Glicina + Mannitolo Galenica Senese 1% + 1% soluzione sacca 5000 ml per irrig. urologica

29 marzo 2024
Farmaci - Glicina + Mannitolo Galenica Senese

Glicina + Mannitolo Galenica Senese 1% + 1% soluzione sacca 5000 ml per irrig. urologica


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Glicina + Mannitolo Galenica Senese

CONFEZIONE

1% + 1% soluzione sacca 5000 ml per irrig. urologica

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
glicina + mannitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per irrigazioni


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glicina + Mannitolo Galenica Senese? Perchè si usa?


Irrigazioni urologiche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glicina + Mannitolo Galenica Senese?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Glicina + Mannitolo Galenica Senese?


Uso intravescicale. Non iniettare.

La soluzione a leggermente ipotonica allo scopo di mantenere la sua trasparenza.

Le soluzioni per irrigazione devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con gravi disfunzioni cardiopolmonari o renali.

Le soluzioni per irrigazione utilizzate durante la prostatectomia hanno dimostrato di entrare nella circolazione sistemica in volumi considerevoli attraverso le vene prostatiche aperte, causando un aumento significativo del fluido intravascolare; pertanto, prima e durante la resezione transuretrale della prostata si raccomanda un attento monitoraggio cardiopolmonare per la possibilità di un sovraccarico di liquido; inoltre, è necessario monitorare attentamente lo stato cardiovascolare del paziente cardiopatico, poichè l'assorbimento di grandi quantità di soluzione di glicina e mannitolo può alterare la funzionalità cardiopolmonare e renale e determinare un infarto congestizio fulminante.

II passaggio del fluido intracellulare privo di sodio nel comparto extracellulare a seguito dell'assorbimento sistemico di grandi quantità di fluidi, può abbassare la concentrazione sierica di sodio e aggravare un'iponatremia preesistente. Per contro, perdite d'acqua e di elettroliti eccessive possono causare improvvisi squilibri, come ipernatremia. Le soluzioni assorbite per via intravascolare vengono escrete a livello renale.

Prestare attenzione in caso di funzionalità epatica compromessa. In tale condizione, l'ammoniaca risultante dalla metabolizzazione della glicina può accumularsi nel sangue.

II mannitolo assorbito viene metabolizzato in minima parte ed escreto rapidamente per via renale.

II mannitolo espande rapidamente la volemia e può causare edema polmonare nei pazienti cardiopatici.

L'elevata diuresi the consegue all'irrigazione transuretrale con glicina e mannitolo può nascondere e intensificare un'idratazione inadeguata o ipovolemia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: niente da segnalare.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glicina + Mannitolo Galenica Senese?


In condizioni controllate di somministrazione locale (irrigazione urologica), non si prevedono interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Glicina + Mannitolo Galenica Senese? Dosi e modo d'uso


Adulti: II volume della soluzione potrà variare a seconda del tipo di intervento e della sua durata.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessita.

È possibile riscaldare in un bagno d'acqua a non più di 45 °C per mantenere la soluzione a temperatura corporea.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glicina + Mannitolo Galenica Senese?


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Per effetti sull'assorbimento sistemico di elevate quantità di liquidi vedere par. 4.4.

Nei casi di disidratazione, accumulo di liquidi o soluto, valutare le condizioni del paziente e istituire misure adeguate.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Glicina + Mannitolo Galenica Senese?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicina e mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell'occhio

Ambliopia transitoria.

Patologie cardiache

Depressione miocardica, edema polmonare.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Squilibrio elettrolitico, ipernatriemia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Glicina + Mannitolo Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glicina + Mannitolo Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e lontano da fonti dirette di calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca in plastica di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 3, 5 litri.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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