Gladexa 60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 19 gennaio 2018
Farmaci - Gladexa

Gladexa 60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Gladexa

CONFEZIONE

60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI GLADEXA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

dexlansoprazolo

FORMA FARMACEUTICA

capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiulcera

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

50,81 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Gladexa 60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

GLADEXA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni per:

  • Il trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • La terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico
  • Il trattamento a breve termine del bruciore gastrico e del rigurgito acido associato a malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Gladexa 60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Gladexa 60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Quando si utilizza GLADEXA si deve escludere la possibilità di una neoplasia gastrica, poichè il dexlansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardare la diagnosi.

Non è raccomandata la co-somministrazione di dexlansoprazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir o nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità .

Il dexlansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una disfunzione epatica moderata. L'uso del dexlansoprazolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave .

La riduzione dell'acidità gastrica dovuta a qualsiasi causa, incluso l'utilizzo di inibitori della pompa protonica (PPI) come dexlansoprazolo, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con PPI può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.

In considerazione dei limitati dati sulla sicurezza per i pazienti in trattamento da più di 1 anno, in questi pazienti è necessaria una revisione regolare del trattamento e un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come dexlansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati.

L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Dexlansoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.

Molto raramente sono stati riferiti casi di colite in pazienti trattati con lansoprazolo. Effetti analoghi potrebbero prevedersi per il dexlansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve valutare la sospensione del trattamento.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Quando somministrato insieme ai PPI, in alcuni pazienti è stato riferito un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato deve essere somministrato ad alte dosi, potrebbe essere necessario valutare una sospensione temporanea di dexlansoprazolo.

Poiché GLADEXA contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con GLADEXA. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con GLADEXA deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gladexa 60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetto di altri medicinali sul dexlansoprazolo

CYP2C19 e CYP3A4 hanno dimostrato di essere coinvolti nel metabolismo di dexlansoprazolo.

Medicinali che inibiscono CYP2C19

Gli inibitori del CYP2C19 (come la fluvoxamina) con ogni probabilità aumentano l'esposizione sistemica di dexlansoprazolo.

Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4

Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dexlansoprazolo.

Altri

Sucralfato/antiacidi

Sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di dexlansoprazolo. Pertanto dexlansoprazolo deve essere assunto almeno 1 ora dopo l'assunzione di questi medicinali.

Effetti di dexlansoprazolo su altri medicinali

Medicinali con assorbimento pH-dipendente

Dexlansoprazolo può interferire con l'assorbimento di medicinali per la cui biodisponibilità è di fondamentale importanza il pH gastrico.

Inibitori della proteasi dell'HIV

Non è raccomandata la co-somministrazione di dexlansoprazolo e inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir o nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità .

Ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib

L'assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib nel tratto gastrointestinale aumenta in presenza di acido gastrico. La somministrazione di dexlansoprazolo può determinare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib e pertanto tali combinazioni devono essere evitate.

Digossina

La somministrazione concomitante di dexlansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto essere monitorati e la dose di digossina aggiustata se necessario quando si inizia e si termina il trattamento con dexlansoprazolo.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Studi in vitro hanno dimostrato che è improbabile che GLADEXA inibisca le isoforme di CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 o 3A4. Pertanto, non si attendono interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali metabolizzati da questi enzimi CYP. Inoltre, gli studi in vivo hanno dimostrato che GLADEXA non ha influito sulla farmacocinetica della fenitoina (substrato del CYP2C9) né della teofillina (substrato del CYP1A2) somministrate in concomitanza. Nello studio di interazione farmaco-farmaco con la teofillina non sono stati determinati i genotipi CYP1A2. Sebbene gli studi in vitro abbiano dimostrato che GLADEXA è potenzialmente in grado di inibire il CYP2C19, uno studio di interazione farmaco-farmaco in vivo condotto principalmente su metabolizzatori rapidi e intermedi del CYP2C19 ha dimostrato che GLADEXA non influisce sulla farmacocinetica del diazepam (substrato CYP2C19).

Tacrolimus

La somministrazione concomitante di dexlansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A e della P-glicoproteina [P-gp]), specialmente in pazienti trapiantati che risultano metabolizzatori intermedi o lenti del CYP2C19. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con dexlansoprazolo.

