Gladio 100 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Gladio

Gladio 100 mg polvere per sospensione orale 30 bustine




ALTRE CONFEZIONI DI GLADIO DISPONIBILI


INDICE SCHEDA


  • INFORMAZIONI GENERALI
  • INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  • CONTROINDICAZIONI
  • AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
  • INTERAZIONI
  • POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
  • SOVRADOSAGGIO
  • CONSERVAZIONE
  • PATOLOGIE ASSOCIATE


» INFORMAZIONI GENERALI



MARCHIO

Gladio

CONFEZIONE

100 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

AZIENDA

Abiogen Pharma S.p.A.

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PRINCIPIO ATTIVO

aceclofenac

ATC

Aceclofenac

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici FANS

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

SCADENZA

48 mesi

PREZZO

8,33 €


» INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Gladio 100 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali: osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.

Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali: sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia.


» CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Gladio 100 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Ipersensibilità al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Come altri antinfiammatori non steroidei, aceclofenac è controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite acuta, edema, rash, broncospasmo).

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastroduodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.

GLADIO è controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o con storia/fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Inoltre il farmaco è controindicato in pazienti affetti da grave compromissione epaticao compromissione renale, e nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

GLADIO è altresì controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l'allattamento a meno che non vi siano valide ragioni per assumerlo. In questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace .


» AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Avvertenze

L'uso di GLADIO deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi .

Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Apparato gastro-intestinale. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono GLADIO il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di malattia gastrointestinale relativa al tratto intestinale superiore o inferiore, storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn e anomalie ematologiche poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema.

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe I dell'NYHA) e pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta considerazione.

Dato che i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi del paziente devono essere rivalutate periodicamente.

Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare.

Funzionalità epatica. Uno stretto controllo medico è richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalità epatica.Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalità epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite può manifestarsi senza segni prodromici. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica può determinare un attacco.

Reazioni di ipersensibilità e reazioni cutanee. Come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. GLADIO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella.

Precauzioni:

Funzionalità renale. Soggetti con lieve-moderata compromissione renale devono essere tenuti sotto controllo poichè l'uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata.

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione della prostaglandina e aggravare l'insufficienza renale.

L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzione cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante e negli anziani. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.

Ematologiche. Aceclofenac può inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica .

Patologie respiratorie. È richiesta cautela nella somministrazione a pazienti affetti o che hanno sofferto di asma bronchiale poichè i FANS possono aggravare il broncospasmo.

Trattamenti a lungo termine. Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS devono essere controllati per quanto riguarda il conteggio delle cellule ematiche e i parametri di funzionalità renale ed epatica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

GLADIO polvere per sospensione orale contiene:

sorbitolo (E 420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

GLADIO polvere per sospensione orale contiene:

aspartame (E 951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.


» INTERAZIONI




Diuretici: aceclofenac, come altri FANS, può inibire l'attività dei diuretici. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione del sangue quando somministrato in concomitanza con bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico.

Antipertensivi. I FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono GLADIO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

Corticosteroidi.

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale .

Anticoagulanti.

Come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata devono essere strettamente monitorati.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs).

L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale .

Antidiabetici.

Studi clinici mostrano che diclofenac può essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici: si consiglia pertanto di considerare la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti in concomitanza con aceclofenac.

Metotrexato.

La possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Quando si deve somministrare la terapia combinata, la funzione renale deve essere monitorata. Si deve usare particolare prudenza quando si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore FANS e metotrexato, in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo.

Litio e digossina.

Diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina.

Altri FANS.

L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti collaterali.

Ciclosporina, tacrolimus.

Si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità per la diminuita sintesi della prostaciclina nel rene. Durante la terapia combinata è quindi importante monitorare attentamente la funzione renale.

Zidovudina.

Quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica; ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.


» POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Gladio 100 mg polvere per sospensione orale 30 bustine

Adulti

Compresse rivestite

La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse (200 mg/die), 1 compressa ogni 12 ore.

Le compresse vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua.

Polvere per sospensione orale

La dose giornaliera è di 2 bustine al giorno (200 mg/die), 1 bustina ogni 12 ore. La polvere deve essere sciolta in 40-60 ml di acqua e ingerita immediatamente.

Sia le compresse rivestite che la polvere per sospensione orale vanno assunte preferibilmente durante i pasti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi .

Bambini

Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione.

Anziani

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la posologia.

Tuttavia, come per altri FANS, dovrebbe essere posta particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalità renale, epatica, con disfunzioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici.

Pazienti affetti da lieve insufficienza renale

Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose.

Pazienti affetti da insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica è consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.


» SOVRADOSAGGIO




Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con GLADIO. Le misure terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento acuto con aceclofenac orale sono quelle comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da FANS:

  • l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;
  • trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria);
  • terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei a causa dell'alta percentuale di legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

» CONSERVAZIONE




Gladio 100 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Gladio 100 mg polvere per sospensione orale

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


» VEDI PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
L'esperto risponde