Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 16 febbraio 2018
Farmaci - Gliclazide Zentiva Lab

Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Gliclazide Zentiva Lab

CONFEZIONE

30 mg 60 compresse a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
gliclazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

Gliclazide Zentiva Lab è indicato per il trattamento del diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

  • Ipersensibilità nota alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici;
  • Diabete di tipo I;
  • Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica;
  • Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina;
  • Trattamento in corso con miconazolo ;
  • Allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

Ipoglicemia:

Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto, se l'alimentazione è insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcool o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti.

In seguito a trattamento con sulfaniluree può comparire ipoglicemia. In alcuni casi può essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.

Una selezione accurata dei pazienti, della dose utilizzata e precise istruzioni al paziente sono

necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

  • rifiuto o (specialmente nei soggetti anziani) incapacità del paziente a collaborare;
  • malnutrizione, irregolarità nell'orario dei pasti, mancata assunzione dei pasti, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare;
  • squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati;
  • insufficienza renale;
  • insufficienza epatica grave;
  • sovradosaggio di Gliclazide Zentiva Lab;
  • alcune disfunzioni endocrine: patologie della tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale;
  • somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci .
Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono

essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. In questi pazienti una crisi ipoglicemica potrebbe essere prolungata, pertanto deve essere adottato un appropriato controllo.

Informazione per il paziente:

I rischi di ipoglicemia, con i suoi sintomi , il trattamento e le condizioni predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia.

Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di fare un regolare esercizio fisico e di controllare regolarmente la glicemia.

Controllo insufficiente della glicemia: l'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato dal verificarsi di: febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

L'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi antidiabetico orale, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima linea.

Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adeguato adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare.

Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la

determinazione dei livelli di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso) I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di ipoglicemia

Associazioni controindicate

  • Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile  comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma.
Associazioni sconsigliate

  • Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione).
Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la dose durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio.

  • Alcool: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico.
Evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.

Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego

Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, ipoglicemia potrebbero verificarsi in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti medicinali:

altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-

4, agonisti dei recettori GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril) I seguenti medicinali possono favorire un aumento della glicemia

Associazioni sconsigliate

  • Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.
Se l'uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nelle urine e nel sangue. Durante e dopo il trattamento con il danazolo potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico.

Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego

  • Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superiori a 100 mg/die) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina).
Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'antidiabetico.

  • Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi).
Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, in particolare all'inizio

del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'antidiabetico.

  • Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (via e.v.) Associazioni che devono essere tenute in considerazione

  • Terapia anticoagulante(per esempio warfarin):
Le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata.

Un adattamento della posologia dell'anticoagulante potrebbe rendersi necessario.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

Posologia

La dose giornaliera può variare da 30 a 120 mg, (ovvero da 1 a 4 compresse da 30 mg) in un'unica somministrazione giornaliera a colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa dose può essere adottata come trattamento di mantenimento.

Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.

La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.

Sostituzione di un altro medicinale antidiabetico orale con Gliclazide Zentiva Lab

Gliclazide Zentiva Lab può essere usato in sostituzione di altri medicinali antidiabetici orali.

La dose e l'emivita del precedente medicinale antidiabetico orale devono essere tenuti in considerazione quando si passa a Gliclazide Zentiva Lab.

In generale, una fase di transizione non è necessaria. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due medicinali, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per l'inizio del trattamento deve essere adottata anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Zentiva Lab, ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un aumento graduale della dose, in base alla risposta metabolica.

Trattamento di associazione con altri medicinali antidiabetici

Gliclazide Zentiva Lab può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Zentiva Lab è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Gliclazide Zentiva Lab deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema

posologico dei pazienti con una funzione renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.

Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di ipoglicemia:

  • stati di denutrizione o di malnutrizione;
  • patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa);
  • interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dose elevata;
  • patologia vascolare grave (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

Modo di somministrazione

Gliclazide Zentiva Lab è intesa per uso orale.

Si raccomanda che la compressa sia deglutita intera, senza frantumarla o masticarla.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.

Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto di carboidrati, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.

Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e devono essere trattate come un'urgenza medica che richiede l'immediata ospedalizzazione.

Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50

ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1 g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni dopo questo momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.

A causa del forte legame della gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Gliclazide Zentiva Lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

Sulla base dell'esperienza nell'utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Ipoglicemia

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Zentiva Lab può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell'orario dei pasti e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti.

Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, intenso senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio,

convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.

Inoltre possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia può recidivare.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, e anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un immediato trattamento medico o anche un'ospedalizzazione.

Altri effetti indesiderati:

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente:

  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculo-papulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).
  • Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Questi sono generalmente reversibili con l'interruzione del medicinale.
  • Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.
    In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del medicinale.
  • Patologie dell'occhio: potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, disturbi visivi transitori, legati a modificazioni della glicemia.
  • Effetti attribuibili alla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia,casi di innalzamento di enzimi epatici nonché di compromissione epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno, in casi isolati, determinato una insufficienza epatica pericolosa per la vita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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