Warfarin

In uno studio, la somministrazione concomitante di GLADEXA e warfarin non ha determinato differenze significative nella farmacocinetica di warfarin, né nel rapporto normalizzato internazionale (INR) rispetto alla somministrazione di warfarin con placebo. Tuttavia vi sono state segnalazioni di un aumento dell'INR e del tempo di protrombina in pazienti trattati in contemporanea con PPI e warfarin. I pazienti trattati in contemporanea con PPI e warfarin possono richiedere un monitoraggio per rilevare eventuali aumenti dell'INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o si termina un trattamento concomitante.

Clopidogrel

Uno studio ha dimostrato che la somministrazione concomitante di dexlansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e clopidogrel 75 mg a volontari sani ha provocato la riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel (approssimativamente riduzione del 9% dell'AUC e del 27% della Cmax). La somministrazione concomitante di dexlansoprazolo non ha prodotto effetti clinicamente significativi sulla farmacodinamica di clopidogrel. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di clopidogrel quando lo si somministra in concomitanza con la dose approvata di GLADEXA.

Metotrexato

Segnalazioni di casi di sospette reazioni avverse, studi di farmacocinetica di popolazione pubblicati e analisi retrospettive indicano che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato potrebbe aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato con conseguente possibile tossicità da metrotrexato. Pertanto, potrebbe essere necessario considerare una temporanea sospensione di dexlansoprazolo nei casi in cui viene utilizzato un dosaggio elevato di metotrexato. Tuttavia non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica sulla somministrazione contemporanea di metotrexato e PPI.

Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina

È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della P-gp in vitro. Effetti analoghi potrebbero prevedersi per dexlansoprazolo. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

Altri

Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra dexlansoprazolo e farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Gladexa 60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Posologia

  • Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni - La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che in questo lasso di tempo non risultassero completamente guariti, il trattamento potrà essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
  • Terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico
    Adulti - La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno fino a 6 mesi nei pazienti dove è necessaria una soppressione acida prolungata.
    Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni - La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. I dati disponibili non supportano uno specifico periodo di trattamento. Il medico dovrà decidere caso per caso.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica
    Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni - La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno fino a 4 settimane.
Popolazioni speciali

Anziani

In considerazione della ridotta clearance del dexlansoprazolo negli anziani, può rendersi necessario un aggiustamento della dose, su base individuale. Negli anziani non si deve superare una dose giornaliera di 60 mg, se non in presenza di indicazioni cliniche urgenti .

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale .

Compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con moderata compromissione epatica devono essere supervisionati regolarmente e si deve valutare l'adozione di una dose giornaliera massima di 30 mg. Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica ; l'uso del dexlansoprazolo in questi pazienti non è pertanto raccomandato.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

Trattamento dell'esofagite da reflusso erosivo

La posologia di GLADEXA in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti.

Terapia di mantenimento dell'esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico

La dose di GLADEXA in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica

La posologia di GLADEXA in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti.

Bambini sotto i 12 anni di età

La sicurezza e l'efficacia di GLADEXA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Possono essere assunte con o senza cibo .

È inoltre possibile aprire le capsule e miscelare i granuli con un cucchiaio di polpa di mela per la somministrazione. Una volta preparata la miscela, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

I granuli non devono essere masticati.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gladexa 60 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato

Gli effetti del sovradosaggio con dexlansoprazolo nell'uomo non sono noti (sebbene sia prevedibile una bassa tossicità acuta) e di conseguenza non possono essere fornite indicazioni per il trattamento.

Non vi sono state segnalazioni di significativi sovradosaggi di GLADEXA. La somministrazione di dosi multiple di GLADEXA 120 mg e di una dose singola di GLADEXA 300 mg non ha provocato la morte, né altri eventi avversi gravi. Gravi reazioni avverse di ipertensione sono state riferite in associazione con dosi di GLADEXA 60 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse non gravi osservate con la somministrazione di GLADEXA 60 mg due volte al giorno includono vampate di calore, contusione, dolore orofaringeo e perdita ponderale.

In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Dexlansoprazolo non viene eliminato in modo significativo mediante emodialisi. In caso di necessità, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
L'esperto risponde