Gemcitabina Aurobindo 1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 22 gennaio 2018
Farmaci - Gemcitabina Aurobindo

Gemcitabina Aurobindo 1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Gemcitabina Aurobindo

CONFEZIONE

1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI GEMCITABINA AUROBINDO DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

gemcitabina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

113,22 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Gemcitabina Aurobindo 1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino

La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino.

La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.

La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata come trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La somministrazione di gemcitabina in monoterapia può essere presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2.

La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.

La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso un'antraciclina, a meno che non fosse clinicamente controindicata.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Gemcitabina Aurobindo 1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Gemcitabina Aurobindo 1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino

È stato dimostrato che il prolungamento del tempo di infusione e un aumento della frequenza di somministrazione determinano un aumento della tossicità.

Tossicità ematologica

La gemcitabina può sopprimere la funzione midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti che assumono gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzione midollare indotta dal farmaco, deve essere valutata la possibilità di interrompere o modificare la terapia . Comunque, la mielosoppressione è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dose e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.

Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzione midollare compromessa. Come per altri trattamenti citotossici, quando la gemcitabina viene usata in associazione con altri chemioterapici deve essere tenuto in considerazione il rischio di soppressione della funzione midollare cumulativa.

Compromissione epatica e danno renale

La somministrazione di gemcitabina a pazienti con metastasi al fegato o anamnesi di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può causare un aggravamento dell'insufficienza epatica di base.

È necessaria una valutazione periodica (che includa i test virologici) della funzione renale ed epatica.

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale perchè le informazioni derivanti dagli studi clinici condotti non sono sufficienti per poter elaborare una posologia chiara per questi gruppi di pazienti .

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤7 giorni): è stata segnalata tossicità .

Vaccini vivi

Il vaccino della febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono raccomandati nei pazienti in trattamento con gemcitabina .

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) con conseguenze potenzialmente gravi in pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Nella maggior parte dei pazienti affetti da PRES trattati con gemcitabina sono stati segnalati ipertensione acuta e convulsioni, sebbene possano essere presenti anche altri sintomi come mal di testa, letargia, confusione e cecità. La diagnosi è confermata in maniera ottimale dalla risonanza magnetica (MRI). La PRES normalmente è reversibile con trattamenti di supporto adeguati. Se durante il trattamento si manifesta la PRES la gemcitabina deve essere interrotta in maniera permanente e bisogna istituire un trattamento medico di supporto che comprenda il controllo della pressione sanguigna e la terapia antiepilettica.


Cardiovascolare

A causa del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari connessi alla gemcitabina, la somministrazione del farmaco deve avvenire con prudenza nei pazienti con problemi cardiovascolari in anamnesi.

Sindrome da aumentata permeabilità capillare

È stata segnalata sindrome da aumentata permeabilità capillare in pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in associazione con altri agenti chemioterapici . La patologia è generalmente curabile se diagnosticata precocemente e gestita in modo appropriato, ma sono stati segnalati casi fatali. La patologia comporta un'iperpermeabilità capillare sistemica, durante la quale fluidi e proteine fuoriescono dallo spazio intravascolare e penetrano nello spazio interstiziale. Le caratteristiche cliniche consistono in edema generalizzato, aumento di peso, ipoalbuminemia, grave ipotensione, compromissione renale acuta ed edema polmonare. La gemcitabina deve essere sospesa e bisogna attuare misure di sostegno se la sindrome da aumentata permeabilità capillare si sviluppa durante la terapia. La sindrome da aumentata permeabilità capillare può verificarsi in cicli successivi ed in letteratura è stata associata con la sindrome da distress respiratorio nell'adulto. 


Polmonare

Durante terapia con gemcitabina sono state riscontrate manifestazioni polmonari, talvolta gravi (ARDS). Se si verificano tali manifestazioni, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.

Renale

Sindrome uremica emolitica


Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riferite segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (dati successivi alla commercializzazione) . La HUS è una malattia potenzialmente letale. Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica come nei casi di rapido calo dei livelli di emoglobina e concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azotemia o della LDH. Il danno renale può non essere reversibile anche dopo l'interruzione del trattamento e in tali casi può essere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi . Si consiglia quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di informarsi riguardo la crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina.

Sodio

Un flaconcino da 200 mg di gemcitabina contiene 3,56 mg (<1 mmol) di sodio.

Un flaconcino da 1 g di gemcitabina contiene 17,81 mg (<1 mmol) di sodio.

Un flaconcino da 2 g di gemcitabina contiene 35,62 mg (<1,54 mmol) di sodio.

Ciò va tenuto presente in pazienti che seguono una dieta iposodica.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gemcitabina Aurobindo 1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici .

Radioterapia

Concomitante (effettuata contemporaneamente o ≤7 giorni di distanza) - La tossicità associata con questa terapia combinata dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina. Nel corso di una sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m2 per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con grave mucosite, soprattutto esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi (volumi medi di trattamento = 4795 cm3). Gli studi effettuati successivamente hanno suggerito che è realizzabile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con la radioterapia con una tossicità clinicamente accettabile, come in uno studio di fase II nel carcinoma non a piccole cellule, in cui veniva eseguita una radioterapia toracica a 66 Gy contemporaneamente a gemcitabina (600 mg/m2 quattro volte) e cisplatino (80 mg/m2, due volte) per un periodo di 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura di gemcitabina in concomitanza con dosi terapeutiche di radiazioni non è comunque stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore.

Sequenziale (>7 giorni di distanza) - Le informazioni disponibili non indicano alcun aumento della tossicità quando gemcitabina viene somministrata per più di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, diversamente dalla reazione da radiazioni. I dati suggeriscono che la somministrazione di gemcitabina può essere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti delle radiazioni oppure almeno una settimana dall'irradiamento.

È stato segnalato danno da radiazioni a carico dei tessuti irradiati (ad es. esofagite, colite e polmonite) in seguito all'uso di gemcitabina in associazione o meno con la radioterapia.

Altri

Si sconsiglia l'impiego di vaccino per la febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati a causa del rischio che si sviluppi una malattia sistemica, potenzialmente fatale, soprattutto in pazienti immunodepressi.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gemcitabina Aurobindo 1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino

Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina. Sono state somministrate dosi uniche fino a 5700 mg/m2 per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, opportuna terapia di supporto.


CONSERVAZIONE




Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
L'esperto risponde