Glicopirronio Bromuro Accord 200 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 1 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Glicopirronio Bromuro Accord

CONFEZIONE

200 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
glicopirronio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Glicopirronio Bromuro Accord? Perchè si usa?

1. Protezione contro l'azione di anticolinesterasici muscarinici periferici come la neostigmina e la piridostigmina, utilizzate per invertire il blocco neuromuscolare residuo prodotto da rilassanti muscolari non depolarizzanti.
2. Agente antimuscarinico pre-operatorio per ridurre secrezioni salivari, tracheobronchiali e faringee e per ridurre l'acidità del contenuto gastrico.
3. Antimuscarinico pre-operatorio o intra-operatorio per attenuare o prevenire bradicardia intra-operatoria associata all'uso di succinilcolina o causata da riflessi vagali cardiaci.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Glicopirronio Bromuro Accord?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In comune con altri antimuscarinici: glaucoma ad angolo chiuso; miastenia grave (grandi dosi di composti di ammonio quaternario hanno dimostrato di bloccare l'estremità terminale dei recettori nicotinici); ileo paralitico; stenosi pilorica; ipertrofia prostatica.

Combinazioni anticolinesterasi-antimuscarinico, come neostigmina più glicopirronio, devono essere evitate nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Glicopirronio Bromuro Accord?

Perché glicopirronio bromuro provoca tachicardia, si raccomanda estrema cautela nei pazienti con tireotossicosi, malattia coronarica, aritmie cardiache, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza cardiaca. Poichè glicopirronio bromuro inibisce la sudorazione, pazienti con aumentata temperatura corporea (soprattutto bambini) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Devono essere usati con cautela nel disturbo da reflusso gastro-esofageo, diarrea, colite ulcerosa e infarto miocardico acuto.

I farmaci anticolinergici possono causare aritmie ventricolari se somministrati durante l'anestesia per inalazione soprattutto in associazione con idrocarburi alogenati.

A differenza di atropina,  glicopirronio bromuro è un composto di ammonio quaternario e non attraversa la barriera emato-encefalica. È meno probabile, quindi, che si crei confusione post-operatoria che è particolarmente preoccupante nei pazienti anziani. Rispetto ad atropina, glicopirronio bromuro ha ridotto gli effetti cardiovascolari ed oculari.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glicopirronio Bromuro Accord?

Vi è un aumento del rischio di reazioni avverse da antimuscarinici nei pazienti che assumono farmaci con effetti antimuscarinici quali gli IMAO, amantadina, clozapina, antidepressivi triciclici e nefopam.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Glicopirronio Bromuro Accord? Dosi e modo d'uso

Posologia

Premedicazione:

Adulti e anziani

Da 200 a 400 microgrammi (0,2 mg a 0,4 mg) per via endovenosa o intramuscolare prima dell'induzione dell'anestesia. In alternativa, può essere utilizzata una dose da 4 a 5 microgrammi/kg (0,004 a 0,005 mg/kg) fino ad un massimo di 400 microgrammi (0,4 mg). Dosi maggiori possono provocare profondo e prolungato effetto antisialagogo, che può essere sgradevole per il paziente

Popolazione pediatrica (2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni)

Si deve utilizzare una singola dose di 200 microgrammi (0,2 mg) per iniezione endovenosa. In alternativa, può essere utilizzata una singola dose da 4 a 8 microgrammi/kg (0,004 a 0,008 mg/kg) fino ad un massimo di 200 microgrammi (0,2 mg). Questa dose può essere ripetuta, se necessario.

Inversione del blocco non depolarizzante neuromuscolare residuo:

Adulti e anziani

200 microgrammi (0,2 mg) per via endovenosa per 1000 microgrammi (1 mg) di neostigmina o dose equivalente di piridostigmina. In alternativa, una dose da 10 a 15 microgrammi/kg (da 0.01 a 0,015 mg/kg) per via endovenosa per 50 microgrammi/kg (0,05 mg/kg) di neostigmina o dose equivalente di piridostigmina. L'iniezione di glicopirronio bromuro può essere somministrata contemporaneamente nella stessa siringa con l'anticolinesterasi; i risultati di stabilità cardiovascolare sono maggiori con questo metodo di somministrazione.

Popolazione pediatrica (2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni)

10 microgrammi/kg (0,01 mg/kg) per via endovenosa per 50 microgrammi/kg (0,05 mg/kg) di neostigmina o dose equivalente di piridostigmina. L'iniezione di glicopirronio bromuro può essere somministrata contemporaneamente nella stessa siringa con l'anticolinesterasi; i risultati di stabilità cardiovascolare sono maggiori con questo metodo di somministrazione.

Modo di somministrazione:

L'iniezione di glicopirronio bromuro è per via endovenosa o intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glicopirronio Bromuro Accord?

Poiché glicopirronio bromuro è un composto di ammonio quaternario, i sintomi da sovradosaggio sono di natura periferica piuttosto che centrale. Per contrastare gli effetti anticolinergici periferici, può essere somministrato un anticolinesterasico di ammonio quaternario come la neostigmina metilsolfato in una dose di 1000 microgrammi (1,0 mg) per ogni 1000 microgrammi (1,0 mg) di glicopirronio bromuro noto per essere stato somministrato per via parenterale.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Glicopirronio Bromuro Accord?

Glicopirronio bromuro può provocare i seguenti effetti indesiderati per estensione delle sue principali azioni farmacologiche: secchezza delle fauci, difficoltà nella minzione, disturbi di accomodazione visiva, tachicardia, palpitazioni, inibizione della sudorazione. Gli effetti collaterali degli antimuscarinici includono costipazione, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmia), secrezioni bronchiali ridotte, urgenza e ritenzione urinaria, dilatazione delle pupille con perdita dell'accomodazione, fotofobia, rossore e secchezza della pelle.

Gli effetti collaterali che si verificano di tanto in tanto includono confusione (soprattutto negli anziani), nausea, vomito, vertigini e, molto raramente, si può verificare glaucoma ad angolo chiuso.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

• ipersensibilità,
• angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Glicopirronio Bromuro Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per l'uso indicato, gli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3) sono di pertinenza molto limitata.

L'utilizzo in gravidanza nell'uomo non è stato valutato in modo sistematico. Questo prodotto deve essere utilizzato in gravidanza solo se considerato essenziale.

Allattamento

Non è noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte delle ratte in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L'uso del glicopirronio in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore ad ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Glicopirronio Bromuro Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non utilizzare o guidare macchinari pesanti se non è stato dimostrato che la sostanza attiva non interferisce con capacità mentali o fisiche.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 200 microgrammi di glicopirronio bromuro.

3 ml contengono 600 microgrammi di glicopirronio bromuro.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Contiene 3,5 mg (0,15 mmol) di sodio per ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro di tipo 1, 1 ml e 3 ml.

Confezioni:

5 x 1 ml fiale

10 x 1 ml fiale

10 x 3 ml fiale

3 x 3 ml fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 03/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico