Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Gemsol

Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Gemsol

CONFEZIONE

40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

ALTRE CONFEZIONI DI GEMSOL DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

gemcitabina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

201,97 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento del tumore della vescica localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o in quelli con performance status pari a 2.

Gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito alla terapia di prima linea con un preparato a base di platino.

Gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento delle pazienti con tumore della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico recidivo dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. A meno che clinicamente controindicato, la chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Il prolungamento del tempo d'infusione e l'incremento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato d'aumentare la tossicità.

Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso . si raccomanda l'uso di una vena di grandi dimensioni per l'infusione, allo scopo di prevenire danni ai vasi sanguigni e stravaso.

Tossicità ematologica

Gemcitabina può causare una soppressione midollare che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti trattati con gemcitabina, prima della somministrazione di ciascuna dose deve essere effettuato il controllo della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di diagnosi di depressione midollare indotta dal farmaco è necessario considerare la possibilità di sospendere o modificare la terapia. La mielosoppressione è tuttavia di breve durata, solitamente non richiede la riduzione della dose e raramente comporta l'interruzione della terapia.

La conta ematica periferica può continuare a ridursi dopo la sospensione del farmaco. Nei pazienti con compromissione della funzione midollare il trattamento deve essere avviato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, quando gemcitabina viene somministrata in combinazione con un'altra chemioterapia è necessario considerare il rischio di soppressione midollare cumulativa.

Insufficienza epatica e/o renale

La somministrazione di gemcitabina nei pazienti con contemporanee metastasi epatiche o una storia clinica pregressa di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può provocare l'esacerbazione dell'insufficienza epatica soggiacente.

La valutazione della funzionalità epatica e renale tramite test di laboratorio (compresi test virologici) deve essere effettuata periodicamente.

Gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalità renale, poichè dagli studi clinici non sono disponibili dati sufficienti a formulare chiare raccomandazioni posologiche per questa popolazione di pazienti .

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni): è stata segnalata tossicità .

Vaccini vivi

L'uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato nei pazienti trattati con gemcitabina .

Patologie cardiovascolari

A causa della possibile insorgenza di disturbi cardiaci e/o vascolari in associazione con gemcitabina, è necessario adoperare particolare cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di eventi cardiovascolari.

Patologie polmonari

In associazione con la terapia con gemcitabina sono stati segnalati effetti a carico dei polmoni, talvolta gravi, (come edema polmonare, polmonite interstiziale e sindrome da stress respiratorio acuto [ARDS] dell'adulto). L'eziologia di questi effetti non è tuttavia nota. Se si sviluppano tali effetti, è necessario prendere in considerazione l'interruzione della terapia. L'impiego tempestivo di misure di supporto può contribuire a migliorare la condizione del paziente.

Patologie renali

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono stati raramente segnalati risultati clinici coerenti con una sindrome uremico-emolitica . Il trattamento con gemcitabina deve essere sospeso in presenza dei primi segni di anemia emolitica microangiopatica, quali rapido calo dei valori dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto ureico dell'LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile, neanche con la sospensione della terapia, e può essere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità gemcitabina ha dimostrato di causare un'ipospermatogenesi nei topi maschi , pertanto si consiglia ai pazienti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibilità di infertilità indotta da gemcitabina .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Non sono stati condotti specifici studi di interazioni .

Radioterapia

Concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da numerosi e diversi fattori, tra cui la dose di gemcitabina, la frequenza di somministrazione di gemcitabina, la dose di radiazioni, il piano di trattamento radioterapico, il tipo e il volume di tessuto trattato. Gli studi preclinici e clinici hanno dimostrato che gemcitabina esercita un'azione radiosensibilizzante. In uno studio singolo in cui gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m2 fino a 6 settimane consecutive contemporaneamente a irradiazione toracica in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa, manifestatasi sotto forma di mucosite grave e potenzialmente fatale (soprattutto esofagite e polmonite), in particolare nei soggetti sottoposti a radioterapia su volumi estesi (volumi medi di trattamento di 4795 cm3). Gli studi condotti successivamente hanno tuttavia suggerito che a dosi inferiori gemcitabina può essere somministrata contemporaneamente alla radioterapia con una tossicità prevedibile, come rilevato per esempio in uno studio di fase II sul tumore del polmone non a piccole cellule in cui è stata effettuata una radioterapia toracica alla dose di 66 Gy contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. In ogni caso non è stato ancora stabilito in tutti i tipi di tumore il regime ottimale che garantisca la somministrazione sicura di gemcitabina contemporaneamente a una radioterapia a dosi terapeutiche.

Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni) - L'analisi dei dati non indica alcun incremento della tossicità nel caso di una somministrazione di gemcitabina a distanza di oltre 7 giorni dalla radioterapia (prima o dopo), a parte la radiation recall (reazione cutanea indotta da chemioterapia in seguito a terapia radiante). I dati suggeriscono che gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radiazione si sono risolti o almeno una settimana dopo l'irradiazione.

Sui tessuti bersaglio della radioterapia sono stati rilevati danni da radiazione (come esofagite, colite e polmonite), in associazione all'uso sia concomitante sia non concomitante di gemcitabina.

Altro

A causa del rischio d'insorgenza di malattie sistemiche con un potenziale rischio di decesso, si sconsiglia l'uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati, specialmente nei pazienti immunodepressi.

Altre combinazioni di terapie

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio di gemcitabina. Sono state somministrate dosi fino a un massimo di 5700 mg/m2 tramite infusione endovenosa di 30 minuti ogni 2 settimane con tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, controllare le conte ematiche del paziente e, se necessario, somministrare una terapia di supporto.


CONSERVAZIONE




Nella confezione di vendita

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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