Gemiflux 100 mg 10 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2017
Farmaci - Gemiflux

Gemiflux 100 mg 10 capsule rigide




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Gestipharm S.r.l.

MARCHIO

Gemiflux

CONFEZIONE

100 mg 10 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI GEMIFLUX DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fluconazolo

FORMA FARMACEUTICA

capsula

GRUPPO TERAPEUTICO

Antimicotici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

26,63 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Gemiflux 100 mg 10 capsule rigide

criptococcosi: il fluconazolo è indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco può quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonché nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unità di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti con AIDS. Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o più episodi in un anno). Balanite da Candida. Pazienti immunocompromessi: è indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravità che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: Fluconazolo Fidia (fluconazolo) non deve essere usato per la tinea capitis


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Gemiflux 100 mg 10 capsule rigide

ipersensibilità al farmaco. Fluconazolo Fidia (fluconazolo) non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità al farmaco, od ad altri derivati azoici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple ≥ 400 mg/die, basato sui risultati di uno studio di interazione di dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT e di quelli metabolizzati attraverso l'enzima CYP3A4 come cisapride, astemizolo, pimozide e chinidina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gemiflux 100 mg 10 capsule rigide

l'uso concomitante dei seguenti altri prodotti medicinali è controindicato: cisapride: in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20 mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo è controindicata . Terfenadina: In seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia (prolungamento dell'intervallo QTc) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri azoli antimicotici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione tra la terfenadina ed il fluconazolo. Uno studio al dosaggio di 200 mg al giorno di fluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio alla dose giornaliera di 400 mg e di 800 mg di fluconazolo ha dimostrato che il fluconazolo assunto in dosi di 400 o piu mg al giorno aumenta significativamente i livelli plasmatici di terfenadina assunto contemporaneamente. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina è controindicato. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere invece attentamente monitorata. Astemizolo: la somministrazione concomitante con astemizolo e fluconazolo può diminuire la clearance dell'astemizolo. Le concentrazioni plasmatiche di astemizolo, che risultano aumentate possono portare al prolungamento del QT e rari eventi di Torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo ed astemizolo è controindicata. Pimozide: sebbene non studiata in vitro e in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide può determinare inibizione del metabolismo di pimozide. Le concentrazioni plasmatiche aumentate di pimozide, possono portare al prolungamento del QT ed a rari eventi di Torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide è controindicata. L'uso concomitante dei seguenti prodotti medicinali non è raccomandato: eritromicina: l'uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina ha la potenzialità di aumentare il rischio di cardiotossicità (intervallo QT prolungato, Torsione di punta) e di conseguenza morte cardiaca improvvisa. Questa combinazione dovrebbe essere evitata. L'uso concomitante dei seguenti altri prodotti medicinali conduce a precauzioni e aggiustamenti della dose: gli effetti di altri prodotti medicinali sul fluconazolo: idroclorotiazide: in volontari sani che assumevano il fluconazolo, la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo. Un effetto di questa entità, non richiede una modificazione del regime posologico del fluconazolo nei soggetti in terapia concomitante con farmaci diuretici; tuttavia il medico dovrà tenere conto di questa eventualità. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC e del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, dovrà essere preso in considerazione un incremento del dosaggio di fluconazolo. Gli effetti di fluconazolo su altri prodotti medicinali: fluconazolo è un potente inibitore del citocromo P450 (CYP) isoenzima 2C9 ed un moderato inibitore del CYP3A4. Oltre alle interazioni osservate/documentate riportate di seguito esiste il rischio di un aumento plasmatico di altri farmaci metabolizzati dal CYP2C9 e dal CYP3A4 quando cosomministrati con fluconazolo. Perciò, deve essere sempre fatta attenzione quando si utilizzano tali combinazioni e i pazienti devono essere attentamente monitorati. L'enzima inibitore dell'effetto del fluconazolo persiste 4-5 giorni dopo la sospensione del trattamento con fluconazolo a causa della lunga emivita del fluconazolo. Alfentanile: uno studio ha osservato una riduzione nella clearance e nel volume di distribuzione come pure un prolungamento del t½ di alfentanile in seguito al trattamento concomitante con fluconazolo. Un possibile meccanismo d'azione è l'inibizione di CYP3A4 da parte del fluconazolo. L'aggiustamento del dosaggio di alfentanile può rendersi necessario. Amitriptilina, nortriptilina: fluconazolo aumenta l'effetto di amitriptilina e nortriptilina. La 5-nortriptilina e/o S-amitriptilina devono essere misurate all'inizio della terapia combinata e dopo una settimana. Il dosaggio di amitriptilina/nortriptilina deve essere aggiustato se necessario. Amfotericina B: la somministrazione contemporanea di fluconazolo e amfotericina B in topi infetti normali e immunosoppressi ha mostrato i seguenti risultati: un piccolo effetto aggiuntivo antifungino nella infezione sistemica con C. albicans, nessuna interazione nell'infezione intracranica con Cryptococcus neoformans, e antagonismo dei due farmaci nell'infezione sistemica con A. fumigatus. Il significato clinico dei risultati ottenuti in questi studi è sconosciuto. Anticoagulanti: nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani di sesso maschile, il fluconazolo ha comportato un prolungamento del tempo di protrombina (12%) in seguito alla somministrazione di warfarin. Nella commercializzazione, come per altri antimicotici triazolici, sono stati segnalati episodi di sanguinamento (contusioni, epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria e melena) in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante di fluconazolo e warfarin. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Un aggiustamento della dose di warfarin può essere necessario. Azitromicina: in uno studio aperto, randomizzato, in cross-over a tre vie condotto su 18 volontari sani trattati per via orale con una dose singola di 1200 mg di azitromicina ed una di 800 mg di fluconazolo non c'è stata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra il fluconazolo e l'azitromicina. Benzodiazepine (breve durata d'azione): a seguito della somministrazione concomitante di midazolam per via orale e di fluconazolo, sono stati registrati sostanziali incrementi delle concentrazioni di midazolam ed effetti psicomotori. L'effetto sul midazolam sembra essere più pronunciato a seguito di somministrazione orale di fluconazolo rispetto al fluconazolo somministrato per via endovenosa. Nel caso in cui nei pazienti in trattamento con fluconazolo sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, è opportuno considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguato monitoraggio del paziente. Fluconazolo aumenta l'AUC del triazolam (singola dose) approssimativamente del 50%, la Cmax con il 20-32% e aumenta il t½ del 25-50% a causa del metabolismo del triazolam. Possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio di triazolam. Carbamazepina: fluconazolo inibisce il metabolismo della carbamazepina ed è stato osservato un incremento della carbamazepina sierica del 30%. C'è un rischio di sviluppare tossicità da carbamazepina. L'aggiustamento del dosaggio della carbamazepina può essere necessario in funzione delle misurazioni della concentrazione o dell'effetto. Antagonisti dei canali del calcio: alcune diidropiridine antagoniste dei canali del calcio (nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina e felodipina) sono metabolizzate attraverso il CYP3A4. Il fluconazolo ha il potere di incrementare l'esposizione sistemica degli antagonisti dei canali del calcio. Un frequente monitoraggio degli eventi avversi è raccomandato. Celecoxib: durante il trattamento concomitante con fluconazolo (200 mg/die) e celecoxib (200 mg), la Cmax e l'AUC del celecoxib sono aumentate rispettivamente del 68% e del 134%. La metà della dose del celecoxib può essere necessaria quando assunto con il fluconazolo. Ciclosporina: il fluconazolo aumenta significativamente la concentrazione e l'AUC della ciclosporina. Questa combinazione può essere usata riducendo il dosaggio della ciclosporina in funzione alla concentrazione di ciclosporina. Uno studio di farmacocinetica condotto su pazienti sottoposti a trapianto di rene ha evidenziato che il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lento incremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, nel corso di un altro studio condotto su pazienti sottoposti a trapianto di midollo con dosi multiple da 100 mg/die, il fluconazolo non ha modificato i livelli di ciclosporina. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia con fluconazolo. Ciclofosfamide: la terapia combinata con ciclofosfamide e fluconazolo porta ad un incremento della bilirubina sierica e della creatinina sierica. La combinazione può essere usata tenendo in aumentata considerazione il rischio di un aumento della bilirubina e della creatinina sierica. Fentanile: è stato riportato un caso fatale da possibile interazione fentanile-fluconazolo. L'autore ha giudicato che il paziente sia morto per intossicazione da fentanile. Inoltre, in uno studio cross-over randomizzato con 12 volontari sani, è stato osservato che il fluconazolo ha ritardato significativamente l'eliminazione del fentanile. Un'elevata concentrazione di fentanile può condurre a depressione respiratoria. Halofantrine: il fluconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di halofantrine a causa di un effetto inibitorio sul CYP3A4. Inibitori del HMG-CoA reduttasi: il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta quando il fluconazolo è cosomministrato con gli inibitori del HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso il CYP3A4, come atorvastatina, simvastatina, o attraverso il CYP2C9 come la fluvastatina. Se è necessaria la terapia concomitante, il paziente dovrebbe essere osservato per i sintomi di miopatia e rabdomiolisi e la creatinin-chinasi dovrebbe essere monitorata. Gli inibitori del HMG-CoA reduttasi devono essere sospesi se viene osservato un marcato aumento della creatinin-chinasi o se viene diagnosticata o sospettata una miopatia/rabdomiolisi. Losartan: il fluconazolo inibisce il metabolismo di losartan ai suoi metaboliti attivi (E-3174) che è responsabile per la maggior parte dell'antagonismo del recettore dell'angiotensina II che si manifesta durante il trattamento con losartan. I pazienti devono monitorare continuamente la loro pressione sanguigna. Metadone: fluconazolo può aumentare la concentrazione sierica del metadone. L'aggiustamento del dosaggio del metadone può essere necessario. Farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS): la Cmax e l'AUC del flurbiprofene era aumentata del 23% e dell'81%, rispettivamente, quando cosomministrato con fluconazolo in confronto alla somministrazione al flurbiprofene da solo. Allo stesso modo, la Cmax e l'AUC degli isomeri farmacologicamente attivi (+) era aumentata del 15% e 82%, rispettivamente, quando fluconazolo era cosomministrato con l'ibuprofene racemico (400 mg) in confronto alla somministrazione dell' ibuprofene racemico da solo. Sebbene non specificatamente studiato, il fluconazolo ha il potere di aumentare l'esposizione sistemica degli altri FANS che sono metabolizzati dal CYP2C9 (es. naproxene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac). Un frequente monitoraggio degli eventi avversi e della tossicità correlata ai FANS è raccomandata. Un aggiustamento del dosaggio dei FANS può essere necessario. Contraccettivi orali: in due studi di farmacocinetica con una terapia combinata a base di contraccettivi orali e dosi multiple di fluconazolo non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapia con fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. Quindi l'uso di dosi multiple di fluconazolo a queste dosi, è improbabile che abbia un effetto sull'efficacia della contraccezione orale combinata. In un terzo studio con 300 mg di fluconazolo somministrati una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone è aumentata del 24% e del 13% rispettivamente. L'impiego di dosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficacia di una terapia combinata a base di contraccettivi orali. Fenitoina: il fluconazolo inibisce il metabolismo epatico della fenitoina. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di fenitoina può determinare un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la cosomministrazione dei due farmaci è necessaria, bisogna controllare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina al fine di evitare la tossicità alla fenitoina ed il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato in modo da garantire i livelli terapeutici del farmaco. Prednisone: c'è stato un case report nel quale il paziente con trapianto di fegato e trattato con prednisone ha sviluppato insufficienza adrenocorticale acuta quando la terapia di 3 mesi con fluconazolo è stata sospesa. La sospensione del fluconazolo presumibilmente ha causato un aumento dell'attività del CYP3A4 che ha portato ad un aumentato metabolismo del prednisone. I pazienti in trattamento a lungo termine con prednisone e fluconazolo devono essere monitorati per l'insufficienza adrenocorticale nel momento in cui fluconazolo viene sospeso. Rifabutina: il fluconazolo aumenta le concentrazioni sieriche di rifabutina, portando ad un incremento nell'AUC della rifabutina fino all'80%. Sono stati riportati casi di nefrotossicità e case report di uveite in pazienti ai quali fluconazolo e rifabutina erano cosomministrati. In terapia combinata, i sintomi di tossicità da rifabutina devono essere tenuti in considerazione