con gemcitabina devono essere sottoposti, prima di ogni somministrazione, ad un controllo delle conte di piastrine, leucociti e granulociti. In caso di depressione midollare indotta dal farmaco, deve essere valutata la possibilità di sospendere o modificare la terapia . Tuttavia, la mielosoppressione è di breve durata e generalmente non richiede la riduzione della dose e solo raramente comporta l'interruzione del trattamento.

La conta degli elementi cellulari ematologici periferici può continuare a peggiorare anche dopo l'interruzione della somministrazione della gemcitabina. Nei pazienti con funzionalità midollare compromessa, la terapia deve essere iniziata con cautela. Come per le altre terapie citotossiche, il rischio di attività mielosoppressiva cumulativa deve essere considerato quando la gemcitabina viene somministrata in associazione con altri chemioterapici.

Danno epatico e renale

La somministrazione di gemcitabina in pazienti con metastasi epatiche concomitanti o anamnesi medica pre-esistente di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può portare all'esacerbazione del danno epatico di base.

La valutazione di laboratorio della funzionalità renale ed epatica (inclusi i test virologici) deve essere effettuata periodicamente.

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con danno epatico o con funzionalità renale compromessa, in quanto non sono disponibili informazioni sufficienti, fornite dalle sperimentazioni cliniche, per consentire una precisa raccomandazione della dose per questa popolazione di pazienti .

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata insieme o a distanza di ≤7 giorni): È stata riferita tossicità .

Vaccini vivi

Il vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono consigliati nei pazienti trattati con la gemcitabina .

Patologie cardiovascolari

A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con la gemcitabina, è necessario esercitare particolare attenzione nei pazienti con pregressi eventi cardiovascolari.

Sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS)

In pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici è stata riportata la sindrome da aumentata permeabilità capillare . Questa condizione è abitualmente curabile se riconosciuta precocemente e gestita in maniera appropriata, ma sono stati riportati casi fatali. La condizione determina una iper-permeabilità capillare sistemica durante la quale liquidi e proteine passano dallo spazio intravascolare in quello interstiziale. Le caratteristiche cliniche includono edema generalizzato, aumento di peso, ipoalbuminemia, grave ipotensione, compromissione renale acuta ed edema polmonare. Se durante la terapia si sviluppa la sindrome da aumentata permeabilità capillare la somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta e devono essere attuate misure di sostegno. La sindrome da aumentata permeabilità capillare può verificarsi in cicli successivi ed in letteratura è stata associata con la sindrome da distress respiratorio dell'adulto.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

In pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici è stata anche riportata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). La PRES è una condizione clinico-radiologica rara con disfunzione corticale ed edema sottocorticale reversibile che include un numero di caratteristiche cliniche quali compromissione dello stato di coscienza, attività convulsive, cefalea, disturbi visivi, segnali neurologici focali e ipertensione acuta. Questo evento è potenzialmente reversibile se diagnosticato precocemente e trattato con misure di supporto, controllo della pressione sanguigna, terapia anticonvulsivante e/o correzione delle cause sottostanti (ad es. eliminazione dell'agente scatenante) al fine di evitare danni al sistema nervoso centrale (SNC) o la morte. Le alterazioni cliniche associate a risultanze dell'Imaging a Risonanza Magnetica (MRI) generalmente si risolvono entro alcuni giorni o settimane se gestiti appropriatamente. La PRES può verificarsi in cicli successivi di trattamento. Sono state associate alla PRES condizioni comprendenti infezione/sepsi/shock settico, preeclampsia/eclampsia, malattie autoimmuni, insufficienza renale cronica ed ipertensione cronica. I pazienti che ricevono altri agenti chemioterapici associati alla PRES possono essere soggetti al rischio di sviluppare la PRES.

Patologie polmonari

Sono stati riferiti effetti polmonari, talvolta gravi (ARDS), sono state riscontrate durante la terapia con la gemcitabina. L'eziologia di questi effetti è sconosciuta. Se questi effetti insorgono, è necessario considerare l'interruzione della terapia con la gemcitabina. L'uso precoce di misure di supporto può contribuire a migliorare il quadro clinico.

Patologie renali

Sindrome emolitico uremica

Risultati clinici coerenti con la sindrome emolitico uremica (SEU) sono stati riferiti raramente (dati di post-marketing) in pazienti trattati con gemcitabina . La SEU è una patologia potenzialmente pericolosa per la vita. La somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come emoglobina in rapida riduzione con trombocitopenia concomitante, aumento della bilirubina nel siero, della creatinina nel siero, dell'azoto ureico nel sangue o del LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con l'interruzione della terapia e può essere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi della fertilità, la gemcitabina ha causato l'ipospermatogenesi nei topi di sesso maschile . Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con la gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di richiedere ulteriori consigli relativi alla crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità causata dalla terapia con la gemcitabina .

Sodio

Gemcitabina 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 206 mg (9,0 mmol) di sodio per dose massima giornaliera (2.250 mg). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Etanolo

Gemcitabina 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 440 mg di etanolo anidro per ogni ml di concentrato. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Da tenere in considerazione per i possibili effetti sul sistema nervoso centrale e per altri effetti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni .

Radioterapia

Concomitante (somministrata con o a distanza di ≤7 giorni) – La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da molti fattori diversi, comprendenti la dose della gemcitabina, la frequenza della somministrazione di gemcitabina, la dose delle radiazioni, la tecnica di pianificazione della radioterapia, il tipo e il volume di tessuto irradiato. Gli studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la gemcitabina ha un'attività radiosensibilizzante. In una sperimentazione clinica, in cui la gemcitabina è stata somministrata ad una dose di 1.000 mg/m2 per un massimo di 6 settimane consecutive contemporaneamente alla radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con grave mucosite in particolare esofagite e polmonite, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente in pazienti trattati con radioterapia su campi estesi [volumi terapeutici medi 4.795 cm3]. Gli studi effettuati successivamente hanno rivelato che è possibile somministrare la gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia con tossicità prevedibile, come in uno studio di Fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, dove dosi di radiazioni toraciche di 66 Gy sono state applicate contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m2 due volte) durante 6 settimane. Il regime ottimale per la somministrazione sicura di gemcitabina con dosi terapeutiche di radiazioni non è stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore.

Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni) – L'analisi dei dati non indica tossicità maggiore nel caso in cui la gemcitabina venga somministrata più di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, eccetto il fenomeno di recall da radiazioni. I dati suggeriscono che la gemcitabina può essere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti della radioterapia o almeno una settimana dopo la radioterapia.

Lesioni da radiazioni sono state riferite sui tessuti bersaglio (ad es. esofagite, colite e polmonite) in associazione con l'uso sia concomitante che non concomitante della gemcitabina cloridrato.

Altri

I vaccini contro la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati sono sconsigliati a causa del rischio di malattie sistemiche, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti immunosoppressi.

La quantità di alcol presente in questo prodotto medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Non esistono antidoti noti per il sovradosaggio di gemcitabina. Dosi alte fino a 5.700 mg/m2 sono state somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, la terapia di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura o diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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