Gracial 22 compresse

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2018
Farmaci - Gracial

Gracial 22 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aspen Pharma Trading Limited

MARCHIO

Gracial

CONFEZIONE

22 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI GRACIAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
15,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gracial 22 compresse

Contraccezione.

La decisione di prescrivere Gracial deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Gracial e quello associato ad altri COC, Contraccettivi Ormonali Combinati .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gracial 22 compresse

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite, in atto o pregressa, associata a grave ipertrigliceridemia;
  • Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;
  • Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi;
  • Patologie maligne accertate o sospette, ormono-dipendenti (per esempio, degli organi genitali o della mammella);
  • Iperplasia endometriale;
  • Sanguinamento vaginale di natura non accertata;
  • Gravidanza accertata o sospetta;
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Gracial è controindicato per l'uso con il regime farmacologico combinato per il virus dell'epatite C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir .



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gracial 22 compresse

Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Gracial

Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e possono determinare perdite ematiche intermestruali e/o insuccesso dell'efficacia del contraccettivo orale.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

Trattamento a lungo termine

Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici si raccomanda un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici), per esempio:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutinarifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, modafinil, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati

Quando sono co–somministrati con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese combinazioni con gli inibitori HCV e/o combinazioni con medicinali contro il virus dell'epatite C (HCV) (ad es. boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.

Di conseguenza, per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa, devono essere consultate le informazioni prescrittive relative a farmaci HIV/HCV concomitanti. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

Effetti di Gracial su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina).

La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 forti (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) può aumentare le concentrazioni sieriche di estrogeni o progestine, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel.

Durante le sperimentazioni cliniche con il regime farmacologico combinato per HCV ombitasvir /paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti di ALT maggiori di 5 volte il limite normale superiore (ULN) erano significativamente più frequenti nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi orali combinati (COC). Gracial deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con il regime farmacologico combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir . Gracial può essere iniziato di nuovo circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con il regime farmacologico combinato.

Esami di laboratorio

L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Gracial 22 compresse

Modalità di assunzione di Gracial

Le compresse devono essere prese secondo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora e, se necessario, con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 22 giorni consecutivi, iniziando dalle compresse blu per 7 giorni e continuando con quelle bianche per altri 15 giorni. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 6 giorni libero da pillola, durante il quale generalmente si manifesta sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento con Gracial

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)

La prima compressa di Gracial deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (ossia l'ultima compressa contenente il principio attivo) o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o da placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso di precedente utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, l'assunzione di Gracial deve iniziare preferibilmente il giorno stesso della rimozione di tale dispositivo, o al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.

Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo coerentemente e correttamente e ha la ragionevole certezza che non sia incinta, si può anche cambiare dal precedente trattamento contraccettivo ormonale combinato al nuovo, in qualunque giorno del ciclo.

L'intervallo libero da ormoni del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il periodo di tempo raccomandato.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico (IUS)

La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.

L'assunzione del contraccettivo non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo un parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, la donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Assunzione irregolare

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. In questo caso il comportamento da seguire può essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate:

  1. la mancata assunzione delle compresse non deve mai protrarsi oltre i sei giorni
  2. per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

  • Prima settimana
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

  • Seconda settimana
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

  • Terza settimana
Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti due opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

  1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi sanguinamento da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.
  2. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 6 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.
Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In presenza di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive.

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, seguire le raccomandazioni, se applicabili, relative alla mancata assunzione di compresse nel paragrafo (qui non riportato) “Assunzione irregolare“. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o più compresse extra da una nuova confezione.

Modalità per saltare o per posticipare una mestruazione

Posticipare una mestruazione non è un'indicazione del prodotto. Tuttavia, se in casi eccezionali è necessario posticipare una mestruazione, si deve continuare l'assunzione delle compresse bianche di Gracial prendendole da un'altra confezione, senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione delle compresse può essere prolungata per quanto desiderato fino alla fine della seconda confezione per un massimo di 15 giorni. Durante questo periodo può manifestarsi sanguinamento da rottura o spotting. Dopo il consueto intervallo di 6 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l'assunzione di Gracial.

Per spostare la mestruazione in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, si può abbreviare la durata del successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Più breve sarà l'intervallo, maggiore il rischio che non si presenti sanguinamento da sospensione ma piuttosto sanguinamento da rottura o spotting durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione (come quando si posticipa una mestruazione).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gracial 22 compresse

Non sono stati riportati effetti negativi seri dovuti a sovradosaggio.

In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


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