ed attentamente monitorati. Saquinavir: il fluconazolo aumenta l'AUC di saquinavir approssimativamente del 50%, la Cmax approssimativamente del 55% e diminuisce la clearance di saquinavir approssimativamente del 50% a causa dell'inibizione del metabolismo epatico di saquinavir ad opera del CYP3A4 e dell'inibizione della P-glicoproteina. L'aggiustamento del dosaggio di saquinavir può essere necessario. Sirolimus: il fluconazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di sirolimus presumibilmente mediante l'inibizione del metabolismo di sirolimus via CYP3A4 e P-glicoproteina. Questa combinazione può essere usata con un aggiustamento del dosaggio di sirolimus in funzione delle misure dell'effetto/concentrazione. Sulfoniluree: il fluconazolo somministrato a volontari sani ha determinato un prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide). In caso di concomitante somministrazione con le sulfoniluree, è raccomandato un monitoraggio frequente della glicemia e un'appropriata riduzione del dosaggio delle sulfoniluree. Tacrolimus: il fluconazolo può aumentare le concentrazioni sieriche di tacrolimus, somministrato per via orale, fino a 5 volte a causa dell'inibizione del metabolismo di tacrolimus nell'intestino attraverso il CYP3A4. Non sono state osservate modifiche farmacocinetiche significative quando il tacrolimus è stato somministrato per via endovenosa. I livelli aumentati di tacrolimus sono stati associati con nefrotossicità. I dosaggi di tacrolimus somministrati per via orale dovrebbero essere diminuiti in funzione della concentrazione di tacrolimus. Pertanto, i pazienti sottoposti a terapia concomitante con fluconazolo e tacrolimus devono essere attentamente monitorati. Teofillina: in uno studio di interazione controllato con placebo, la somministrazione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha comportato una riduzione del 18% della clearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicità indotti dalla teofillina devono essere attentamente controllati quando assumono contemporaneamente il fluconazolo. Qualora dovessero manifestarsi segni di tossicità da teofillina, inoltre, la terapia dovrà essere adeguatamente modificata. Alcaloidi della vinca: sebbene non studiato, il fluconazolo può aumentare i livelli plasmatici degli alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) e portare a neurotossicità, che è possibilmente dovuta ad un effetto inibitorio sul CYP3A4. Vitamina A: basato su un case report, in un paziente che ha ricevuto terapia combinata con fluconazolo e acido retinoico tutto trans (una forma acida di vitamina A), effetti indesiderati del sistema nervoso centrale si sono sviluppati in forma di pseudotumori cerebrali che sono scomparsi dopo la sospensione del trattamento con fluconazolo. Questa combinazione può essere usata ma l'incidenza di effetti indesiderati correlati al sistema nervoso centrale devono essere tenuti in considerazione. Zidovudina: il fluconazolo aumenta il Cmax e l'AUC di zidovudina dell'85% e 75% rispettivamente, a causa di una diminuzione della clearance della zidovudina orale di approssimativamente 45%. L'emivita di zidovudina era probabilmente prolungata di circa 128% in seguito alla terapia combinata con fluconazolo. I pazienti che ricevono questa combinazione devono essere monitorati per lo sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. La riduzione del dosaggio di zidovudina può essere presa in considerazione. In due studi di farmacocinetica con fluconazolo e zidovudina è stato osservato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale. Nel primo studio, condotto sui pazienti con AIDS o pazienti affetti da complicazioni AIDS-correlate, sono stati determinati i livelli della zidovudina prima e dopo la somministrazione di 200 mg/die di fluconazolo per un periodo di 15 giorni ed è stato osservato un significativo aumento dell'AUC della zidovudina (20%). Nel corso del secondo studio randomizzato cross-over condotto in due diversi periodi con la co-somministrazione di fluconazolo e zidovudina sono stati presi in esame i livelli della zidovudina nei pazienti con HIV. Per due volte, a distanza di 21 giorni, ai pazienti è stata somministrata per 7 giorni una dose da 200 mg di zidovudina ogni 8 ore associata e non associata ad una dose da 400 mg/die di fluconazolo. L'AUC della zidovudina è aumentata in modo significativo (74%) durante la co-somministrazione con il fluconazolo. Pertanto, i pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i 2 farmaci devono essere attentamente monitorati a causa del possibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. Studi di interazione hanno mostrato che quando il fluconazolo per via orale è somministrato con cibo, cimetidina, antiacidi o di seguito ad irradiazione totale del corpo per trapianto del midollo osseo, non si verificano diminuzioni clinicamente significative dell'assorbimento di fluconazolo


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Gemiflux 100 mg 10 capsule rigide

la dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla natura e severità dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva è risolta. Un periodo inadeguato di trattamento può portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. Uso negli adulti: criptococcosi: per le patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica la dose usuale è di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1[a giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose può essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica è di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo può essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al dì, dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed è diventato negativo all'esame colturale. Candidiasi sistemiche: per la candidemia, la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida la dose usuale è di 400 mg in 1a giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose può essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. Candidiasi delle mucose: per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, la dose usuale è di 50-100 mg una volta al dì per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento può essere proseguito per periodi più lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale è di 50 mg una volta al dì per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale, per la quale si rimanda al punto successivo), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., la dose usuale efficace è di 50-100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti con AIDS, dopo che il paziente è stato sottoposto ad un intero ciclo di terapia primaria, il fluconazolo può essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg una volta a settimana. Candidiasi genitale: per il trattamento della candidiasi vaginale, somministrare una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si può assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione più frequente. Per la balanite da Candida il dosaggio è di 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi: per la prevenzione della candidiasi la dose raccomandata di fluconazolo è di 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato è di 400 mg in dose singola. La somministrazione di fluconazolo dovrà iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avrà raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm3. Dermatomicosi: per le dermatomicosi, incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida, la dose usuale è di 50-100 mg al dì in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Micosi endemiche profonde: per le infezioni micotiche endemiche profonde il farmaco deve essere somministrato in base allo schema seguente:
Tipo di infezione: coccidioidomicosi, dosaggio: 200-400 mg, durata del trattamento: 11-24 mesi
Tipo di infezione: paracoccidioidomicosi, dosaggio: 200-400 mg, durata del trattamento: 2-17 mesi
Tipo di infezione: sporotricosi, dosaggio: 200-400 mg, durata del trattamento: 1-16 mesi
Tipo di infezione: istoplasmosi, dosaggio: 200-400 mg, durata del trattamento: 3-17 mesi
Uso nei bambini: come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. Per i bambini con compromissione della funzionalità renale, vedere il dosaggio riportato al paragrafo (qui non riportato) Uso in pazienti con insufficienza renale nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP. Bambini di età superiore alle 4 settimane di vita: la dose raccomandata per la candidiasi delle mucose è di 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente lo steady-state. Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la dose raccomandata è di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravità della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggio raccomandato è di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta . Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime 4 settimane di vita: i neonati eliminano il fluconazolo più lentamente. Nelle prime 2 settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini delle altre fasce di età, ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia . Nei neonati entro le prime 2 settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3a e la 4a settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non è stata studiata. Uso negli anziani: se non c'è evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale (ClCr < 50 ml/min), il dosaggio deve essere regolato in base allo schema indicato nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP


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